Naisten veteraanien päihdehoito
keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisten päihdehoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sukupuoleen keskittyvän riippuvuuden hoitomallin (naisen polku toipumiseen) tehokkuutta ei-sukupuoliseen riippuvuuden hoitomalliin (12-vaiheinen helpotus) otoksessa veteraaneista, joilla on päihdehäiriö. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) on ongelma sotilasveteraanien keskuudessa, erityisesti nuoremmilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia sukupuolipainotteisen SUD-hoidon mallin (Woman's Path to Recovery, WPR) tehokkuutta verrattuna näyttöön perustuvaan aktiiviseen vertailulaitteeseen, joka ei ole sukupuolispesifinen (12-Step Facilitation, 12SF). näytteessä naisveteraanit.
Tutkijat satunnaistivat 66 naista veteraania, iältään 18-65, joilla diagnosoitiin nykyinen SUD ja jotka käyttivät aineita viimeisen 90 päivän aikana.
Hoitovaihe oli 12 viikoittaista yksittäistä terapiakertaa ja kaikki osallistujat saivat myös tavanomaisen hoidon (mitä tahansa muita hoitoja, joihin he päättivät osallistua).
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.
Näytteen koko perustui tehoanalyysiin (vaikutus 0,80 arvolla 0,05
merkitystaso).
Ensisijainen tulosmuuttuja oli päihteiden käyttö, ja myös erilaisia toissijaisia tuloksia tutkittiin (esim. psykososiaalinen toiminta, psykiatriset oireet, selviytymistaidot, 12 askeleen läsnäolo).
Mukana oli myös virtsa-/alkomittari (biologiset mittaukset) päihteidenkäytön itseraportin vahvistamiseksi.
Tutkijat olettivat, että kokeellisessa tilassa (WPR) olevilla osallistujilla olisi positiivisempia tuloksia sekä ensisijaisessa että toissijaisessa muuttujassa verrattuna vertailutilanteeseen (12SF).
Tutkijat olettivat myös, että WPR-potilaat parantaisivat selviytymistaitoja enemmän ja 12SF lisääisi 12 askeleen osallistumista enemmän verrattuna toiseen sairauteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen veteraani
- 18-65 vuoden iässä
- Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle SUD:lle, ja "nykyinen" on määritelty täyttäväksi DSM-IV:n mukaiset SUD-kriteerit ja että he ovat käyttäneet ainetta 90 päivän aikana ennen nauttimista (jotta voidaan arvioida tarkasti aineen käytön muutokset lähtötasosta)
- Suunnittele pysyä Bostonin alueella seuraavat 6 kuukautta
- Sinulla on postiosoite ja asu tarpeeksi lähellä tullaksesi kerran viikossa sairaalaan hoitoon ja/tai arviointiin
- Pystyy täyttämään tietoisen suostumuksen
- Halukas osallistumaan kaikkiin arviointeihin ja alkometreihin/virtsatesteihin
- Hän on valmis luovuttamaan tietoja siten, että tutkimushenkilökunta voi tarvittaessa ottaa yhteyttä hänen muihin palveluntarjoajiinsa osallistumiseen liittyvissä huolenaiheissa
- Pystyy saamaan lääkärintodistuksen
- Haluamme antaa meille mahdollisuuden ottaa yhteyttä perheeseen ja/tai ystäviin, jos osallistuja menettää yhteyden meihin
- Lukutaito
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka häiritsisi osallistujan kykyä osallistua hoitoon tai olisi niin vakava, että se vaikuttaa henkilön psyykkiseen toimintaan (esim.
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt tai kehitysvammaisuus tai orgaaninen mielenterveyshäiriö (seulontahaastattelulla määritetty)
- Mikä tahansa kliininen merkki siitä, että asiakas ei ole riittävän vakaa osallistuakseen hoitoon, kuten asiakkaan hoidon tarjoaja osoittaa, että hoitoon osallistuminen olisi vasta-aiheista
- Vaarallisuus, joka uhkaisi toista henkilökuntaa tai muita asiakkaita (esim. viimeaikainen pahoinpitely)
- Asiakas on määrätty hoitoon
- Psykofarmakologinen hoito, jonka suunnitellaan muuttuvan tai todennäköisesti muuttuvan olennaisesti 3 kuukauden aktiivisen hoitovaiheen aikana ("olennainen" määritellään minkä tahansa uuden lääkkeen lisäykseksi tai suureksi annoksen muutoksiksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naisen tie toipumiseen (WPR)
Sukupuolikeskeinen lähestymistapa riippuvuudesta toipumiseen
|
WPR on sukupuolispesifinen terapiamalli naisille, joilla on päihdehäiriö.
Se käyttää A Woman's Addiction Workbook -työkirjaa koulutuksen ja selviytymistaitojen tarjoamiseen.
Tässä kokeessa se suoritettiin 12 viikoittaisessa yksittäisessä istunnossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 12-vaiheinen helpotus (TSF)
Näyttöön perustuva, ei-sukupuolinen lähestymistapa riippuvuudesta toipumiseen
|
12SF on näyttöön perustuva hoito, joka on suunniteltu helpottamaan varhaista toipumista päihderiippuvuudesta.
Se on yksilöllinen malli, joka koostuu 12 istunnosta, joka käyttää 12-vaiheisten ryhmien, kuten Anonyymien alkoholistien, periaatteita ja korostaa niihin osallistumista.
Tässä kokeessa mallia suoritettiin viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippuvuuden vakavuusindeksin alkoholikomposiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Alkoholin käyttö ja siihen liittyvät ongelmat mitattuna soketun haastattelijan arvioimalla yhdistelmäpisteillä.
Kuusi kysymystä koostuu alkoholiyhdistelmästä, joista 4 on vastattu välillä 0-30 (päivien lukumäärä kuluneessa kuukaudessa) ja 2 on subjektiivisia Likert-arvosteluja 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja korkeammat pisteet kaikissa asioissa tarkoittavat huonompaa. patologia.
Yhdistelmäpisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos).
Alkometri hankittiin myös itseraportin tarkistamiseksi, ja se koodattiin positiiviseksi (pahin patologia, tarkoittaa, että potilas oli päihtynyt) tai negatiiviseksi (ei patologinen; potilas ei ollut päihtynyt).
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Addiction Severity Index Drug Composite
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 kuukautta) ja 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Huumeiden käyttö ja siihen liittyvät ongelmat mitattuna soketun haastattelijan arvioimalla yhdistelmäpisteillä.
Virtsa-/hengitysmittari hankitaan myös itseraportin vahvistamiseksi. Huumeiden käyttö ja siihen liittyvät ongelmat mitattuna soketun haastattelijan arvioimalla yhdistelmäpisteillä.
Yksitoista kysymystä koostuu huumeyhdistelmästä, joista 9 on vastattu välillä 0-30 (päivien lukumäärä kuluneessa kuukaudessa) ja 2 on subjektiivisia Likert-arvosteluja 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja korkeammat pisteet kaikissa asioissa tarkoittavat huonompaa. patologia.
Yhdistelmäpisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos).
Virtsa-analyysi saatiin myös itseraportin vahvistamiseksi, ja se koodattiin positiiviseksi (pahin patologia, tarkoittaa, että potilas oli päihtynyt) tai negatiivinen (ei patologinen; potilas ei ollut päihtynyt).
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3 kuukautta) ja 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Lyhyt riippuvuusmonitori
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Arvioi päivien lukumäärää viimeisten 30 päivän aikana, jolloin henkilö on käyttänyt aineita, mukaan lukien alkoholia ja huumeita
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index Medical Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Päihteiden käyttöön liittyvät lääketieteelliset ongelmat mitattuna soketun haastattelijan arvioimalla yhdistelmäpisteillä.
Useisiin kysymyksiin vastataan välillä 0-30 (päivien lukumäärä kuluneessa kuukaudessa) ja loput 2 ovat subjektiivisia Likert-arvioita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja korkeammat pisteet kaikissa asioissa viittaavat pahempaan patologiaan.
Yhdistelmäpisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos).
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Addiction Severity Index Employment Composite
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Päihteiden käyttöön liittyvät työllisyysongelmat mitattuna soketun haastattelijan arvioimalla yhdistelmäpisteillä.
Useisiin kysymyksiin vastataan välillä 0-30 (päivien lukumäärä kuluneessa kuukaudessa) ja loput 2 ovat subjektiivisia Likert-arvioita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja korkeammat pisteet kaikissa asioissa viittaavat pahempaan patologiaan.
Yhdistelmäpisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos).
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Psykiatrinen riippuvuuden vakavuusindeksin yhdistelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Päihteiden käyttöön liittyvät psykiatriset ongelmat mitattuna soketun haastattelijan arvioimalla yhdistelmäpistemäärällä.
Useisiin kysymyksiin vastataan välillä 0-30 (päivien lukumäärä kuluneessa kuukaudessa) ja loput 2 ovat subjektiivisia Likert-arvioita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja korkeammat pisteet kaikissa asioissa viittaavat pahempaan patologiaan.
Yhdistelmäpisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos).
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Riippuvuuden vakavuusindeksi perhe/sosiaalinen yhdistelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Päihteiden käyttöön liittyvät perhe-/sosiaaliset ongelmat mitattuna sokeutuneen haastattelijan antamalla yhdistelmäpisteellä.
Useisiin kysymyksiin vastataan välillä 0-30 (päivien lukumäärä kuluneessa kuukaudessa) ja loput 2 ovat subjektiivisia Likert-arvioita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja korkeammat pisteet kaikissa asioissa viittaavat pahempaan patologiaan.
Yhdistelmäpisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos).
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Lyhyen oireluettelon globaali vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Itseraportoi yleisten psykiatristen oireiden vakavuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Asteikon kokonaispistemäärä Global severity index (GSI) on kaikkien 53 mittauskohteen keskiarvo.
Keskiarvo vaihtelee välillä 0-4, ja korkeampi osoittaa pahempaa patologiaa.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
BASIS-24 Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
24 kohtaa, jotka käsittelevät potilaiden tuntemuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kyselyssä mitataan potilaan vaikeusastetta viikon aikana viiden pisteen asteikolla 0:sta (ei vaikeuksia) äärimmäiseen vaikeuteen (4) kokonaispistemäärän ollessa 0-96.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Selviytymistaitojen mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Itseraportin mittari luottamusta selviytymiskykyyn sisältää 18 kohtaa, joista jokainen on skaalattu 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
Kaikkien 18 kohteen keskiarvo vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän patologiaa (eli vahvempaa selviytymiskykyä).
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Anonyymien alkoholistien (AA) aikomusmittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Itseraportoituja asenteita 12-vaiheisiin kokouksiin osallistumista kohtaan; 17 kohdan asteikko, joista jokainen on arvioitu 1 (erittäin epätodennäköinen) 7 (erittäin todennäköinen).
Kaikkien kohteiden keskiarvo vaihtelee siten 1:n ja 7:n välillä, ja positiivisemmat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta 12-vaiheisiin kokouksiin.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (3. kuukausi), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUA-001-08S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .