Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola krevní glukózy pomocí softwarového algoritmu u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). (Aldea _01)

15. dubna 2009 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Monocentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k prozkoumání proveditelnosti kontroly krevní glukózy pomocí softwarového algoritmu eMPC (Enhanced Model Predictive Control) u pacientů na JIP

Hyperglykémie je běžná u kriticky nemocných pacientů a je spojena s nepříznivým výsledkem. Nedávno velké randomizované kontrolované studie prokázaly, že přísná glykemická kontrola (TGC) snižuje morbiditu a mortalitu v této populaci. Na základě těchto nových důkazů si v současné době nachází cestu intenzivní inzulinová terapie do praxe intenzivní péče.

Mezitím byly implementovány četné protokoly infuze inzulínu, které jsou založeny na častém monitorování glukózy u lůžka. Nedávné přehledy porovnávající různé typy protokolů popisují široce rozsáhlou praxi a obtíže při dosahování TGC navzdory rozsáhlému úsilí personálu jednotky intenzivní péče (JIP). Plně automatizovaný algoritmus může pomoci překonat některá z těchto omezení vyloučením intuitivních zásahů a integrací relevantních klinických dat do rozhodovacího procesu. Primárním cílem současné studie je prozkoumat výkon (účinnost) kontrolního algoritmu pro kontrolu glykémie u pacientů na JIP po celou dobu pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > 18 let
  • Očekává se, že pobyt na JIP bude > 120 hodin
  • Hladina glukózy v krvi > 110 mg/dl nebo pacient na léčbě inzulínem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hyperglykemickou krizí/ketoacidózou v důsledku nedostatku inzulínu.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta (tj. selhání jater, jiná smrtelná selhání orgánů)
  • Umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
vylepšený model prediktivního kontrolního algoritmu (eMPC) pro kontrolu glykémie u pacientů na JIP
Jiný: vylepšený algoritmus prediktivního řízení (eMPC)
eMPC (software na počítači u lůžka) doporučil titraci inzulinu, aby byla zajištěna přísná kontrola glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento času v předem definovaném cílovém rozmezí glukózy 80-110 mg/dl
Časové okno: od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry použitelnosti, jako je pohodlí funkce alarmu; pracovní zátěž; frekvence odběrů krve
Časové okno: od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
Souběžná medikace včetně rychlosti infuze inzulínu, parenterální/enterální výživa
Časové okno: od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
hypoglykémie (laboratoř) a možné doprovodné klinické příznaky (např.
Časové okno: od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-0806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit