Controle de Glicemia com Algoritmo de Software em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (Aldea _01)
Estudo monocêntrico, aberto e não controlado para investigar a viabilidade do controle da glicemia com o algoritmo de software eMPC (controle preditivo de modelo aprimorado) em pacientes de UTI
A hiperglicemia é comum em pacientes gravemente enfermos e está associada a um resultado adverso. Recentemente, grandes ensaios clínicos randomizados demonstraram que o controle glicêmico rigoroso (TGC) reduz a morbidade e a mortalidade nessa população. Com base nesta evidência emergente, a terapia intensiva com insulina está atualmente encontrando seu caminho na prática de cuidados intensivos.
Nesse ínterim, vários protocolos de infusão de insulina, baseados no monitoramento frequente da glicose à beira do leito, foram implementados. Revisões recentes comparando diferentes tipos de protocolos descrevem prática ampla e dificuldades em alcançar o TGC, apesar dos esforços extensos da equipe da unidade de terapia intensiva (UTI). Um algoritmo totalmente automatizado pode ajudar a superar algumas dessas limitações, excluindo intervenções intuitivas e integrando dados clínicos relevantes no processo de tomada de decisão. O objetivo principal do presente estudo é investigar o desempenho (eficácia) de um algoritmo de controle para controle glicêmico em pacientes internados em UTI durante todo o período de permanência na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 18 anos de idade
- Previsão de permanência na UTI > 120 h
- Glicemia > 110 mg/dl ou paciente em tratamento com insulina
Critério de exclusão:
- Pacientes com crise hiperglicêmica/cetoacidose devido à deficiência de insulina.
- Alergia conhecida ou suspeita à insulina
- Qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente (ou seja, insuficiência hepática, outras falências fatais de órgãos)
- Pacientes moribundos com probabilidade de morrer em 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
algoritmo de controle preditivo de modelo aprimorado (eMPC) para controle glicêmico em pacientes de UTI
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eMPC (software em um computador de cabeceira) aconselhou a titulação de insulina para estabelecer um controle glicêmico rigoroso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de tempo dentro da faixa-alvo de glicose predefinida de 80-110 mg/dL
Prazo: desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento
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desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de usabilidade como conveniência da função de alarme; carga de trabalho; frequência de amostragem de sangue
Prazo: desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento
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desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento
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Medicação concomitante, incluindo taxa de infusão de insulina, nutrição parenteral/enteral
Prazo: desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento
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desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento
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hipoglicemias (laboratório) e possíveis sintomas clínicos concomitantes (por exemplo, convulsões)
Prazo: desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento
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desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Plank J, Blaha J, Cordingley J, Wilinska ME, Chassin LJ, Morgan C, Squire S, Haluzik M, Kremen J, Svacina S, Toller W, Plasnik A, Ellmerer M, Hovorka R, Pieber TR. Multicentric, randomized, controlled trial to evaluate blood glucose control by the model predictive control algorithm versus routine glucose management protocols in intensive care unit patients. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):271-6. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1689.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0806
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