女性退役軍人の薬物乱用治療
2018年2月28日 更新者：VA Office of Research and Development
女性の薬物乱用治療に関するランダム化比較試験
この研究の目的は、薬物使用障害のある女性退役軍人サンプルを対象に、ジェンダーに焦点を当てた依存症治療モデル（女性の回復への道）と、性別に焦点を当てていない依存症治療モデル（12ステップの促進）の有効性を調べることです。 。
調査の概要
詳細な説明
薬物使用障害（SUD）は女性退役軍人、特に若い女性の間で問題になっている。
この研究の目的は、ジェンダーに焦点を当てたSUD治療モデル（A Woman's Path to Recovery、WPR）の有効性を、ジェンダーに特化していない証拠に基づくアクティブな比較対照（12ステップ促進、12SF）と比較して調べることでした。女性ベテラン向けのサンプルです。
研究者らは、現在SUDと診断され、過去90日間に薬物を使用した18～65歳の女性退役軍人66人を無作為に抽出した。
治療段階は 12 週間の個別治療セッションであり、すべての参加者は通常どおりの治療 (参加することを選択した他の治療) を受けることもできました。
評価はベースライン時、治療終了時、および3か月の追跡調査時に実施されました。
サンプル サイズは検出力分析に基づいています (0.05 で 0.80 の効果)
重要度レベル）。
主な結果の変数は薬物使用であり、さまざまな二次的結果も研究されました（心理社会的機能、精神症状、対処スキル、12段階の出席など）。
物質使用の自己申告を検証するために、尿検査/飲酒検査（生物学的測定）も含まれていました。
研究者らは、実験条件 (WPR) の参加者は、比較条件 (12SF) の参加者と比較して、一次変数と二次変数の両方でより肯定的な結果が得られるだろうと仮説を立てました。
研究者らはまた、他の症状と比較して、WPR患者は対処スキルをさらに向上させ、12SFは12ステップの出席をさらに増やすだろうという仮説を立てた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性ベテラン
- 18～65歳
- 現在のSUDのDSM-IV基準を満たしています。「現在」は、DSM-IVによるSUD基準を満たし、摂取前90日以内に物質を使用したことと定義されます（ベースラインからの物質使用の変化を正確に評価できるようにするため）
- 今後6か月間ボストン地域に滞在する計画を立てている
- 郵送先住所があり、治療や評価のために週に 1 回病院に来られるほど近くに住んでいる
- インフォームド・コンセントの声明を完了できる
- すべての評価および飲酒検査/尿検査に積極的に参加する
- 研究スタッフが参加中の懸念事項に関して必要に応じて他の医療提供者に連絡できるよう、情報の公開を喜んで提供する
- 医療許可を取得できる
- 参加者と連絡が取れなくなった場合に、家族や友人に連絡することを許可します
- 読み書きできる
- 妊娠していない、または妊娠する予定がない
除外基準:
- 参加者の治療参加能力を妨げる、または個人の心理的機能に影響を与えるほどの重篤な急性病状（例：癌）
- 現在の双極性I型障害、統合失調症またはその他の精神障害、または精神薄弱または器質性精神障害（スクリーニング面接により判定）
- クライアントの治療参加が禁忌であることをクライアントの治療提供者が示すなど、クライアントが治療に参加するには十分に安定していないことを示す臨床的兆候
- 他のスタッフや他の顧客に脅威を与える危険性（例：最近の暴行履歴）
- クライアントには治療が義務付けられている
- 3か月の積極的な治療段階で変更が計画されている、または変更される可能性が高い精神薬理学的治療（「実質的」とは、新しい薬剤の追加または用量の大幅な変更と定義されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性の回復への道 (WPR)
依存症回復へのジェンダーに焦点を当てたアプローチ
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WPR は、物質使用障害を持つ女性のための性別特有の治療モデルです。
女性の依存症ワークブックを使用して、教育と対処スキルを提供します。
この試験では、毎週 12 回の個別セッションで実施されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：12 ステップのファシリテーション (TSF)
科学的根拠に基づいた、ジェンダーに焦点を当てない依存症回復へのアプローチ
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12SF は、薬物中毒からの早期回復を促進するために設計された科学的根拠に基づいた治療法です。
これは、アルコホーリクス・アノニマスなどの 12 ステップ グループの原則を使用する 12 のセッションで構成される個人モデルであり、それらへの参加を強く重視しています。
このトライアルでは、モデルは毎週実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依存症重症度指数アルコール複合体
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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盲検面接官が総合スコアを評価して測定した、アルコールの使用とそれに関連する問題。
アルコールの複合的な質問は 6 つあり、そのうち 4 つは 0 ～ 30 (過去 1 か月の日数) で回答され、2 つは主観的なリッカート評価 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) であり、すべての項目のスコアが高いほど悪化を示します。病理。
複合スコアが計算され、その範囲は 0 (最悪の結果) から 1 (最良の結果) です。
自己申告を検証するために飲酒検知器も入手し、陽性（最悪の病状、患者が酩酊していたことを意味する）または陰性（病状ではない、患者は酩酊していなかった）としてコード化した。
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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依存症重症度指数薬物複合物
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月）、治療後3か月のフォローアップ
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薬物使用とそれに関連する問題は、盲検面接官が評価した複合スコアによって測定されます。
自己申告を検証するために尿検査/呼気計も取得されます。薬物使用と関連する問題は、盲検面接官が評価した複合スコアによって測定されます。
11 の質問が薬物複合情報を構成し、そのうち 9 は 0 ～ 30 (過去 1 か月の日数) で回答され、2 つは主観的なリッカート評価 0 (まったくない) ～ 4 (非常に) であり、すべての項目のスコアが高いほど悪化を示します。病理。
複合スコアが計算され、その範囲は 0 (最悪の結果) から 1 (最良の結果) です。
自己申告を検証するために尿検査も行われ、陽性（最悪の病状、患者が酩酊していたことを意味する）または陰性（病的ではない、患者は酩酊していなかった）としてコード化された。
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ベースライン、治療終了（3か月）、治療後3か月のフォローアップ
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簡単な依存症モニター
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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過去 30 日間にアルコールや薬物などの物質を使用した日数を評価します
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依存症重症度指数医療複合スコア
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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薬物使用に関連する医学的問題は、盲検面接官が評価した複合スコアによって測定されます。
いくつかの質問は 0 ～ 30 (過去 1 か月の日数) で回答され、残りの 2 つは主観的なリッカート評価 0 (まったくない) から 4 (非常に) であり、すべての項目のスコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
複合スコアが計算され、その範囲は 0 (最悪の結果) から 1 (最良の結果) です。
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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依存症重症度指数雇用総合指数
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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薬物使用に関連する雇用上の問題は、盲検面接官による複合スコアで測定されます。
いくつかの質問は 0 ～ 30 (過去 1 か月の日数) で回答され、残りの 2 つは主観的なリッカート評価 0 (まったくない) から 4 (非常に) であり、すべての項目のスコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
複合スコアが計算され、その範囲は 0 (最悪の結果) から 1 (最良の結果) です。
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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依存症重症度指数精神医学複合体
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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薬物使用に関連する精神医学的問題は、盲検面接官が評価した複合スコアによって測定されます。
いくつかの質問は 0 ～ 30 (過去 1 か月の日数) で回答され、残りの 2 つは主観的なリッカート評価 0 (まったくない) から 4 (非常に) であり、すべての項目のスコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
複合スコアが計算され、その範囲は 0 (最悪の結果) から 1 (最良の結果) です。
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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依存症重症度指数 家族/社会複合
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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薬物使用に関連する家族/社会的問題は、盲検面接官が評価した複合スコアによって測定されます。
いくつかの質問は 0 ～ 30 (過去 1 か月の日数) で回答され、残りの 2 つは主観的なリッカート評価 0 (まったくない) から 4 (非常に) であり、すべての項目のスコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
複合スコアが計算され、その範囲は 0 (最悪の結果) から 1 (最良の結果) です。
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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簡単な症状インベントリのグローバル重症度指数
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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一般的な精神症状の重症度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの範囲で示す自己申告の尺度。
合計スケール スコアのグローバル重症度指数 (GSI) は、メジャーの 53 項目すべての平均です。
平均値は 0 ～ 4 の範囲であり、値が高いほど病状が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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BASIS-24 心理社会的機能
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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ケアを受ける前と後の患者の気持ちに対処する 24 の項目。
この調査では、患者が 1 週間に経験した困難度を 0 (困難なし) から極度の困難 (4) までの 5 段階スケールで測定し、総合スコアは 0 ～ 96 の範囲になります。
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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対処スキル測定
時間枠：ベースライン、治療終了、治療後3か月のフォローアップ
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対処能力に対する自信の自己報告尺度は 18 項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) から 5 (非常に) までのスケールで表されます。
18 項目すべての平均は 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど病状が少ない (つまり、対処する能力が強い) ことを示します。
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ベースライン、治療終了、治療後3か月のフォローアップ
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アルコホーリクス・アノニマス (AA) 意図測定
時間枠：ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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12 ステップの会議への出席に対する自己申告の態度。 17 項目のスケール。各項目は 1 (非常に可能性が低い) ～ 7 (非常に可能性が高い) で評価されます。
したがって、すべての項目の平均は 1 から 7 の範囲であり、より肯定的なスコアは 12 ステップの会議に対するより積極的な態度を示します。
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ベースライン、治療終了（3か月目）、治療後3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa M. Najavits, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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