Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzależnień kobiet weteranów

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca leczenia uzależnień od kobiet

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności modelu leczenia uzależnień skoncentrowanego na płci (A Woman's Path to Recovery) w porównaniu z modelem leczenia uzależnień niezwiązanym z płcią (12-Step Facilitation) w próbie kobiet weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) stanowią problem wśród weteranek wojskowych, zwłaszcza młodszych. Celem tego badania było zbadanie skuteczności skoncentrowanego na płci modelu leczenia SUD (A Woman's Path to Recovery, WPR) w porównaniu z opartym na dowodach aktywnym komparatorem, który nie jest specyficzny dla płci (12-Step Facilitation, 12SF), w próbie dla kobiet weteranów. Badacze zrandomizowali 66 weteranów w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano aktualne SUD i zażywały substancje w ciągu ostatnich 90 dni. Faza leczenia obejmowała 12 cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych, a wszyscy uczestnicy mogli również otrzymać leczenie jak zwykle (dowolne inne zabiegi, w których wybrali). Oceny przeprowadzono na początku leczenia, na końcu leczenia i 3-miesięcznej obserwacji. Wielkość próby oparto na analizie mocy (efekt 0,80 przy 0,05 poziom istotności). Pierwszorzędową zmienną wynikową było używanie substancji, przy czym badano również różne wyniki wtórne (np. funkcjonowanie psychospołeczne, objawy psychiatryczne, umiejętności radzenia sobie, 12-stopniowa frekwencja). Uwzględniono również analizę moczu / alkomat (pomiar biologiczny) w celu zweryfikowania samoopisu używania substancji. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy w warunkach eksperymentalnych (WPR) uzyskaliby więcej pozytywnych wyników zarówno w przypadku zmiennych pierwotnych, jak i drugorzędowych w porównaniu z tymi w warunkach porównawczych (12SF). Badacze postawili również hipotezę, że pacjenci z WPR bardziej poprawią umiejętności radzenia sobie, a 12SF bardziej zwiększy frekwencję na 12 krokach, w porównaniu z innym schorzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta weteran
  • 18-65 lat
  • Spełniają kryteria DSM-IV dla obecnego SUD, przy czym „aktualny” jest zdefiniowany jako spełniający kryteria SUD zgodnie z DSM-IV i zażywający substancję w ciągu 90 dni przed przyjęciem (aby móc dokładnie ocenić zmiany w używaniu substancji od wartości wyjściowej)
  • Zaplanuj pobyt w okolicach Bostonu przez następne 6 miesięcy
  • Mieć adres korespondencyjny i mieszkać wystarczająco blisko, aby raz w tygodniu przychodzić do szpitala na leczenie i/lub ocenę
  • Potrafi wypełnić Oświadczenie o świadomej zgodzie
  • Chęć udziału we wszystkich ocenach i badaniach alkomatem/moczu
  • Chęć udostępnienia informacji, aby personel badawczy mógł w razie potrzeby skontaktować się z innymi usługodawcami w sprawie wszelkich wątpliwości związanych z jej udziałem
  • Możliwość uzyskania zwolnienia lekarskiego
  • Zgoda na kontakt z rodziną i/lub przyjaciółmi, jeśli uczestnik straci z nami kontakt
  • Piśmienny
  • Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek ostry stan chorobowy, który zakłócałby zdolność uczestnika do udziału w leczeniu lub byłby na tyle poważny, że wpływałby na funkcjonowanie psychiczne danej osoby (np. rak)
  • Obecna choroba afektywna dwubiegunowa typu I, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne lub upośledzenie umysłowe lub organiczne zaburzenie psychiczne (określone na podstawie wywiadu przesiewowego)
  • Wszelkie oznaki kliniczne świadczące o tym, że stan klienta nie jest wystarczająco stabilny, aby wziąć udział w zabiegu, na przykład świadczący o leczeniu klienta, wskazujący, że udział w zabiegu byłby przeciwwskazany
  • Niebezpieczeństwo, które mogłoby stanowić zagrożenie dla innych pracowników lub innych klientów (np. historia niedawnej napaści)
  • Klient jest skierowany na leczenie
  • Leczenie psychofarmakologiczne, które ma ulec istotnej zmianie lub prawdopodobnie ulegnie istotnej zmianie w ciągu 3-miesięcznej aktywnej fazy leczenia (przy czym „istotne” definiuje się jako dodanie nowego leku lub znaczną zmianę dawkowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Droga kobiety do wyzdrowienia (WPR)
Zorientowane na płeć podejście do wychodzenia z uzależnienia
Behawioralne: Kobieca droga do wyzdrowienia
WPR to specyficzny dla płci model terapii dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Wykorzystuje skoroszyt dotyczący uzależnień kobiety, aby zapewnić edukację i umiejętności radzenia sobie. W tej próbie przeprowadzono ją w 12 cotygodniowych sesjach indywidualnych.
Inne nazwy:
  • Podręcznik uzależnienia kobiety
Aktywny komparator: Facylitacja w 12 krokach (TSF)
Oparte na dowodach, nieukierunkowane na płeć podejście do wychodzenia z uzależnienia
Behawioralne: 12-stopniowa facylitacja
12SF to oparta na dowodach terapia zaprojektowana w celu ułatwienia wczesnego wychodzenia z uzależnienia. Jest to indywidualny model składający się z 12 sesji, który wykorzystuje zasady 12-stopniowych grup, takich jak Anonimowi Alkoholicy, i mocno podkreśla udział w nich. W tej próbie model był przeprowadzany co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alkoholowy wskaźnik nasilenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Używanie alkoholu i związane z nim problemy mierzone za pomocą złożonego wyniku ocenianego przez zaślepionego ankietera. Sześć pytań obejmuje alkohol, z których na 4 udziela się odpowiedzi w skali od 0 do 30 (liczba dni w ostatnim miesiącu), a 2 to subiektywne oceny Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki we wszystkich pozycjach wskazują na gorsze patologia. Złożone wyniki są obliczane i wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik). Uzyskano również alkomat w celu weryfikacji samoopisu i zakodowano go jako pozytywny (najgorsza patologia, oznacza, że ​​pacjent był pod wpływem alkoholu) lub negatywny (brak patologii; pacjent nie był pod wpływem alkoholu).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Złożony wskaźnik nasilenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (3 miesiące) i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Używanie narkotyków i związane z nimi problemy mierzone za pomocą złożonego wyniku ocenianego przez zaślepionego ankietera. Badanie moczu/alkomat jest również uzyskiwany w celu weryfikacji samoopisu. Zażywanie narkotyków i związane z nimi problemy mierzone na podstawie złożonego wyniku ocenianego przez zaślepionego ankietera. Jedenaście pytań składa się na zestaw leków, z których na 9 udziela się odpowiedzi w skali od 0 do 30 (liczba dni w ostatnim miesiącu), a 2 to subiektywne oceny Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), z wyższymi wynikami we wszystkich pozycjach wskazującymi na gorsze patologia. Złożone wyniki są obliczane i wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik). Uzyskano również analizę moczu w celu weryfikacji samoopisu i zakodowano ją jako dodatnią (najgorsza patologia, oznacza, że ​​pacjent był pod wpływem alkoholu) lub ujemną (brak patologii; pacjent nie był pod wpływem alkoholu).
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (3 miesiące) i 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Krótki monitor uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Ocenia liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których dana osoba używała substancji, w tym alkoholu i narkotyków
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości uzależnień Medyczny wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Problemy medyczne związane z używaniem substancji mierzone za pomocą złożonego wyniku ocenianego przez zaślepionego ankietera. Na kilka pytań udziela się odpowiedzi w skali od 0 do 30 (liczba dni w ostatnim miesiącu), a pozostałe 2 to subiektywne oceny Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), z wyższymi wynikami we wszystkich pozycjach wskazującymi na gorszą patologię. Złożone wyniki są obliczane i wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Złożony wskaźnik zatrudnienia dotyczący wskaźnika nasilenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Problemy z zatrudnieniem związane z używaniem substancji, mierzone za pomocą złożonego wyniku ocenianego przez ślepego ankietera. Na kilka pytań udziela się odpowiedzi w skali od 0 do 30 (liczba dni w ostatnim miesiącu), a pozostałe 2 to subiektywne oceny Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), z wyższymi wynikami we wszystkich pozycjach wskazującymi na gorszą patologię. Złożone wyniki są obliczane i wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Psychiatryczny wskaźnik nasilenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Problemy psychiczne związane z używaniem substancji mierzone za pomocą złożonego wyniku ocenianego przez zaślepionego ankietera. Na kilka pytań udziela się odpowiedzi w skali od 0 do 30 (liczba dni w ostatnim miesiącu), a pozostałe 2 to subiektywne oceny Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), z wyższymi wynikami we wszystkich pozycjach wskazującymi na gorszą patologię. Złożone wyniki są obliczane i wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Indeks ciężkości uzależnień Rodzina/społeczność Composite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Problemy rodzinne/społeczne związane z używaniem substancji, mierzone za pomocą złożonego wyniku ocenianego przez ankietera z zaślepieniem. Na kilka pytań udziela się odpowiedzi w skali od 0 do 30 (liczba dni w ostatnim miesiącu), a pozostałe 2 to subiektywne oceny Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), z wyższymi wynikami we wszystkich pozycjach wskazującymi na gorszą patologię. Złożone wyniki są obliczane i wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Globalny wskaźnik ciężkości krótkiego wykazu objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Samoopisowa miara nasilenia ogólnych objawów psychiatrycznych w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik na skali Globalny wskaźnik dotkliwości (GSI) jest średnią wszystkich 53 pozycji w miarach. Średnia mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższa wskazuje na gorszą patologię.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
PODSTAWA-24 Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
24 pozycje, które odnoszą się do tego, jak pacjenci czują się przed i po otrzymaniu opieki. Ankieta mierzy stopień trudności doświadczanych przez pacjenta w okresie jednego tygodnia na pięciostopniowej skali od 0 (brak trudności) do ekstremalnych trudności (4), przy ogólnej punktacji od 0 do 96.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Pomiar umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Samoopisowa miara pewności siebie w zakresie radzenia sobie składająca się z 18 pozycji, każda w skali od 0 (wcale) do 5 (bardzo). Średnia dla wszystkich 18 pozycji waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą patologię (tj. silniejszą zdolność radzenia sobie).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Pomiar intencji Anonimowych Alkoholików (AA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu
Samodzielnie zgłaszane postawy wobec uczestnictwa w spotkaniach 12-etapowych; skala składająca się z 17 pozycji, z których każda oceniana jest od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne). Średnia we wszystkich pozycjach waha się zatem od 1 do 7, przy czym więcej pozytywnych wyników wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie do 12-stopniowych spotkań.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (miesiąc 3), obserwacja 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUA-001-08S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj