Kontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą algorytmu oprogramowania u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). (Aldea _01)
Monocentryczne, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu zbadanie wykonalności kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą algorytmu programowego eMPC (Enhanced Model Predictive Control) u pacjentów OIOM
Hiperglikemia jest powszechna u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Ostatnio w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano, że ścisła kontrola glikemii (TGC) zmniejsza chorobowość i śmiertelność w tej populacji. W oparciu o te pojawiające się dowody intensywna insulinoterapia znajduje obecnie zastosowanie w praktyce intensywnej terapii.
W międzyczasie wdrożono wiele protokołów wlewu insuliny, które opierają się na częstym monitorowaniu glikemii przy łóżku chorego. Ostatnie przeglądy porównujące różne typy protokołów opisują szeroko zakrojone praktyki i trudności w osiągnięciu TGC pomimo szeroko zakrojonych wysiłków personelu oddziału intensywnej terapii (OIOM). W pełni zautomatyzowany algorytm może pomóc przezwyciężyć niektóre z tych ograniczeń, wykluczając intuicyjne interwencje i integrując odpowiednie dane kliniczne w procesie podejmowania decyzji. Głównym celem obecnego badania jest zbadanie wydajności (skuteczności) algorytmu kontrolnego kontroli glikemii u pacjentów na OIT przez cały czas pobytu na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > 18 lat
- Przewidywany czas pobytu na OIT > 120 godz
- Stężenie glukozy we krwi > 110 mg/dl lub pacjent leczony insuliną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przełomem hiperglikemicznym/kwasicą ketonową z powodu niedoboru insuliny.
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta (tj. niewydolność wątroby, inne śmiertelne niewydolność narządów)
- Konający pacjenci prawdopodobnie umrą w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
udoskonalony model algorytmu kontroli predykcyjnej (eMPC) do kontroli glikemii u pacjentów OIOM
|
eMPC (oprogramowanie na komputerze przyłóżkowym) zalecało miareczkowanie insuliny w celu ustalenia ścisłej kontroli glikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent czasu w zdefiniowanym wcześniej docelowym zakresie glukozy 80-110 mg/dl
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia
|
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry użytkowe, takie jak wygoda funkcji alarmowania; obciążenie pracą; częstotliwość pobierania krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia
|
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia
|
|
Jednoczesne leki, w tym szybkość wlewu insuliny, żywienie pozajelitowe/dojelitowe
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia
|
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia
|
|
hipoglikemie (laboratoryjne) i możliwe towarzyszące objawy kliniczne (np. drgawki)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia
|
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Plank J, Blaha J, Cordingley J, Wilinska ME, Chassin LJ, Morgan C, Squire S, Haluzik M, Kremen J, Svacina S, Toller W, Plasnik A, Ellmerer M, Hovorka R, Pieber TR. Multicentric, randomized, controlled trial to evaluate blood glucose control by the model predictive control algorithm versus routine glucose management protocols in intensive care unit patients. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):271-6. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1689.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-0806
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .