Control de glucosa en sangre con un algoritmo de software en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (Aldea _01)
Estudio monocéntrico, abierto y no controlado para investigar la viabilidad del control de la glucosa en sangre con el software-algoritmo eMPC (control predictivo del modelo mejorado) en pacientes de la UCI
La hiperglucemia es común en pacientes críticamente enfermos y se asocia con un resultado adverso. Recientemente, grandes ensayos controlados aleatorios han demostrado que el control estricto de la glucemia (TGC) reduce la morbilidad y la mortalidad en esta población. Sobre la base de esta evidencia emergente, la terapia intensiva con insulina se está abriendo camino actualmente en la práctica de cuidados intensivos.
Mientras tanto, se han implementado numerosos protocolos de infusión de insulina, que se basan en el control frecuente de la glucosa junto a la cama. Revisiones recientes que comparan diferentes tipos de protocolos describen una amplia variedad de prácticas y dificultades para lograr la TGC a pesar de los grandes esfuerzos del personal de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Un algoritmo completamente automatizado puede ayudar a superar algunas de estas limitaciones al excluir intervenciones intuitivas e integrar datos clínicos relevantes en el proceso de toma de decisiones. El objetivo principal del estudio actual es investigar el rendimiento (eficacia) de un algoritmo de control para el control glucémico en pacientes de la UCI durante toda la estancia en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > 18 años
- Se espera que la estancia en la UCI sea > 120 h
- Glucosa en sangre > 110 mg/dl o paciente en tratamiento con insulina
Criterio de exclusión:
- Pacientes con crisis hiperglucémica/cetoacidosis por déficit de insulina.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del paciente (es decir, insuficiencia hepática, otras fallas orgánicas fatales)
- Pacientes moribundos con probabilidad de morir en 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
algoritmo de control predictivo del modelo mejorado (eMPC) para el control glucémico en pacientes de la UCI
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eMPC (software en una computadora de cabecera) aconsejó la titulación de insulina para establecer un control estricto de la glucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo de glucosa predefinido de 80-110 mg/dL
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento
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desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de usabilidad como la conveniencia de la función de alarma; carga de trabajo; frecuencia de muestreo de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento
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desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento
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Medicación concomitante, incluida la tasa de infusión de insulina, nutrición parenteral/enteral
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento
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desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento
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hipoglucemias (laboratorio) y posibles síntomas clínicos concomitantes (por ejemplo, convulsiones)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento
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desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa bajo tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Plank J, Blaha J, Cordingley J, Wilinska ME, Chassin LJ, Morgan C, Squire S, Haluzik M, Kremen J, Svacina S, Toller W, Plasnik A, Ellmerer M, Hovorka R, Pieber TR. Multicentric, randomized, controlled trial to evaluate blood glucose control by the model predictive control algorithm versus routine glucose management protocols in intensive care unit patients. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):271-6. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1689.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0806
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