Blodsukkerkontrol med en softwarealgoritme hos patienter på intensivafdelinger (ICU) (Aldea _01)
Mono-centrisk, åben, ikke-kontrolleret undersøgelse for at undersøge gennemførligheden af blodsukkerkontrol med softwarealgoritmen eMPC (Enhanced Model Predictive Control) hos ICU-patienter
Hyperglykæmi er almindelig hos kritisk syge patienter og er forbundet med et negativt resultat. For nylig har store randomiserede kontrollerede forsøg vist, at stram glykæmisk kontrol (TGC) reducerer morbiditet og dødelighed i denne population. Baseret på disse nye beviser er intensiv insulinbehandling i øjeblikket ved at finde vej til intensivbehandlingspraksis.
I mellemtiden er adskillige insulininfusionsprotokoller, som er baseret på hyppig glukoseovervågning ved sengen, blevet implementeret. Nylige anmeldelser, der sammenligner forskellige typer protokoller, beskriver vidtgående praksis og vanskeligheder med at opnå TGC på trods af omfattende indsats fra intensivafdelingens (ICU) personale. En fuldt automatiseret algoritme kan hjælpe med at overvinde nogle af disse begrænsninger ved at udelukke intuitive indgreb og integrere relevante kliniske data i beslutningsprocessen. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen (effektiviteten) af en kontrolalgoritme til glykæmisk kontrol hos ICU-patienter under hele ICU-opholdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > 18 år
- Ophold på intensivafdelingen forventes at være > 120 timer
- Blodsukker > 110 mg/dl eller patient i insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hyperglykæmisk krise/ketoacidose på grund af insulinmangel.
- Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
- Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge føler vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed (dvs. leversvigt, andre fatale organsvigt)
- Døende patienter vil sandsynligvis dø inden for 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
forbedret model prædiktiv kontrolalgoritme (eMPC) til glykæmisk kontrol hos ICU-patienter
|
eMPC (software på en sengebordscomputer) anbefalede insulintitrering for at etablere stram glykæmisk kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af tid inden for det foruddefinerede målområde for glukose på 80-110 mg/dL
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugervenlighedsparametre som bekvemmeligheden af alarmerende funktion; arbejdsbyrde; hyppighed af blodprøvetagning
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
|
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighed, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
|
hypoglykæmi (laboratorium) og mulige medfølgende kliniske symptomer (f.eks. kramper)
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Plank J, Blaha J, Cordingley J, Wilinska ME, Chassin LJ, Morgan C, Squire S, Haluzik M, Kremen J, Svacina S, Toller W, Plasnik A, Ellmerer M, Hovorka R, Pieber TR. Multicentric, randomized, controlled trial to evaluate blood glucose control by the model predictive control algorithm versus routine glucose management protocols in intensive care unit patients. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):271-6. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1689.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-G-H-0806
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .