Behandlung von Drogenmissbrauch bei Veteraninnen
28. Februar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Drogenmissbrauch bei Frauen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines geschlechtsspezifischen Suchtbehandlungsmodells (A Woman's Path to Recovery) im Vergleich zu einem nicht geschlechtsspezifischen Suchtbehandlungsmodell (12-Stufen-Erleichterung) in einer Stichprobe von Veteraninnen mit Substanzgebrauchsstörung zu untersuchen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) ist ein Problem bei weiblichen Militärveteranen, insbesondere bei jüngeren.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines geschlechtsspezifischen Modells der SUD-Behandlung (A Woman's Path to Recovery, WPR) im Vergleich zu einem evidenzbasierten aktiven Vergleichspräparat zu untersuchen, das nicht geschlechtsspezifisch ist (12-Step Facilitation, 12SF). in einer Auswahl für weibliche Veteranen.
Die Forscher randomisierten 66 weibliche Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine aktuelle SUD diagnostiziert wurde und die in den letzten 90 Tagen Substanzen konsumierten.
Die Behandlungsphase umfasste 12 wöchentliche Einzeltherapiesitzungen und alle Teilnehmer konnten auch eine Behandlung wie gewohnt erhalten (alle anderen Behandlungen, an denen sie teilnehmen wollten).
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach drei Monaten durchgeführt.
Die Stichprobengröße basierte auf einer Leistungsanalyse (ein Effekt von 0,80 bei einem Wert von 0,05).
Signifikanzniveau).
Die primäre Ergebnisvariable war der Substanzkonsum, wobei auch verschiedene sekundäre Ergebnisse untersucht wurden (z. B. psychosoziale Funktionsfähigkeit, psychiatrische Symptome, Bewältigungsfähigkeiten, 12-Schritte-Anwesenheit).
Zur Validierung der Selbstberichte über den Substanzkonsum wurden auch Urinanalysen/Alkoholtests (biologische Messungen) einbezogen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Teilnehmer in der experimentellen Bedingung (WPR) positivere Ergebnisse sowohl bei den primären als auch sekundären Variablen erzielen würden als diejenigen in der Vergleichsbedingung (12SF).
Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass WPR-Patienten im Vergleich zu der anderen Erkrankung ihre Bewältigungsfähigkeiten stärker verbessern würden und 12SF die 12-Schritte-Anwesenheit stärker steigern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher Veteran
- 18-65 Jahre alt
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle SUD, wobei „aktuell“ definiert ist als die Erfüllung der SUD-Kriterien gemäß DSM-IV und der Konsum einer Substanz innerhalb der 90 Tage vor der Einnahme (um Änderungen ihres Substanzkonsums gegenüber dem Ausgangswert genau bewerten zu können).
- Planen Sie, die nächsten 6 Monate im Raum Boston zu bleiben
- Sie müssen über eine Postanschrift verfügen und nahe genug wohnen, um einmal wöchentlich zur Behandlung und/oder Beurteilung ins Krankenhaus zu kommen
- Kann die Einverständniserklärung ausfüllen
- Bereit, an allen Beurteilungen und Alkoholtests/Urintests teilzunehmen
- Bereit, eine Informationsfreigabe bereitzustellen, damit das Studienpersonal bei Bedarf ihre anderen Anbieter bei Bedenken während ihrer Teilnahme kontaktieren kann
- Kann eine ärztliche Genehmigung einholen
- Bereit, uns die Kontaktaufnahme mit Familie und/oder Freunden zu ermöglichen, falls der Teilnehmer den Kontakt zu uns verliert
- Lesen und Schreiben
- Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden
Ausschlusskriterien:
- Jeder akute medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen würde oder so schwerwiegend wäre, dass er die psychische Funktionsfähigkeit des Einzelnen beeinträchtigt (z. B. Krebs)
- Aktuelle Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen oder geistige Behinderung oder organische psychische Störung (ermittelt durch Screening-Interview)
- Jedes klinische Anzeichen dafür, dass der Klient nicht stabil genug ist, um an der Behandlung teilzunehmen, z. B. wenn der behandelnde Arzt des Klienten angibt, dass die Teilnahme an der Behandlung kontraindiziert wäre
- Gefährlichkeit, die eine Bedrohung für andere Mitarbeiter oder andere Kunden darstellen würde (z. B. Vorgeschichte kürzlicher Übergriffe)
- Der Klient ist zur Behandlung verpflichtet
- Psychopharmakologische Behandlung, die sich im Laufe der dreimonatigen aktiven Behandlungsphase voraussichtlich oder voraussichtlich wesentlich ändern wird (wobei „substanziell“ als jede Hinzufügung eines neuen Medikaments oder jede wesentliche Änderung der Dosierung definiert ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der Weg einer Frau zur Genesung (WPR)
Ein geschlechtsspezifischer Ansatz zur Genesung von Suchterkrankungen
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WPR ist ein geschlechtsspezifisches Therapiemodell für Frauen mit Substanzgebrauchsstörung.
Es nutzt das A Woman's Addiction Workbook, um Aufklärung und Bewältigungskompetenzen zu vermitteln.
In diesem Versuch wurde es in 12 wöchentlichen Einzelsitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 12-Schritte-Moderation (TSF)
Ein evidenzbasierter, nicht geschlechtsspezifischer Ansatz zur Genesung von Suchterkrankungen
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12SF ist eine evidenzbasierte Therapie, die eine frühzeitige Genesung von einer Substanzabhängigkeit ermöglichen soll.
Es handelt sich um ein individuelles Modell, das aus 12 Sitzungen besteht, die die Prinzipien von 12-Stufen-Gruppen wie den Anonymen Alkoholikern nutzen und bei denen die Teilnahme an diesen Gruppen stark betont wird.
In diesem Versuch wurde das Modell wöchentlich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sucht-Schweregrad-Index-Alkohol-Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Alkoholkonsum und damit verbundene Probleme, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores.
Sechs Fragen umfassen die Zusammensetzung „Alkohol“, von denen vier mit einer Skala von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im vergangenen Monat) beantwortet werden und zwei subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) sind, wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf schlechtere Werte hinweisen Pathologie.
Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
Zur Überprüfung der Selbsteinschätzung wurde auch ein Alkoholtester beschafft, der als positiv (schlechteste Pathologie, bedeutet, dass der Patient betrunken war) oder negativ (nicht pathologisch; Patient war nicht betrunken) kodiert wurde.
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Suchtschwereindex-Drogenkomposit
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (3 Monate) und 3-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Drogenkonsum und damit verbundene Probleme, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores.
Es wird auch eine Urinanalyse/ein Alkoholtester durchgeführt, um die Selbstauskunft zu überprüfen. Drogenkonsum und damit verbundene Probleme, gemessen anhand eines zusammengesetzten Scores, der von verblindeten Interviewern bewertet wird.
Elf Fragen umfassen die Drogenzusammensetzung, von denen 9 mit 0 bis 30 (Anzahl der Tage im vergangenen Monat) beantwortet werden und 2 subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) sind, wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf schlechtere Werte hinweisen Pathologie.
Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
Zur Überprüfung der Selbsteinschätzung wurde auch eine Urinanalyse durchgeführt, die als positiv (schlechteste Pathologie, bedeutet, dass der Patient betrunken war) oder negativ (nicht pathologisch; Patient war nicht betrunken) kodiert wurde.
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Ausgangswert, Behandlungsende (3 Monate) und 3-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Kurzer Suchtmonitor
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertet die Anzahl der Tage, an denen die Person in den letzten 30 Tagen Substanzen wie Alkohol und Drogen konsumiert hat
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinischer zusammengesetzter Index des Suchtschweregradindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Medizinische Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores.
Mehrere Fragen werden von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im letzten Monat) beantwortet und die restlichen 2 sind subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf eine schlechtere Pathologie hinweisen.
Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Addiction Severity Index Employment Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Beschäftigungsprobleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores.
Mehrere Fragen werden von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im letzten Monat) beantwortet und die restlichen 2 sind subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf eine schlechtere Pathologie hinweisen.
Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Psychiatrischer Verbund zum Suchtschweregradindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Psychiatrische Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores.
Mehrere Fragen werden von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im letzten Monat) beantwortet und die restlichen 2 sind subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf eine schlechtere Pathologie hinweisen.
Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Suchtschweregradindex Familie/soziale Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Familiäre/soziale Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores.
Mehrere Fragen werden von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im letzten Monat) beantwortet und die restlichen 2 sind subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf eine schlechtere Pathologie hinweisen.
Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Globaler Schweregradindex des kurzen Symptominventars
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Selbsteinschätzung der Schwere allgemeiner psychiatrischer Symptome im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Der Gesamtskalenscore Global Severity Index (GSI) ist der Mittelwert aller 53 Elemente der Maßnahmen.
Der Mittelwert liegt zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Pathologie hinweist.
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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BASIS-24 Psychosoziale Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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24 Punkte, die darauf eingehen, wie sich Patienten vor und nach der Behandlung fühlen.
Die Umfrage misst den Schwierigkeitsgrad, den der Patient während eines Zeitraums von einer Woche erlebt hat, auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis extreme Schwierigkeit (4), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96 liegt.
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Messung der Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung, Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Selbstbericht zur Messung des Selbstvertrauens in die Bewältigungsfähigkeit, bestehend aus 18 Items, jeweils skaliert von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
Der Mittelwert über alle 18 Punkte liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine geringere Pathologie (d. h. eine stärkere Fähigkeit zur Bewältigung) hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der Behandlung, Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Messung der Intention der Anonymen Alkoholiker (AA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Selbstberichtete Einstellung zur Teilnahme an 12-Schritte-Meetings; eine Skala von 17 Items, jeweils mit einer Bewertung von 1 (extrem unwahrscheinlich) bis 7 (extrem wahrscheinlich).
Der Mittelwert über alle Items liegt somit zwischen 1 und 7, wobei positivere Werte auf eine positivere Einstellung gegenüber 12-Schritte-Meetings hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
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- NEUA-001-08S
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