Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vércukorszint-szabályozás szoftveralgoritmussal az intenzív osztályon (ICU) betegeknél (Aldea _01)

2009. április 15. frissítette: B. Braun Melsungen AG

Mono-centrikus, nyitott, nem kontrollált vizsgálat az intenzív osztályos betegek vércukorszint-szabályozásának az eMPC (Enhanced Model Predictive Control) szoftveralgoritmussal történő megvalósíthatóságának vizsgálatára

A hiperglikémia gyakori kritikus állapotú betegeknél, és nemkívánatos kimenetelhez kapcsolódik. A közelmúltban nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a szigorú glikémiás kontroll (TGC) csökkenti a morbiditást és a mortalitást ebben a populációban. Ezen új bizonyítékok alapján az intenzív inzulinterápia jelenleg a kritikus ellátás gyakorlatába kerül.

Időközben számos inzulin infúziós protokollt vezettek be, amelyek a gyakori ágy melletti glükóz monitorozáson alapulnak. A különböző típusú protokollokat összehasonlító legújabb áttekintések széles körű gyakorlatot és nehézségeket írnak le a TGC elérésében az intenzív osztály (ICU) személyzetének kiterjedt erőfeszítései ellenére. Egy teljesen automatizált algoritmus segíthet e korlátok némelyikének leküzdésében azáltal, hogy kizárja az intuitív beavatkozásokat, és integrálja a releváns klinikai adatokat a döntéshozatali folyamatba. A jelen tanulmány elsődleges célja az intenzív osztályos betegek glikémiás kontrolljára szolgáló kontrollalgoritmus teljesítményének (hatékonyságának) vizsgálata az intenzív osztályon töltött teljes időtartam alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év felett
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várhatóan több mint 120 óra
  • Vércukorszint > 110 mg/dl vagy inzulinkezelés alatt álló beteg

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinhiány miatt hiperglikémiás krízisben/ketoacidózisban szenvedő betegek.
  • Ismert vagy gyanított inzulinallergia
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálatot vagy a beteg biztonságát (például májelégtelenség, egyéb halálos szervi elégtelenség)
  • A haldokló betegek valószínűleg 24 órán belül meghalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
továbbfejlesztett modell prediktív kontrollalgoritmus (eMPC) az intenzív osztályos betegek glikémiás kontrolljához
Egyéb: Továbbfejlesztett modell prediktív vezérlő algoritmus (eMPC)
Az eMPC (szoftver egy ágy melletti számítógépen) inzulintitrálást javasolt a szoros glikémiás kontroll megteremtése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az idő százaléka az előre meghatározott 80-110 mg/dl glükóz céltartományon belül
Időkeret: a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig
a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Használhatósági paraméterek, mint például a riasztó funkció kényelme; munkaterhelés; vérvétel gyakorisága
Időkeret: a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig
a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig
Egyidejű gyógyszeres kezelés, beleértve az inzulin infúzió sebességét, parenterális/enterális táplálást
Időkeret: a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig
a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig
hipoglikémiák (labor) és lehetséges kapcsolódó klinikai tünetek (pl. görcsök)
Időkeret: a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig
a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-0806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel