Tratamento de Abuso de Substâncias para Mulheres Veteranas
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
Um estudo controlado randomizado sobre tratamento de abuso de substâncias em mulheres
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um modelo de tratamento de dependência com foco em gênero (A Woman's Path to Recovery) versus um modelo de tratamento de dependência sem foco em gênero (Facilitação de 12 Passos) em uma amostra de mulheres veteranas com transtorno por uso de substâncias. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno por uso de substâncias (SUD) é um problema entre as mulheres militares veteranas, especialmente as mais jovens.
O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia de um modelo de tratamento de SUD com foco em gênero (A Woman's Path to Recovery, WPR) em comparação com um comparador ativo baseado em evidências que não é específico de gênero (12-Step Facilitation, 12SF), em uma amostra de mulheres veteranas.
Os pesquisadores randomizaram 66 mulheres veteranas, com idades entre 18 e 65 anos, que foram diagnosticadas com SUD atual e usaram substâncias nos últimos 90 dias.
A fase de tratamento foi de 12 sessões semanais de terapia individual e todos os participantes também puderam obter o tratamento usual (quaisquer outros tratamentos que escolheram).
As avaliações foram realizadas no início, no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
O tamanho da amostra foi baseado na análise de poder (um efeito de 0,80 em 0,05
Nível de significância).
A variável de desfecho primário foi o uso de substâncias, com vários desfechos secundários também estudados (por exemplo, funcionamento psicossocial, sintomas psiquiátricos, habilidades de enfrentamento, participação em 12 passos).
Exame de urina/bafômetro (medidas biológicas) também foram incluídos para validar autorrelato de uso de substâncias.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes na condição experimental (WPR) teriam resultados mais positivos nas variáveis primárias e secundárias em comparação com aqueles na condição de comparação (12SF).
Os investigadores também levantaram a hipótese de que os pacientes com WPR aumentariam mais as habilidades de enfrentamento e o 12SF aumentaria mais a frequência de 12 passos, em relação à outra condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher Veterana
- 18-65 anos de idade
- Atender aos critérios do DSM-IV para SUD atual com "atual" definido como atender aos critérios de SUD pelo DSM-IV e ter usado uma substância nos 90 dias anteriores à ingestão (para ser capaz de avaliar com precisão as mudanças no uso de substâncias desde a linha de base)
- Planeje ficar na área de Boston pelos próximos 6 meses
- Ter um endereço para correspondência e morar perto o suficiente para ir ao hospital uma vez por semana para tratamento e/ou avaliação
- Capaz de preencher o Termo de Consentimento Informado
- Disposto a participar de todas as avaliações e testes de bafômetro/urina
- Disposta a fornecer informações de forma que a equipe do estudo possa entrar em contato com seus outros provedores, conforme necessário, em relação a quaisquer preocupações durante sua participação
- Capaz de obter autorização médica
- Disposto a permitir que entremos em contato com familiares e/ou amigos se o participante perder o contato conosco
- alfabetizado
- Não está grávida ou planeja engravidar
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica aguda que interfira na capacidade do participante de participar do tratamento ou seja tão grave que afete o funcionamento psicológico do indivíduo (por exemplo, câncer)
- Transtorno bipolar I atual, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou retardo mental ou transtorno mental orgânico (determinado por entrevista de triagem)
- Qualquer sinal clínico de que o cliente não está suficientemente estável para participar do tratamento, como o prestador de tratamento do cliente indicando que a participação no tratamento seria contraindicada
- Perigosidade que representaria uma ameaça para outros funcionários ou outros clientes (por exemplo, histórico de agressão recente)
- Cliente é mandatado para tratamento
- Tratamento psicofarmacológico que está planejado para mudar ou provavelmente mudará substancialmente durante a fase de tratamento ativo de 3 meses (com "substantivo" definido como qualquer adição de um novo medicamento ou mudança importante na dosagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O caminho de uma mulher para a recuperação (WPR)
Uma abordagem focada em gênero para a recuperação do vício
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O WPR é um modelo de terapia específico de gênero para mulheres com transtorno por uso de substâncias.
Ele usa A Woman's Addiction Workbook para fornecer educação e habilidades de enfrentamento.
Neste ensaio foi realizado em 12 sessões individuais semanais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Facilitação em 12 Passos (TSF)
Uma abordagem baseada em evidências e não focada em gênero para a recuperação do vício
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12SF é uma terapia baseada em evidências projetada para facilitar a recuperação precoce do vício em substâncias.
É um modelo individual que consiste em 12 sessões que usam os princípios de grupos de 12 passos, como Alcoólicos Anônimos, e enfatiza fortemente a participação neles.
Neste ensaio o modelo foi conduzido semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de Álcool com Índice de Gravidade de Dependência
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Uso de álcool e problemas associados medidos pela pontuação composta classificada por entrevistador cego.
Seis questões compõem o composto de álcool, das quais 4 são respondidas de 0 a 30 (número de dias no mês anterior) e 2 são avaliações subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas em todos os itens indicando pior patologia.
Pontuações compostas são computadas e variam de 0 (pior resultado) a 1 (melhor resultado).
O bafômetro também foi obtido para verificar o autorrelato e foi codificado como positivo (pior patologia, significa que o paciente estava intoxicado) ou negativo (não patológico; paciente não estava intoxicado).
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Composto de Drogas de Índice de Gravidade de Dependência
Prazo: Linha de base, final do tratamento (3 meses) e acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Uso de drogas e problemas associados medidos pela pontuação composta classificada por entrevistador cego.
O exame de urina/bafômetro também é obtido para verificar o auto-relato. Uso de drogas e problemas associados conforme medido pela pontuação composta avaliada por entrevistador cego.
Onze perguntas compõem o composto de drogas, das quais 9 são respondidas de 0 a 30 (número de dias no mês anterior) e 2 são avaliações subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas em todos os itens indicando pior patologia.
Pontuações compostas são computadas e variam de 0 (pior resultado) a 1 (melhor resultado).
O exame de urina também foi obtido para verificar o autorrelato e foi codificado como positivo (pior patologia, significa que o paciente estava intoxicado) ou negativo (não patológico; o paciente não estava intoxicado).
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Linha de base, final do tratamento (3 meses) e acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Breve Monitor de Dependência
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Avalia o número de dias nos últimos 30 dias em que a pessoa usou substâncias, incluindo álcool e drogas
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta médica do índice de gravidade do vício
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Problemas médicos associados ao uso de substâncias medidos pela pontuação composta classificada por entrevistador cego.
Várias perguntas são respondidas de 0 a 30 (número de dias no mês anterior) e as 2 restantes são classificações subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas em todos os itens indicando pior patologia.
Pontuações compostas são computadas e variam de 0 (pior resultado) a 1 (melhor resultado).
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Índice de Gravidade da Dependência Composto de Emprego
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Problemas de emprego associados ao uso de substâncias, medidos pela pontuação composta classificada por entrevistador cego.
Várias perguntas são respondidas de 0 a 30 (número de dias no mês anterior) e as 2 restantes são classificações subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas em todos os itens indicando pior patologia.
Pontuações compostas são computadas e variam de 0 (pior resultado) a 1 (melhor resultado).
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Composto Psiquiátrico do Índice de Gravidade do Vício
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Problemas psiquiátricos associados ao uso de substâncias, medidos pela pontuação composta classificada por entrevistador cego.
Várias perguntas são respondidas de 0 a 30 (número de dias no mês anterior) e as 2 restantes são classificações subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas em todos os itens indicando pior patologia.
Pontuações compostas são computadas e variam de 0 (pior resultado) a 1 (melhor resultado).
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Índice de Gravidade do Vício Composto Familiar/Social
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Problemas familiares/sociais associados ao uso de substâncias, medidos pela pontuação composta classificada por entrevistador cego.
Várias perguntas são respondidas de 0 a 30 (número de dias no mês anterior) e as 2 restantes são classificações subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas em todos os itens indicando pior patologia.
Pontuações compostas são computadas e variam de 0 (pior resultado) a 1 (melhor resultado).
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Índice Global de Gravidade do Inventário Breve de Sintomas
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas psiquiátricos gerais variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação total da escala Índice de gravidade global (GSI) é a média de todos os 53 itens das medidas.
A média varia de 0 a 4, sendo que maior indica pior patologia.
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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BASIS-24 Funcionamento Psicossocial
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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24 itens que abordam como os pacientes se sentem antes e depois de receber cuidados.
A pesquisa mede o grau de dificuldade experimentado pelo paciente durante um período de uma semana em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nenhuma dificuldade) a extrema dificuldade (4) com a pontuação geral variando de 0 a 96.
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Medida de Habilidades de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Medida de auto-relato de confiança na capacidade de lidar com 18 itens, cada um escalado de 0 (nada) a 5 (extremamente).
A média em todos os 18 itens varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando menos patologia (ou seja, maior capacidade de enfrentamento).
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Linha de base, final do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Medida de Intenção de Alcoólicos Anônimos (AA)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Atitudes autorrelatadas em relação a participar de reuniões de 12 passos; uma escala de 17 itens, cada um classificado de 1 (extremamente improvável) a 7 (extremamente provável).
A média de todos os itens varia de 1 a 7, com pontuações mais positivas indicando uma atitude mais positiva em relação às reuniões de 12 etapas.
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Linha de base, final do tratamento (mês 3), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUA-001-08S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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