- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00735163
Blodsukkerkontroll med en programvarealgoritme hos pasienter med intensivavdeling (ICU) (Aldea _01)
Mono-sentrisk, åpen, ikke-kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten av blodsukkerkontroll med programvarealgoritmen eMPC (Enhanced Model Predictive Control) hos ICU-pasienter
Hyperglykemi er vanlig hos kritisk syke pasienter og assosiert med et uheldig utfall. Nylig har store randomiserte kontrollerte studier vist at tett glykemisk kontroll (TGC) reduserer sykelighet og dødelighet i denne populasjonen. Basert på dette nye beviset finner intensiv insulinbehandling for tiden veien inn i kritisk omsorgspraksis.
I mellomtiden har en rekke insulininfusjonsprotokoller, som er basert på hyppig glukoseovervåking ved sengen, blitt implementert. Nylige anmeldelser som sammenligner ulike typer protokoller beskriver vidtgående praksis og vanskeligheter med å oppnå TGC til tross for omfattende innsats fra intensivavdelingen (ICU). En helautomatisert algoritme kan bidra til å overvinne noen av disse begrensningene ved å ekskludere intuitive intervensjoner og integrere relevante kliniske data i beslutningsprosessen. Hovedmålet med denne studien er å undersøke ytelsen (effektiviteten) til en kontrollalgoritme for glykemisk kontroll hos ICU-pasienter under hele ICU-oppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 18 år
- Opphold på intensivavdelingen forventes å være > 120 timer
- Blodsukker > 110 mg/dl eller pasient på insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hyperglykemisk krise/ketoacidose på grunn av insulinmangel.
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten (dvs. leversvikt, andre dødelige organsvikt)
- Døende pasienter vil sannsynligvis dø innen 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
forbedret modellprediktiv kontrollalgoritme (eMPC) for glykemisk kontroll hos ICU-pasienter
|
eMPC (programvare på en nattbord) anbefalte insulintitrering for å etablere tett glykemisk kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent av tiden innenfor det forhåndsdefinerte målområdet for glukose på 80-110 mg/dL
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brukervennlighetsparametere som bekvemmeligheten av alarmerende funksjon; arbeidsmengde; blodprøvetakingsfrekvens
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
|
|
Samtidig medisinering inkludert insulininfusjonshastighet, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
|
|
hypoglykemier (lab) og mulige medfølgende kliniske symptomer (f.eks. kramper)
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Plank J, Blaha J, Cordingley J, Wilinska ME, Chassin LJ, Morgan C, Squire S, Haluzik M, Kremen J, Svacina S, Toller W, Plasnik A, Ellmerer M, Hovorka R, Pieber TR. Multicentric, randomized, controlled trial to evaluate blood glucose control by the model predictive control algorithm versus routine glucose management protocols in intensive care unit patients. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):271-6. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1689.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-0806
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .