Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van middelenmisbruik door veteranen van vrouwen

28 februari 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van middelenmisbruik door vrouwen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een gendergericht verslavingsbehandelingsmodel (A Woman's Path to Recovery) versus een niet-gendergericht verslavingsbehandelingsmodel (12-Step Facilitation) in een steekproef van vrouwelijke veteranen met een verslavingsstoornis .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stoornis in het gebruik van middelen (SUD) is een probleem onder vrouwelijke militaire veteranen, vooral jongere. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van een gendergericht model van verslavingsbehandeling (A Woman's Path to Recovery, WPR) in vergelijking met een evidence-based actieve comparator die niet genderspecifiek is (12-Step Facilitation, 12SF), in een steekproef van voor vrouwelijke veteranen. De onderzoekers randomiseerden 66 vrouwelijke veteranen in de leeftijd van 18-65 jaar, bij wie in de afgelopen 90 dagen de diagnose verslaving en middelengebruik werd gesteld. De behandelingsfase bestond uit 12 wekelijkse individuele therapiesessies en alle deelnemers konden ook de gebruikelijke behandeling krijgen (elke andere behandeling die ze wilden bijwonen). De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, het einde van de behandeling en de follow-up na 3 maanden. Steekproefgrootte was gebaseerd op poweranalyse (een effect van .80 bij een .05 mate van belang). De primaire uitkomstvariabele was middelengebruik, waarbij ook verschillende secundaire uitkomsten werden onderzocht (bijv. psychosociaal functioneren, psychiatrische symptomen, copingvaardigheden, 12-stappenplan). Urineonderzoek / ademanalyse (biologische metingen) waren ook opgenomen om de zelfrapportage van middelengebruik te valideren. De onderzoekers veronderstelden dat deelnemers in de experimentele conditie (WPR) meer positieve resultaten zouden hebben op zowel primaire als secundaire variabelen in vergelijking met die in de vergelijkingsconditie (12SF). De onderzoekers veronderstelden ook dat WPR-patiënten de copingvaardigheden meer zouden verbeteren en dat 12SF de aanwezigheid van 12 stappen meer zou verhogen, in vergelijking met de andere aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke veteraan
  • 18-65 jaar
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor huidig ​​drugsgebruik waarbij 'huidig' wordt gedefinieerd als het voldoen aan de drugsgebruikscriteria volgens de DSM-IV en het gebruik van een stof binnen de 90 dagen voorafgaand aan de inname (om veranderingen in hun middelengebruik vanaf de uitgangswaarde nauwkeurig te kunnen beoordelen)
  • Plan om de komende 6 maanden in de omgeving van Boston te blijven
  • Een postadres hebben en dichtbij genoeg wonen om eenmaal per week naar het ziekenhuis te komen voor behandeling en/of beoordeling
  • In staat om de Verklaring van geïnformeerde toestemming in te vullen
  • Bereid om deel te nemen aan alle beoordelingen en ademanalyse / urinetesten
  • Bereid om informatie vrij te geven, zodat het studiepersoneel indien nodig contact kan opnemen met haar andere aanbieders met betrekking tot eventuele zorgen tijdens haar deelname
  • In staat om medische goedkeuring te verkrijgen
  • Bereid om ons in staat te stellen contact op te nemen met familie en/of vrienden als deelnemer het contact met ons verliest
  • Geletterd
  • Niet zwanger of van plan zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om aan de behandeling deel te nemen zou belemmeren, of die zo ernstig zou zijn dat het het psychisch functioneren van het individu zou beïnvloeden (bijv. kanker)
  • Actuele bipolaire I stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen of verstandelijke beperking of organische psychische stoornis (vastgesteld door screeningsgesprek)
  • Elk klinisch teken dat de cliënt niet stabiel genoeg is om aan de behandeling deel te nemen, zoals de behandelaar van de cliënt die aangeeft dat deelname aan de behandeling gecontra-indiceerd is
  • Gevaarlijkheid die een bedreiging zou vormen voor ander personeel of andere klanten (bijv. geschiedenis van recente aanranding)
  • Cliënt is verplicht tot behandeling
  • Psychofarmacologische behandeling waarvan is gepland dat deze substantieel zal veranderen of waarschijnlijk substantieel zal veranderen gedurende de actieve behandelingsfase van 3 maanden (waarbij "inhoudelijk" wordt gedefinieerd als elke toevoeging van een nieuw medicijn of een grote verandering in dosering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het pad van een vrouw naar herstel (WPR)
Een gendergerichte benadering van verslavingsherstel
Gedragsmatig: Het pad van een vrouw naar herstel
WPR is een genderspecifiek therapiemodel voor vrouwen met een stoornis in het gebruik van middelen. Het maakt gebruik van A Woman's Addiction Workbook om onderwijs en copingvaardigheden te bieden. In deze proef werd het uitgevoerd in 12 wekelijkse individuele sessies.
Andere namen:
  • Werkboek voor vrouwenverslaving
Actieve vergelijker: Facilitatie in 12 stappen (TSF)
Een evidence-based, niet-gendergerichte benadering van verslavingsherstel
Gedragsmatig: Facilitatie in 12 stappen
12SF is een evidence-based therapie die is ontworpen om vroegtijdig herstel van een middelenverslaving te vergemakkelijken. Het is een individueel model bestaande uit 12 sessies die gebruik maken van de principes van 12-stappengroepen zoals de Anonieme Alcoholisten, en sterk de nadruk leggen op deelname daaraan. In deze proef werd het model wekelijks uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslavingsgraad Index Alcohol Composiet
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Alcoholgebruik en aanverwante problemen zoals gemeten door een door een geblindeerde interviewer beoordeelde samengestelde score. Zes vragen omvatten de alcoholcomposiet, waarvan er 4 worden beantwoord van 0-30 (aantal dagen in de afgelopen maand) en 2 subjectieve Likert-beoordelingen 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores op alle items wijzen op slechter pathologie. Samengestelde scores worden berekend en variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 1 (beste resultaat). Er werd ook een blaastest verkregen om de zelfrapportage te verifiëren en werd gecodeerd als positief (ergste pathologie, betekent dat patiënt dronken was) of negatief (niet pathologisch; patiënt was niet dronken).
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Verslaving Severity Index Drug Composiet
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (3 maanden) en 3 maanden na de behandeling
Drugsgebruik en aanverwante problemen zoals gemeten door een door een geblindeerde interviewer beoordeelde samengestelde score. Urineonderzoek/ademanalyse wordt ook uitgevoerd om de zelfrapportage te verifiëren. Drugsgebruik en bijbehorende problemen zoals gemeten door een door een geblindeerde interviewer beoordeelde samengestelde score. Elf vragen omvatten de samenstelling van het medicijn, waarvan er 9 worden beantwoord van 0-30 (aantal dagen in de afgelopen maand) en 2 subjectieve Likert-beoordelingen van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores op alle items wijzen op slechter pathologie. Samengestelde scores worden berekend en variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 1 (beste resultaat). Urine-analyse werd ook verkregen om zelfrapportage te verifiëren en werd gecodeerd als positief (ergste pathologie, betekent dat patiënt dronken was) of negatief (niet pathologisch; patiënt was niet dronken).
Baseline, einde van de behandeling (3 maanden) en 3 maanden na de behandeling
Korte Verslavingsmonitor
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Beoordeelt het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat die persoon middelen heeft gebruikt, waaronder alcohol en drugs
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslavingsgraadindex Medische samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Medische problemen die verband houden met middelengebruik, zoals gemeten door een door een geblindeerde interviewer beoordeelde samengestelde score. Verschillende vragen worden beantwoord van 0-30 (aantal dagen in de afgelopen maand) en de overige 2 zijn subjectieve Likert-beoordelingen van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores op alle items wijzen op een ergere pathologie. Samengestelde scores worden berekend en variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 1 (beste resultaat).
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Verslaving Severity Index Employment Composite
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Werkgelegenheidsproblemen in verband met middelengebruik zoals gemeten door een geblindeerde interviewer beoordeelde samengestelde score. Verschillende vragen worden beantwoord van 0-30 (aantal dagen in de afgelopen maand) en de overige 2 zijn subjectieve Likert-beoordelingen van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores op alle items wijzen op een ergere pathologie. Samengestelde scores worden berekend en variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 1 (beste resultaat).
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Verslaving Severity Index Psychiatrische Samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Psychiatrische problemen die verband houden met middelengebruik, zoals gemeten door een door een geblindeerde interviewer beoordeelde samengestelde score. Verschillende vragen worden beantwoord van 0-30 (aantal dagen in de afgelopen maand) en de overige 2 zijn subjectieve Likert-beoordelingen van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores op alle items wijzen op een ergere pathologie. Samengestelde scores worden berekend en variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 1 (beste resultaat).
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Verslavingsgraad Index Gezin/Sociaal Samengesteld
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Gezins-/sociale problemen in verband met middelengebruik zoals gemeten door een geblindeerde interviewer beoordeelde samengestelde score. Verschillende vragen worden beantwoord van 0-30 (aantal dagen in de afgelopen maand) en de overige 2 zijn subjectieve Likert-beoordelingen van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores op alle items wijzen op een ergere pathologie. Samengestelde scores worden berekend en variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 1 (beste resultaat).
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Wereldwijde ernstindex van de korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Zelfgerapporteerde maat voor de ernst van algemene psychiatrische symptomen variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De totale schaalscore Wereldwijde ernstindex (GSI) is het gemiddelde van alle 53 items op de maatregelen. Het gemiddelde varieert van 0 tot 4, waarbij een hogere waarde duidt op een slechtere pathologie.
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
BASIS-24 Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
24 items die ingaan op hoe patiënten zich voelen voor en na het ontvangen van zorg. Het onderzoek meet de mate van moeilijkheid die de patiënt ervaart gedurende een periode van een week op een vijfpuntsschaal gaande van 0 (geen moeite) tot extreme moeilijkheid (4) met een totaalscore van 0-96.
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Meten van copingvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling, follow-up na 3 maanden na de behandeling
Zelfgerapporteerde maat voor het vertrouwen in het vermogen om ermee om te gaan, bestaande uit 18 items, elk geschaald van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Het gemiddelde van alle 18 items varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op minder pathologie (d.w.z. sterkere bekwaamheid om ermee om te gaan).
Basislijn, einde van de behandeling, follow-up na 3 maanden na de behandeling
Anonieme Alcoholisten (AA) Intentiemeting
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Zelfgerapporteerde houding ten opzichte van het bijwonen van 12-stappenbijeenkomsten; een schaal van 17 items, elk met een score van 1 (uiterst onwaarschijnlijk) tot 7 (uiterst waarschijnlijk). Het gemiddelde over alle items varieert dus van 1 tot 7, waarbij positievere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van 12-stappenbijeenkomsten.
Basislijn, einde van de behandeling (maand 3), follow-up na 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUA-001-08S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Het pad van een vrouw naar herstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren