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중환자실(ICU) 환자의 소프트웨어 알고리즘을 사용한 혈당 조절 (Aldea _01)

2009년 4월 15일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

ICU 환자에서 소프트웨어 알고리즘 eMPC(향상된 모델 예측 제어)를 사용하여 혈당 조절의 타당성을 조사하기 위한 단일 중심, 개방형, 비대조 연구

고혈당증은 중환자에게 흔하며 부작용과 관련이 있습니다. 최근 대규모 무작위 통제 시험에서 엄격한 혈당 조절(TGC)이 이 인구의 이환율과 사망률을 감소시킨다는 사실이 입증되었습니다. 이 떠오르는 증거를 바탕으로 집중 인슐린 요법은 현재 중환자실에서 그 길을 찾고 있습니다.

그동안 빈번한 병상 포도당 모니터링을 기반으로 하는 수많은 인슐린 주입 프로토콜이 구현되었습니다. 다양한 유형의 프로토콜을 비교한 최근 리뷰에서는 집중 치료실(ICU) 직원의 광범위한 노력에도 불구하고 TGC를 달성하는 데 있어 광범위한 관행과 어려움을 설명합니다. 완전 자동화된 알고리즘은 의사 결정 과정에서 직관적인 개입을 배제하고 관련 임상 데이터를 통합함으로써 이러한 한계 중 일부를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 연구의 주요 목적은 전체 ICU 체류 기간 동안 ICU 환자의 혈당 조절을 위한 제어 알고리즘의 성능(효능)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: > 18세
  • 120시간을 초과할 것으로 예상되는 ICU에 머무름
  • 혈당 > 110 mg/dl 또는 인슐린 치료 중인 환자

제외 기준:

  • 인슐린 결핍으로 인한 고혈당 위기/케톤산증이 있는 환자.
  • 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
  • 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 환자의 안전을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태(즉, 간부전, 기타 치명적인 장기 부전)
  • 24시간 이내에 사망할 가능성이 있는 빈사 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
ICU 환자의 혈당 조절을 위한 향상된 모델 예측 제어 알고리즘(eMPC)
다른: 향상된 모델 예측 제어 알고리즘(eMPC)
eMPC(침상 컴퓨터의 소프트웨어)는 엄격한 혈당 조절을 확립하기 위해 인슐린 적정을 권고했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
80~110mg/dL의 사전 정의된 포도당 목표 범위 내 시간 비율
기간: 치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정까지
치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알람 기능의 편의성과 같은 사용성 매개 변수; 작업량; 채혈 빈도
기간: 치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정까지
치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정까지
인슐린 주입 속도, 비경구/경장 영양을 ​​포함한 병용 약물
기간: 치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정까지
치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정까지
저혈당증(실험실) 및 수반되는 임상 증상(예: 경련)
기간: 치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정까지
치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC-G-H-0806

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