Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsukkerkontroll med en programvarealgoritme hos pasienter med intensivavdeling (ICU) (Aldea _01)

15. april 2009 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Mono-sentrisk, åpen, ikke-kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten av blodsukkerkontroll med programvarealgoritmen eMPC (Enhanced Model Predictive Control) hos ICU-pasienter

Hyperglykemi er vanlig hos kritisk syke pasienter og assosiert med et uheldig utfall. Nylig har store randomiserte kontrollerte studier vist at tett glykemisk kontroll (TGC) reduserer sykelighet og dødelighet i denne populasjonen. Basert på dette nye beviset finner intensiv insulinbehandling for tiden veien inn i kritisk omsorgspraksis.

I mellomtiden har en rekke insulininfusjonsprotokoller, som er basert på hyppig glukoseovervåking ved sengen, blitt implementert. Nylige anmeldelser som sammenligner ulike typer protokoller beskriver vidtgående praksis og vanskeligheter med å oppnå TGC til tross for omfattende innsats fra intensivavdelingen (ICU). En helautomatisert algoritme kan bidra til å overvinne noen av disse begrensningene ved å ekskludere intuitive intervensjoner og integrere relevante kliniske data i beslutningsprosessen. Hovedmålet med denne studien er å undersøke ytelsen (effektiviteten) til en kontrollalgoritme for glykemisk kontroll hos ICU-pasienter under hele ICU-oppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: > 18 år
  • Opphold på intensivavdelingen forventes å være > 120 timer
  • Blodsukker > 110 mg/dl eller pasient på insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hyperglykemisk krise/ketoacidose på grunn av insulinmangel.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  • Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten (dvs. leversvikt, andre dødelige organsvikt)
  • Døende pasienter vil sannsynligvis dø innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
forbedret modellprediktiv kontrollalgoritme (eMPC) for glykemisk kontroll hos ICU-pasienter
eMPC (programvare på en nattbord) anbefalte insulintitrering for å etablere tett glykemisk kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent av tiden innenfor det forhåndsdefinerte målområdet for glukose på 80-110 mg/dL
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brukervennlighetsparametere som bekvemmeligheten av alarmerende funksjon; arbeidsmengde; blodprøvetakingsfrekvens
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
Samtidig medisinering inkludert insulininfusjonshastighet, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
hypoglykemier (lab) og mulige medfølgende kliniske symptomer (f.eks. kramper)
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling
fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere