PegIntron Pen 및 Rebetol로 치료한 만성 C형 간염이 있는 HIV 감염 환자의 시판 후 감시(연구 P04584)
독일 법률(§ 67 Abs 6 AMG)에 따라 PegIntron Pen 및 Rebetol을 사용한 HIV 감염 환자의 만성 C형 간염 치료
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 치료를 받을 수 있는 18세 이상
- 만성 C형 간염의 존재(간 효소 상승 및 대상부전 없음)
- HCV-RNA의 존재 및 감염성 C형 간염 바이러스의 알려진 유전자형
- 양성 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA) 및 웨스턴 블롯 및 분화 클러스터(CD) 4 세포 수 >200/mL로 확인된 HIV 감염
- 치료 경험이 없는
- 혈소판 ≥ 75,000/mm^3
- 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(여성); ≥ 11g/dL(남성)
- 가임 여성은 치료 기간 동안과 치료 후 7개월 동안 정기적인 임신 테스트를 매월 실시해야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 참여자는 적절한 피임법(자궁 내 장치, 경구 피임약, 이식 피임약, 외과적 불임법, 차단 방법 또는 정관 수술을 받았거나 임신 중 콘돔(+ 살정제)을 사용하는 남성 파트너와의 일부일처 관계를 실천해야 합니다. 치료기간 및 치료 중단 후 7개월간
- 성적으로 활동적인 남성 참여자는 치료 기간 동안과 치료 중단 후 7개월 동안 허용되는 피임 방법(정관 절제술, 콘돔 + 살정제 사용, 허용되는 피임 방법을 실행하는 여성 파트너와의 일부일처 관계)을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 유럽 승인 및 SmPC에 따른 금기 사항
- 만성 C형 간염의 전처리
- 간 보상 부전
- 활성 물질이나 인터페론 또는 부형제에 대한 과민증
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
- 정신 질환, 특정 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 존재 또는 병력
- 지난 6개월 동안 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환을 포함한 심각한 기존 심장 질환의 병력
- 만성 신부전 또는 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 참가자를 포함하여 심각한 쇠약 상태의 의학적 상태.
- 자가면역 간염 또는 자가면역 질환의 병력
- 심한 간기능 장애 또는 간 비대상성 간경변증
- 기존의 요법으로 조절되지 않는 기존 갑상선 질환
- 간질 및/또는 손상된 중추 신경계 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PEG-IFN 알파-2b + RBV
참가자는 최소 12주 동안 일상적인 임상 실습 및 현지에서 승인된 제품 권장 사항에 따라 PEG-IFN alfa-2b와 RBV의 조합을 받았습니다.
스폰서가 제공한 연구용 의약품은 없습니다.
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유럽 의약품청(EMEA) 승인 라벨에 따라 페그인터페론 알파-2b를 1.5ug/kg/주 용량으로 피하 투여
다른 이름들:
EMEA 승인 라벨에 따라 800-1200mg/일(체중 기준) 용량으로 리바비린 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료부터 치료 후 24주까지(최대 72주)
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SVR은 치료 종료(EOT) 및 추적 종료(EOF)에서 검출되지 않는 혈청 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)으로 정의되었습니다.
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치료 종료부터 치료 후 24주까지(최대 72주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVR(Rapid Virologic Response) 참가자 수
기간: 치료 4주차에
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RVR은 4주차에 검출할 수 없는 혈청 HCV-RNA로 정의되었습니다.
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치료 4주차에
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초기 바이러스 반응(EVR) 참가자 수
기간: 치료 1주차부터 치료 12주차까지
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EVR은 12주차에 검출할 수 없는 혈청 HCV-RNA 및/또는 기준선에서 12주차에 HCV-RNA 수준의 ≥2 로그 감소. |
치료 1주차부터 치료 12주차까지
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후속 조치 종료 시 참가자 연구 상태(EOF)
기간: EOT에서 EOF까지(최대 72주)
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참가자 연구 상태는 HCV-RNA의 혈청 수준을 기준으로 추적 종료(치료 종료 후 24주로 정의됨) 종료 시점에 평가되었습니다. SVR은 EOT 및 EOF에서 검출되지 않는 혈청 HCV-RNA로 정의하고, 재발은 EOT에서 검출될 수 없는 HCV-RNA와 EOF에서 검출 가능한 HCV-RNA로 정의하며, 무반응은 EOT에서 검출 가능한 혈청 HCV-RNA로 정의했다. |
EOT에서 EOF까지(최대 72주)
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PEG-IFN Alfa-2b/RBV 치료 중 C형 간염 바이러스(HCV)-RNA 음성이 있는 참가자 수
기간: 기준선 방문부터 EOF까지(최대 72주)
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HCV-RNA 음성/양성은 병력(anamnesis)의 기준선에서 문서화되었고, 기준선에서 그리고 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 치료 동안 실험실(실험실) 내에서 평가되었습니다. HCV-RNA(+) = HCV-RNA 양성, HCV-RNA(-) = HCV-RNA 음성, HCV-RNA 누락 = HCV-RNA 데이터가 문서화되지 않음, 적용되지 않음, 알려지지 않음, 검사되지 않음 또는 누락. |
기준선 방문부터 EOF까지(최대 72주)
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PEG-IFN Alfa-2b/RBV 치료 중 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-RNA 음성이 있는 참가자 수
기간: 기준선 방문부터 EOF까지(최대 72주)
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HIV-RNA 음성/양성은 병력(기억상실)의 기준선에서 문서화되었고, 기준선과 치료 동안 실험실(실험실) 내에서 평가되었습니다. HIV-RNA(+) = HIV-RNA 양성, HIV-RNA(-) = HIV-RNA 음성, HIV-RNA 누락 = HIV-RNA 데이터가 문서화되지 않음, 적용되지 않음, 알려지지 않음, 검사되지 않음 또는 누락 |
기준선 방문부터 EOF까지(최대 72주)
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PEG-IFN Alfa-2b/RBV 치료 중 분화 4(CD4) 세포 수 중앙값
기간: 기준선 방문부터 EOF까지(최대 72주)
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CD4 헬퍼 T 세포 수는 참가자의 HIV 상태를 평가하는 데 사용되었으며 연구 과정과 기준선에서 실험실에서 결정되었습니다.
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기준선 방문부터 EOF까지(최대 72주)
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PEG-IFN Alfa-2b/RBV 치료 중 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 참가자 방문(2005년 12월 30일)부터 마지막 참가자 방문(2011년 12월 31일) 후 최대 30일.
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하는(즉, 초기 보고자의 관점에서 참가자를 AE로 인한 즉각적인 사망 위험에 처하게 함) 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 장기 입원이 필요하거나 선천적 기형 또는 출생 결함. |
첫 번째 참가자 방문(2005년 12월 30일)부터 마지막 참가자 방문(2011년 12월 31일) 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04584
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