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Blutzuckerkontrolle mit einem Software-Algorithmus bei Patienten auf Intensivstationen (ICU). (Aldea _01)

15. April 2009 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Monozentrische, offene, nicht kontrollierte Studie zur Untersuchung der Machbarkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem Software-Algorithmus eMPC (Enhanced Model Predictive Control) bei Intensivpatienten

Hyperglykämie ist bei kritisch kranken Patienten häufig und mit einem nachteiligen Ausgang verbunden. Kürzlich haben große randomisierte kontrollierte Studien gezeigt, dass eine strenge glykämische Kontrolle (TGC) die Morbidität und Mortalität in dieser Population reduziert. Basierend auf diesen sich abzeichnenden Erkenntnissen findet die intensive Insulintherapie derzeit ihren Weg in die Praxis der Intensivmedizin.

Inzwischen wurden zahlreiche Insulininfusionsprotokolle implementiert, die auf einer häufigen Glukosemessung am Krankenbett basieren. Jüngste Übersichtsarbeiten, die verschiedene Arten von Protokollen vergleichen, beschreiben weitreichende Praktiken und Schwierigkeiten beim Erreichen von TGC trotz umfangreicher Bemühungen des Personals der Intensivstation (ICU). Ein vollautomatisierter Algorithmus kann helfen, einige dieser Einschränkungen zu überwinden, indem er intuitive Eingriffe ausschließt und relevante klinische Daten in den Entscheidungsprozess integriert. Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Leistungsfähigkeit (Wirksamkeit) eines Kontrollalgorithmus zur glykämischen Kontrolle bei Patienten auf der Intensivstation über die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > 18 Jahre
  • Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich > 120 h
  • Blutzucker > 110 mg/dl oder Patient unter Insulinbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hyperglykämischer Krise/Ketoazidose aufgrund von Insulinmangel.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (d. h. Leberversagen, andere tödliche Organversagen)
  • Moribunde Patienten sterben wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
verbesserter modellprädiktiver Kontrollalgorithmus (eMPC) für die glykämische Kontrolle bei Patienten auf der Intensivstation
Sonstiges: Verbesserter modellprädiktiver Regelalgorithmus (eMPC)
eMPC (Software auf einem Computer am Krankenbett) empfahl eine Insulintitration, um eine strenge glykämische Kontrolle zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit innerhalb des vordefinierten Glukosezielbereichs von 80-110 mg/dL
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung
vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Usability-Parameter wie Komfort der Alarmfunktion; Arbeitsbelastung; Häufigkeit der Blutentnahme
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung
vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung
Begleitmedikation einschließlich Insulininfusionsrate, parenterale/enterale Ernährung
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung
vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung
Hypoglykämien (Labor) und mögliche begleitende klinische Symptome (z. B. Krämpfe)
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung
vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Pieber, Prof. Dr., Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0806

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