Kvinnelige veteraners rusmiddelbehandling
28. februar 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Et randomisert kontrollert forsøk på rusmiddelbehandling for kvinner
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en kjønnsfokusert avhengighetsbehandlingsmodell (A Woman's Path to Recovery) versus en ikke-kjønnsfokusert avhengighetsbehandlingsmodell (12-trinns tilrettelegging) i et utvalg kvinnelige veteraner med ruslidelse. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stoffbruksforstyrrelse (SUD) er et problem blant kvinnelige militærveteraner, spesielt yngre.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av en kjønnsfokusert modell av SUD-behandling (A Woman's Path to Recovery, WPR) sammenlignet med en evidensbasert aktiv komparator som ikke er kjønnsspesifikk (12-Step Facilitation, 12SF), i et utvalg for kvinnelige veteraner.
Etterforskerne randomiserte 66 kvinnelige veteraner i alderen 18-65 år, som ble diagnostisert med gjeldende SUD og brukte stoffer i løpet av de siste 90 dagene.
Behandlingsfasen var 12 ukentlige individuelle terapisesjoner, og alle deltakerne kunne også få behandling som vanlig (enhver annen behandling de valgte å delta på).
Vurderinger ble utført ved baseline, slutten av behandlingen og 3 måneders oppfølging.
Prøvestørrelsen var basert på effektanalyse (en effekt på 0,80 ved en 0,05
betydningsnivå).
Den primære utfallsvariabelen var rusmiddelbruk, med ulike sekundære utfall som også ble studert (f.eks. psykososial funksjon, psykiatriske symptomer, mestringsevner, 12-trinns oppmøte).
Urinalyse / alkometer (biologiske tiltak) ble også inkludert for å validere selvrapportering av rusmiddelbruk.
Etterforskerne antok at deltakere i den eksperimentelle tilstanden (WPR) ville ha mer positive resultater på både primære og sekundære variabler sammenlignet med de i sammenligningstilstanden (12SF).
Etterforskerne antok også at WPR-pasienter ville øke mestringsevnen mer og 12SF ville øke 12-trinns oppmøte mer, i forhold til den andre tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig veteran
- 18-65 år
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for gjeldende SUD med "nåværende" definert som å oppfylle SUD-kriteriene i henhold til DSM-IV og ha brukt et stoff innen 90 dager før inntak (for å kunne evaluere endringer i stoffbruken nøyaktig fra baseline)
- Planlegg å bli i Boston-området de neste 6 månedene
- Ha en postadresse og bo nær nok til å komme til sykehuset en gang i uken for behandling og/eller vurdering
- Kunne fullføre erklæringen om informert samtykke
- Villig til å delta på alle vurderinger og alkometer/urintesting
- Villig til å gi en utgivelse av informasjon slik at studiepersonell kan kontakte hennes andre leverandører etter behov angående eventuelle bekymringer under hennes deltakelse
- Kunne få medisinsk godkjenning
- Villig til å la oss kontakte familie og/eller venner dersom deltaker mister kontakten med oss
- skrivekyndige
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt medisinsk tilstand som vil forstyrre deltakerens evne til å delta i behandling, eller som vil være av en slik alvorlighetsgrad at den påvirker individets psykologiske funksjon (f.eks. kreft)
- Nåværende bipolar I lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser eller mental retardasjon eller organisk psykisk lidelse (bestemt ved screeningintervju)
- Ethvert klinisk tegn på at klienten ikke er tilstrekkelig stabil til å delta i behandlingen, for eksempel klientens behandler som indikerer at deltakelse i behandlingen vil være kontraindisert
- Farlighet som vil utgjøre en trussel for annet personale eller andre klienter (f.eks. historie med nylig overgrep)
- Klienten er pålagt behandling
- Psykofarmakologisk behandling som er planlagt å endres eller sannsynligvis vil endre seg vesentlig i løpet av den 3-måneders aktive behandlingsfasen (med "substantiv" definert som enhver tillegg av en ny medisin eller større doseskifte)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En kvinnes vei til bedring (WPR)
En kjønnsfokusert tilnærming til utvinning av avhengighet
|
WPR er en kjønnsspesifikk terapimodell for kvinner med ruslidelse.
Den bruker A Woman's Addiction Workbook for å gi utdanning og mestringsferdigheter.
I dette forsøket ble det gjennomført i 12 ukentlige individuelle økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 12-trinns tilrettelegging (TSF)
En evidensbasert, ikke-kjønnsfokusert tilnærming til gjenoppretting av avhengighet
|
12SF er en evidensbasert terapi utviklet for å lette tidlig utvinning fra rusavhengighet.
Det er en individuell modell som består av 12 økter som bruker prinsippene til 12-trinns grupper som Anonyme Alkoholikere, og legger stor vekt på deltakelse i disse.
I dette forsøket ble modellen utført ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet Alkohol Composite
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Alkoholbruk og tilknyttede problemer målt ved blindet intervjuer vurdert sammensatt poengsum.
Seks spørsmål omfatter alkoholsammensetningen, hvorav 4 er besvart fra 0-30 (antall dager siste måned) og 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere score på alle elementer som indikerer dårligere patologi.
Sammensatte poengsum beregnes og varierer fra 0 (dårligste utfall) til 1 (beste utfall).
Breathalyzer ble også anskaffet for å bekrefte egenrapportering og ble kodet som positiv (verste patologi, betyr at pasienten var beruset) eller negativ (ikke patologisk; pasienten var ikke beruset).
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet Drug Composite
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (3 måneder) og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Narkotikabruk og tilknyttede problemer målt ved blindet intervjuer vurdert sammensatt poengsum.
Urinalyse/alkometer er også innhentet for å verifisere egenrapportering. Legemiddelbruk og tilhørende problemer målt ved blindet intervjuer vurdert sammensatt poengsum.
Elleve spørsmål omfatter legemiddelsammensetningen, hvorav 9 er besvart fra 0-30 (antall dager siste måned) og 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere score på alle elementer som indikerer dårligere patologi.
Sammensatte poengsum beregnes og varierer fra 0 (dårligste utfall) til 1 (beste utfall).
Urinanalyse ble også innhentet for å bekrefte egenrapportering og ble kodet som positiv (verste patologi, betyr at pasienten var beruset) eller negativ (ikke patologisk; pasienten var ikke beruset).
|
Baseline, behandlingsslutt (3 måneder) og 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Kort avhengighetsmonitor
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Vurderer antall dager i løpet av de siste 30 dagene personen har brukt rusmidler inkludert alkohol og narkotika
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet Medical Composite Score
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Medisinske problemer assosiert med rusmiddelbruk målt ved blindet intervjuer vurdert sammensatt poengsum.
Flere spørsmål er besvart fra 0-30 (antall dager i siste måned) og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere score på alle elementer som indikerer verre patologi.
Sammensatte poengsum beregnes og varierer fra 0 (dårligste utfall) til 1 (beste utfall).
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Avhengighetsgradsindeks Sysselsettingssammensatt
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Sysselsettingsproblemer assosiert med rusmiddelbruk målt ved blindet intervjuer vurdert sammensatt poengsum.
Flere spørsmål er besvart fra 0-30 (antall dager i siste måned) og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere score på alle elementer som indikerer verre patologi.
Sammensatte poengsum beregnes og varierer fra 0 (dårligste utfall) til 1 (beste utfall).
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Avhengighetsgradsindeks Psykiatrisk sammensatt
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Psykiatriske problemer assosiert med rusmiddelbruk målt av blindet intervjuer vurdert sammensatt poengsum.
Flere spørsmål er besvart fra 0-30 (antall dager i siste måned) og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere score på alle elementer som indikerer verre patologi.
Sammensatte poengsum beregnes og varierer fra 0 (dårligste utfall) til 1 (beste utfall).
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet Familie/sosial sammensatt
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Familie/sosiale problemer assosiert med rusmiddelbruk målt ved blindet intervjuer vurdert sammensatt poengsum.
Flere spørsmål er besvart fra 0-30 (antall dager i siste måned) og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere score på alle elementer som indikerer verre patologi.
Sammensatte poengsum beregnes og varierer fra 0 (dårligste utfall) til 1 (beste utfall).
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Global Alvorlighetsindeks for Kort Symptom Inventory
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av generelle psykiatriske symptomer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Den totale skalaen Global severity index (GSI) er gjennomsnittet av alle 53 punktene på tiltakene.
Gjennomsnittet varierer fra 0 til 4, og høyere indikerer verre patologi.
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
BASIS-24 Psykososial fungering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
24 punkter som tar for seg hvordan pasienter har det før og etter behandling.
Undersøkelsen måler vanskelighetsgraden pasienten opplever i løpet av en ukesperiode på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til ekstrem vanskelighetsgrad (4) med totalskåren fra 0-96.
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Mestringsevnemål
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Selvrapportering mål på tillit til mestringsevne bestående av 18 elementer, hver skalert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Gjennomsnittet for alle 18 elementene varierer fra 0 til 5 med høyere skåre som indikerer mindre patologi (dvs. sterkere evne til å mestre).
|
Baseline, behandlingsslutt, 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Anonyme Alkoholikere (AA) intensjonsmål
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Selvrapporterte holdninger til å delta på 12-trinns møter; en skala på 17 elementer, hver rangert fra 1 (ekstremt usannsynlig) til 7 (ekstremt sannsynlig).
Gjennomsnittet på tvers av alle elementer varierer dermed fra 1 til 7, med mer positive skårer som indikerer en mer positiv holdning til 12-trinns møter.
|
Baseline, behandlingsslutt (måned 3), 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUA-001-08S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .