Verensokerin hallinta ohjelmistoalgoritmilla tehohoitoyksikössä (ICU) potilailla (Aldea _01)
Yksikeskeinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa tutkitaan teho-osastopotilaiden verensokerin säätelyn toteutettavuutta ohjelmistoalgoritmilla eMPC (Enhanced Model Predictive Control)
Hyperglykemia on yleinen kriittisesti sairailla potilailla ja siihen liittyy haitallinen lopputulos. Äskettäin suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että tiukka glykeeminen kontrolli (TGC) vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä populaatiossa. Näiden uusien todisteiden perusteella intensiivinen insuliinihoito on tällä hetkellä löytämässä tiensä tehohoidon käytäntöön.
Tällä välin on otettu käyttöön lukuisia insuliini-infuusioprotokollia, jotka perustuvat säännölliseen vuoteen glukoosin seurantaan. Viimeaikaiset katsaukset, joissa verrataan erityyppisiä protokollia, kuvaavat laajasti erilaisia käytäntöjä ja vaikeuksia TGC:n saavuttamisessa tehohoitoyksikön (ICU) henkilökunnan laajoista ponnisteluista huolimatta. Täysin automatisoitu algoritmi voi auttaa voittamaan joitakin näistä rajoituksista sulkemalla pois intuitiiviset interventiot ja integroimalla asiaankuuluvat kliiniset tiedot päätöksentekoprosessiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ICU-potilaiden glukoositasapainon kontrollialgoritmin suorituskykyä (tehokkuutta) tehohoitopotilaiden koko tehohoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 18 vuotta
- Tehoosastolla oleskelun odotetaan olevan > 120 tuntia
- Verensokeri > 110 mg/dl tai insuliinihoitoa saava potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on insuliinin puutteesta johtuva hyperglykeeminen kriisi/ketoasidoosi.
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta (esim. maksan vajaatoiminta, muut kuolemaan johtavat elinten vajaatoiminta)
- Kuolevat potilaat todennäköisesti kuolevat 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
parannettu malli ennustava säätöalgoritmi (eMPC) glykeemisen tason hallintaan tehohoitopotilailla
|
eMPC (ohjelmisto vuodetietokoneessa) suositteli insuliinititrausta tiukkaan glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus ajasta ennalta määritetyllä glukoosin tavoitealueella 80-110 mg/dl
Aikaikkuna: hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen
|
hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytettävyysparametrit, kuten hälyttävän toiminnon mukavuus; työmäärä; verinäytteiden taajuus
Aikaikkuna: hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen
|
hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen
|
|
Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien insuliinin infuusionopeus, parenteraalinen/enteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen
|
hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen
|
|
hypoglykemiat (laboratorio) ja mahdolliset niihin liittyvät kliiniset oireet (esim.
Aikaikkuna: hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen
|
hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Plank J, Blaha J, Cordingley J, Wilinska ME, Chassin LJ, Morgan C, Squire S, Haluzik M, Kremen J, Svacina S, Toller W, Plasnik A, Ellmerer M, Hovorka R, Pieber TR. Multicentric, randomized, controlled trial to evaluate blood glucose control by the model predictive control algorithm versus routine glucose management protocols in intensive care unit patients. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):271-6. doi: 10.2337/diacare.29.02.06.dc05-1689.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .