Controllo della glicemia con un algoritmo software nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU). (Aldea _01)
Studio monocentrico, aperto, non controllato per indagare la fattibilità del controllo della glicemia con l'algoritmo software eMPC (controllo predittivo avanzato del modello) nei pazienti in terapia intensiva
L'iperglicemia è comune nei pazienti critici ed è associata a un esito avverso. Recentemente, ampi studi controllati randomizzati hanno dimostrato che uno stretto controllo glicemico (TGC) riduce la morbilità e la mortalità in questa popolazione. Sulla base di queste prove emergenti, la terapia insulinica intensiva sta attualmente trovando la sua strada nella pratica di terapia intensiva.
Nel frattempo sono stati implementati numerosi protocolli di infusione di insulina, che si basano su un frequente monitoraggio della glicemia al letto del paziente. Revisioni recenti che confrontano diversi tipi di protocolli descrivono pratiche di ampia portata e difficoltà nel raggiungere il TGC nonostante i grandi sforzi del personale dell'unità di terapia intensiva (ICU). Un algoritmo completamente automatizzato può aiutare a superare alcune di queste limitazioni escludendo interventi intuitivi e integrando dati clinici rilevanti nel processo decisionale. L'obiettivo principale del presente studio è quello di indagare le prestazioni (efficacia) di un algoritmo di controllo per il controllo glicemico nei pazienti in terapia intensiva per l'intera durata della degenza in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > 18 anni
- La permanenza in terapia intensiva dovrebbe essere > 120 h
- Glicemia > 110 mg/dl o paziente in terapia insulinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con crisi iperglicemiche/chetoacidosi dovute a carenza di insulina.
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente (ad es. insufficienza epatica, altre insufficienza di organi fatali)
- I pazienti moribondi rischiano di morire entro 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
algoritmo di controllo predittivo del modello migliorato (eMPC) per il controllo glicemico nei pazienti in terapia intensiva
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eMPC (software su un computer al posto letto) ha consigliato la titolazione dell'insulina per stabilire uno stretto controllo glicemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di tempo all'interno dell'intervallo target glicemico predefinito di 80-110 mg/dL
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
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dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri di usabilità come comodità della funzione allarmante; carico di lavoro; frequenza dei prelievi di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
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dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
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Farmaci concomitanti inclusa velocità di infusione di insulina, nutrizione parenterale/enterale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
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dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
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ipoglicemie (laboratorio) e possibili sintomi clinici associati (ad esempio convulsioni)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
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dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Plank J, Blaha J, Cordingley J, Wilinska ME, Chassin LJ, Morgan C, Squire S, Haluzik M, Kremen J, Svacina S, Toller W, Plasnik A, Ellmerer M, Hovorka R, Pieber TR. Multicentric, randomized, controlled trial to evaluate blood glucose control by the model predictive control algorithm versus routine glucose management protocols in intensive care unit patients. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):271-6. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1689.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0806
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