Лечение женщин-ветеранов от наркозависимости
28 февраля 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Рандомизированное контролируемое исследование лечения токсикомании у женщин
Целью данного исследования является изучение эффективности модели лечения зависимости, ориентированной на гендерные аспекты (Путь женщины к выздоровлению), по сравнению с моделью лечения зависимости, не ориентированной на гендерные аспекты (12 шагов), в выборке женщин-ветеранов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), является проблемой среди женщин-ветеранов вооруженных сил, особенно молодых.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность гендерно-ориентированной модели лечения ВНС (Путь женщины к выздоровлению, WPR) по сравнению с основанным на фактических данных активным компаратором, который не зависит от пола (12-шаговая фасилитация, 12SF). в выборке для женщин-ветеранов.
Исследователи рандомизировали 66 женщин-ветеранов в возрасте от 18 до 65 лет, у которых был диагностирован текущий ВНС и которые употребляли психоактивные вещества в течение последних 90 дней.
Фаза лечения состояла из 12 еженедельных индивидуальных терапевтических сеансов, и все участники также могли получать лечение как обычно (любые другие виды лечения, которые они решили посетить).
Оценки проводились на исходном уровне, в конце лечения и через 3 месяца наблюдения.
Размер выборки был основан на анализе мощности (эффект 0,80 при 0,05).
уровень значимости).
Первичной конечной переменной было употребление психоактивных веществ, также изучались различные вторичные исходы (например, психосоциальное функционирование, психиатрические симптомы, способность справляться с трудностями, посещаемость по 12 шагам).
Анализ мочи / алкотестер (биологические показатели) также были включены для подтверждения самоотчета об употреблении психоактивных веществ.
Исследователи предположили, что участники в экспериментальных условиях (WPR) будут иметь более положительные результаты как по первичным, так и по вторичным переменным по сравнению с участниками в условиях сравнения (12SF).
Исследователи также предположили, что пациенты с WPR будут больше улучшать навыки преодоления трудностей, а 12SF увеличит посещаемость 12 шагов больше по сравнению с другим состоянием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина-ветеран
- 18-65 лет
- Соответствовать критериям DSM-IV для текущего SUD, при этом «текущий» определяется как соответствие критериям SUD согласно DSM-IV и употребление вещества в течение 90 дней до приема (чтобы иметь возможность точно оценить изменения в употреблении вещества по сравнению с исходным уровнем).
- Планируйте остаться в районе Бостона в течение следующих 6 месяцев
- Иметь почтовый адрес и жить достаточно близко, чтобы приезжать в больницу раз в неделю для лечения и/или обследования.
- Возможность заполнить Заявление об информированном согласии
- Готов участвовать во всех оценках и тестах на алкотестер/мочу
- Готов предоставить информацию, чтобы исследовательский персонал мог связаться с другими ее поставщиками по мере необходимости в отношении любых проблем во время ее участия.
- Возможность получения медицинского освидетельствования
- Готов разрешить нам связаться с семьей и/или друзьями, если участник потеряет связь с нами
- Грамотный
- Не беременна или планирует забеременеть
Критерий исключения:
- Любое острое заболевание, которое помешает участнику участвовать в лечении или будет настолько серьезным, что повлияет на психологическое функционирование человека (например, рак)
- Текущее биполярное расстройство I типа, шизофрения или другие психотические расстройства, умственная отсталость или органическое психическое расстройство (определяется при скрининговом интервью)
- Любой клинический признак того, что клиент недостаточно стабилен для участия в лечении, например, поставщик лечения клиента указывает, что участие в лечении будет противопоказано.
- Опасность, которая может представлять угрозу для других сотрудников или других клиентов (например, история недавнего нападения)
- Клиент назначен на лечение
- Психофармакологическое лечение, которое планируется изменить или существенно изменить в течение 3-месячной фазы активного лечения (при этом «существенное» определяется как любое добавление нового лекарства или значительное изменение дозировки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женский путь к выздоровлению (WPR)
Гендерно-ориентированный подход к избавлению от зависимости
|
WPR — это гендерно-специфическая модель терапии для женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
В нем используется рабочая тетрадь для женщин, чтобы дать образование и навыки преодоления трудностей.
В этом испытании оно проводилось в виде 12 еженедельных индивидуальных занятий.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 12-шаговая фасилитация (TSF)
Основанный на фактических данных, не ориентированный на гендерные аспекты подход к избавлению от зависимости
|
12SF — это основанная на доказательствах терапия, предназначенная для облегчения раннего выздоровления от зависимости от психоактивных веществ.
Это индивидуальная модель, состоящая из 12 сессий, в которых используются принципы 12-шаговых групп, таких как Анонимные Алкоголики, и особое внимание уделяется участию в них.
В этом испытании модель проводилась еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный индекс тяжести алкогольной зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Употребление алкоголя и связанные с ним проблемы, измеренные по совокупной оценке слепого интервьюера.
Шесть вопросов включают составной алкоголь, из которых на 4 даны ответы от 0 до 30 (количество дней в прошлом месяце), а 2 представляют собой субъективные оценки Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), причем более высокие баллы по всем пунктам указывают на ухудшение состояния. патология.
Вычисляются комбинированные баллы, которые варьируются от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).
Алкотестер был также получен для проверки самоотчета и был закодирован как положительный (тяжелая патология, означает, что пациент был в состоянии алкогольного опьянения) или отрицательный (не патологический, пациент не был в состоянии алкогольного опьянения).
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Композитный индекс тяжести зависимости от наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (3 месяца) и последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Употребление наркотиков и связанные с ним проблемы, оцениваемые по совокупному баллу, оцениваемому слепым интервьюером.
Анализ мочи / алкотестер также используется для проверки самоотчета. Употребление наркотиков и связанные с этим проблемы, измеряемые с помощью сводного балла, оцениваемого слепым интервьюером.
Одиннадцать вопросов составляют совокупность лекарственных препаратов, из которых на 9 даны ответы от 0 до 30 (количество дней в прошлом месяце), а 2 представляют собой субъективные оценки Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), причем более высокие баллы по всем пунктам указывают на ухудшение состояния. патология.
Вычисляются комбинированные баллы, которые варьируются от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).
Анализ мочи также был получен для проверки самоотчета и был закодирован как положительный (тяжелая патология, означает, что пациент был в состоянии алкогольного опьянения) или отрицательный (не патологический, пациент не был в состоянии алкогольного опьянения).
|
Исходный уровень, конец лечения (3 месяца) и последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Краткий монитор зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Оценивает количество дней за последние 30 дней, когда человек употреблял вещества, включая алкоголь и наркотики.
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести зависимости Медицинский составной балл
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Медицинские проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, измеряемые с помощью совокупного балла, оцениваемого слепым интервьюером.
На несколько вопросов даны ответы от 0 до 30 (количество дней в прошлом месяце), а оставшиеся 2 представляют собой субъективные оценки Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), с более высокими баллами по всем пунктам, указывающим на тяжелую патологию.
Вычисляются комбинированные баллы, которые варьируются от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Составной индекс зависимости от занятости
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Проблемы с трудоустройством, связанные с употреблением психоактивных веществ, измеряемые с помощью совокупного балла, оцениваемого слепым интервьюером.
На несколько вопросов даны ответы от 0 до 30 (количество дней в прошлом месяце), а оставшиеся 2 представляют собой субъективные оценки Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), с более высокими баллами по всем пунктам, указывающим на тяжелую патологию.
Вычисляются комбинированные баллы, которые варьируются от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Психиатрический композитный индекс тяжести зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Психиатрические проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, измеряемые с помощью совокупной оценки слепого интервьюера.
На несколько вопросов даны ответы от 0 до 30 (количество дней в прошлом месяце), а оставшиеся 2 представляют собой субъективные оценки Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), с более высокими баллами по всем пунктам, указывающим на тяжелую патологию.
Вычисляются комбинированные баллы, которые варьируются от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Индекс тяжести зависимости Семейный/социальный составной
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Семейные/социальные проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, измеряемые с помощью совокупного балла, оцениваемого слепым интервьюером.
На несколько вопросов даны ответы от 0 до 30 (количество дней в прошлом месяце), а оставшиеся 2 представляют собой субъективные оценки Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), с более высокими баллами по всем пунктам, указывающим на тяжелую патологию.
Вычисляются комбинированные баллы, которые варьируются от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Глобальный индекс серьезности краткого перечня симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Самостоятельная оценка тяжести общих психиатрических симптомов в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл по шкале Глобальный индекс серьезности (GSI) представляет собой среднее значение всех 53 пунктов показателей.
Среднее значение колеблется от 0 до 4, при этом более высокие значения указывают на тяжелую патологию.
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
BASIS-24 Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
24 пункта, посвященных самочувствию пациентов до и после лечения.
Опрос измеряет степень трудности, испытываемой пациентом в течение одной недели, по пятибалльной шкале от 0 (нет трудностей) до чрезвычайной трудности (4) с общей оценкой от 0 до 96.
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Измерение навыков преодоления трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Измерение самооценки уверенности в способности справиться, состоящее из 18 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Среднее значение по всем 18 пунктам колеблется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на меньшую патологию (т. е. более сильную способность справляться).
|
Исходный уровень, окончание лечения, последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Мера намерения Анонимных Алкоголиков (АА)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Самооценочное отношение к посещению 12-шаговых встреч; шкала из 17 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (крайне маловероятно) до 7 (крайне вероятно).
Таким образом, среднее значение по всем пунктам колеблется от 1 до 7, при этом более положительные баллы указывают на более позитивное отношение к 12-шаговым встречам.
|
Исходный уровень, окончание лечения (3-й месяц), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUA-001-08S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .