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Traitement de la toxicomanie chez les femmes vétérans

28 février 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai contrôlé randomisé sur le traitement de la toxicomanie chez les femmes

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un modèle de traitement de la dépendance axé sur le sexe (A Woman's Path to Recovery) par rapport à un modèle de traitement de la dépendance non axé sur le sexe (12-Step Facilitation) dans un échantillon de femmes vétérans souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble lié à l'usage de substances (SUD) est un problème chez les femmes vétérans militaires, en particulier les plus jeunes. L'objectif de cette étude était d'examiner l'efficacité d'un modèle de traitement SUD axé sur le sexe (A Woman's Path to Recovery, WPR) par rapport à un comparateur actif fondé sur des preuves qui n'est pas spécifique au sexe (12-Step Facilitation, 12SF), dans un échantillon de femmes vétérans. Les enquêteurs ont randomisé 66 femmes vétérans, âgées de 18 à 65 ans, qui ont reçu un diagnostic de SUD actuel et qui ont consommé des substances au cours des 90 derniers jours. La phase de traitement consistait en 12 séances de thérapie individuelles hebdomadaires et tous les participants pouvaient également obtenir le traitement habituel (tout autre traitement auquel ils choisissaient de participer). Des évaluations ont été effectuées au départ, à la fin du traitement et au suivi de 3 mois. La taille de l'échantillon était basée sur une analyse de puissance (un effet de 0,80 à 0,05 niveau de signification). La principale variable de résultat était la consommation de substances, avec divers critères de jugement secondaires également étudiés (par exemple, le fonctionnement psychosocial, les symptômes psychiatriques, les capacités d'adaptation, l'assiduité en 12 étapes). L'analyse d'urine et l'alcootest (mesures biologiques) ont également été inclus pour valider l'auto-évaluation de la consommation de substances. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les participants à la condition expérimentale (WPR) auraient des résultats plus positifs sur les variables primaires et secondaires par rapport à ceux de la condition de comparaison (12SF). Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que les patients WPR augmenteraient davantage les capacités d'adaptation et que le 12SF augmenterait davantage la fréquentation des 12 étapes, par rapport à l'autre condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme vétéran
  • 18-65 ans
  • Satisfaire aux critères du DSM-IV pour le SUD actuel avec "actuel" défini comme répondant aux critères du SUD selon le DSM-IV et avoir utilisé une substance dans les 90 jours précédant l'absorption (pour pouvoir évaluer avec précision les changements dans leur utilisation de substance par rapport à la ligne de base)
  • Prévoyez de rester dans la région de Boston pendant les 6 prochains mois
  • Avoir une adresse postale et habiter suffisamment près pour se rendre à l'hôpital une fois par semaine pour un traitement et/ou une évaluation
  • Capable de remplir la déclaration de consentement éclairé
  • Disposé à participer à toutes les évaluations et aux alcootests/tests d'urine
  • Disposé à fournir une divulgation d'informations afin que le personnel de l'étude puisse contacter ses autres fournisseurs au besoin concernant toute préoccupation pendant sa participation
  • Capable d'obtenir une autorisation médicale
  • Disposé à nous permettre de contacter la famille et/ou les amis si le participant perd le contact avec nous
  • Alphabétiser
  • Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale aiguë qui interférerait avec la capacité du participant à participer au traitement, ou serait d'une gravité telle qu'elle affecterait le fonctionnement psychologique de l'individu (par exemple, le cancer)
  • Trouble bipolaire I actuel, schizophrénie ou autres troubles psychotiques ou retard mental ou trouble mental organique (déterminé par un entretien de sélection)
  • Tout signe clinique que le client n'est pas suffisamment stable pour participer au traitement, tel que le fournisseur de traitement du client indiquant que la participation au traitement serait contre-indiquée
  • Dangerosité qui présenterait une menace pour d'autres membres du personnel ou d'autres clients (par exemple, antécédents d'agression récente)
  • Le client est mandaté pour le traitement
  • Traitement psychopharmacologique qui est prévu de changer ou susceptible de changer de manière substantielle au cours de la phase de traitement actif de 3 mois (avec "substantiel" défini comme tout ajout d'un nouveau médicament ou changement majeur de posologie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le chemin d'une femme vers le rétablissement (WPR)
Une approche axée sur le genre pour le rétablissement de la toxicomanie
Comportemental: Le chemin d'une femme vers la guérison
WPR est un modèle de thérapie sexospécifique pour les femmes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances. Il utilise A Woman's Addiction Workbook pour fournir une éducation et des compétences d'adaptation. Dans cet essai, il a été réalisé en 12 séances individuelles hebdomadaires.
Autres noms:
  • Cahier d'exercices sur la dépendance d'une femme
Comparateur actif: Facilitation en 12 étapes (TSF)
Une approche fondée sur des données probantes et non centrée sur le genre pour le rétablissement de la toxicomanie
Comportemental: Animation en 12 étapes
12SF est une thérapie fondée sur des preuves conçue pour faciliter le rétablissement précoce de la toxicomanie. Il s'agit d'un modèle individuel composé de 12 sessions qui utilisent les principes des groupes en 12 étapes tels que les Alcooliques Anonymes, et met fortement l'accent sur la participation à ceux-ci. Dans cet essai, le modèle a été réalisé chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de la toxicomanie Composé d'alcool
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Consommation d'alcool et problèmes associés tels que mesurés par le score composite évalué par l'intervieweur en aveugle. Six questions composent le composite de l'alcool, dont 4 reçoivent une réponse de 0 à 30 (nombre de jours au cours du mois précédent) et 2 sont des notes subjectives de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores plus élevés sur tous les éléments indiquant une détérioration pathologie. Les scores composites sont calculés et vont de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat). Un alcootest a également été obtenu pour vérifier l'auto-déclaration et a été codé comme positif (pire pathologie, signifie que le patient était en état d'ébriété) ou négatif (non pathologique ; le patient n'était pas en état d'ébriété).
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Indice de gravité de la toxicomanie composé de drogues
Délai: Suivi initial, de fin de traitement (3 mois) et suivi post-traitement de 3 mois
Consommation de drogues et problèmes associés, mesurés par un score composite évalué par un intervieweur en aveugle. L'analyse d'urine/alcootest est également obtenue pour vérifier l'auto-déclaration. La consommation de drogue et les problèmes associés, tels que mesurés par le score composite évalué par l'intervieweur en aveugle. Onze questions composent le composite de la drogue, dont 9 reçoivent une réponse de 0 à 30 (nombre de jours au cours du mois précédent) et 2 sont des notes subjectives de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores plus élevés sur tous les éléments indiquant une détérioration pathologie. Les scores composites sont calculés et vont de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat). Une analyse d'urine a également été obtenue pour vérifier l'auto-déclaration et a été codée comme positive (pire pathologie, signifie que le patient était en état d'ébriété) ou négative (non pathologique ; le patient n'était pas en état d'ébriété).
Suivi initial, de fin de traitement (3 mois) et suivi post-traitement de 3 mois
Bref moniteur de dépendance
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Évalue le nombre de jours au cours des 30 derniers jours où la personne a consommé des substances, y compris de l'alcool et des drogues
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de la toxicomanie Score composite médical
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Problèmes médicaux associés à la consommation de substances tels que mesurés par le score composite évalué par un intervieweur en aveugle. Plusieurs questions reçoivent une réponse de 0 à 30 (nombre de jours au cours du mois précédent) et les 2 autres sont des cotes Likert subjectives de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores plus élevés sur tous les éléments indiquant une pathologie pire. Les scores composites sont calculés et vont de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat).
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Indice de gravité de la dépendance Emploi composite
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Problèmes d'emploi associés à la consommation de substances, mesurés par un score composite évalué par un intervieweur en aveugle. Plusieurs questions reçoivent une réponse de 0 à 30 (nombre de jours au cours du mois précédent) et les 2 autres sont des cotes Likert subjectives de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores plus élevés sur tous les éléments indiquant une pathologie pire. Les scores composites sont calculés et vont de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat).
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Indice de gravité de la toxicomanie Composite psychiatrique
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Problèmes psychiatriques associés à la consommation de substances, mesurés par un score composite évalué par un intervieweur en aveugle. Plusieurs questions reçoivent une réponse de 0 à 30 (nombre de jours au cours du mois précédent) et les 2 autres sont des cotes Likert subjectives de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores plus élevés sur tous les éléments indiquant une pathologie pire. Les scores composites sont calculés et vont de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat).
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Indice de gravité de la toxicomanie Composé familial/social
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Problèmes familiaux/sociaux associés à la consommation de substances, tels que mesurés par le score composite évalué par un intervieweur en aveugle. Plusieurs questions reçoivent une réponse de 0 à 30 (nombre de jours au cours du mois précédent) et les 2 autres sont des cotes Likert subjectives de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores plus élevés sur tous les éléments indiquant une pathologie pire. Les scores composites sont calculés et vont de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat).
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Indice global de gravité du bref inventaire des symptômes
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Mesure autodéclarée de la gravité des symptômes psychiatriques généraux allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score total de l'échelle L'indice global de gravité (GSI) est la moyenne des 53 éléments des mesures. La moyenne varie de 0 à 4, la valeur la plus élevée indiquant une pathologie plus grave.
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
BASIS-24 Fonctionnement psychosocial
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
24 éléments qui traitent de la façon dont les patients se sentent avant et après avoir reçu des soins. L'enquête mesure le degré de difficulté rencontré par le patient au cours d'une période d'une semaine sur une échelle de cinq points allant de 0 (pas de difficulté) à une difficulté extrême (4) avec un score global allant de 0 à 96.
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Mesure des capacités d'adaptation
Délai: Au départ, à la fin du traitement, suivi à 3 mois après le traitement
Mesure autodéclarée de la confiance dans la capacité à faire face comprenant 18 éléments, chacun échelonné de 0 (pas du tout) à 5 (extrêmement). La moyenne des 18 éléments varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant moins de pathologie (c'est-à-dire une plus grande capacité à faire face).
Au départ, à la fin du traitement, suivi à 3 mois après le traitement
Mesure d'intention des Alcooliques Anonymes (AA)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement
Attitudes autodéclarées envers la participation aux réunions en 12 étapes ; une échelle de 17 items, chacun noté de 1 (extrêmement improbable) à 7 (extrêmement probable). La moyenne de tous les items varie donc de 1 à 7 avec des scores plus positifs indiquant une attitude plus positive envers les réunions en 12 étapes.
Au départ, à la fin du traitement (3 mois), suivi à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUA-001-08S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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