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Post-Marketing-Überwachung von HIV-infizierten Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit PegIntron Pen und Rebetol behandelt wurden (Studie P04584)

2. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandlung der chronischen Hepatitis C bei HIV-infizierten Patienten mit PegIntron Pen und Rebetol nach deutschem Recht (§ 67 Abs 6 AMG)

Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) und Ribavirin (RBV) zu bewerten, die Teilnehmern verabreicht wurden, die gleichzeitig mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert waren. Die Teilnehmer wurden im Rahmen der Post-Marketing-Überwachungsstudie von Allgemeinärzten in der klinischen Praxis behandelt. In der Studie wurden die Raten der Ausrottung des HCV und die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse untersucht, die mit PEG-IFN alfa-2b (1,5 ug/kg/Woche) und RBV (800–1200 mg/Tag) in der gängigen medizinischen Praxis in Deutschland gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser beobachtenden, nicht-interventionellen Studie war der Zeitpunkt der Aufnahme und der Beginn der Behandlung die alleinige Entscheidung des Arztes. Der Sponsor stellte kein Prüfpräparat zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit HIV und HCV koinfizierte Personen, die in der allgemeinen medizinischen Praxis von Allgemeinärzten und klinischen Ärzten an 30 Standorten in ganz Deutschland beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre, die gemäß der Fachinformation (SmPC) behandlungsberechtigt sind
  • Vorliegen einer chronischen Hepatitis C (mit erhöhten Leberenzymen und ohne Dekompensation)
  • Vorhandensein von HCV-RNA und bekannter Genotyp des infizierenden Hepatitis-C-Virus
  • HIV-Infektion bestätigt durch positiven Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Western Blot sowie Cluster of Differentiation (CD) 4-Zellzahl >200/ml
  • Behandlungsnaiv
  • Blutplättchen ≥ 75.000/mm^3
  • Neutrophilenzahlen ≥ 1.500/mm^3
  • Das Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH) muss innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Frauen); ≥ 11 g/dl (Männer)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der Behandlung und danach sieben Monate lang ein routinemäßiger Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sexuell aktive weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmittel praktizieren (Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, implantierte Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation, Barrieremethode oder monogame Beziehung mit einem männlichen Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat oder währenddessen ein Kondom (+ Spermizid) verwendet während der Behandlungsdauer und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung.
  • Sexuell aktive männliche Teilnehmer müssen während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Vasektomie, Verwendung von Kondom + Spermizid, monogame Beziehung mit einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der europäischen Zulassung und der Fachinformation
  • Vorbehandlung der chronischen Hepatitis C
  • Leberdekompensation
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, insbesondere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen in den letzten sechs Monaten
  • Schwere schwächende Erkrankungen, einschließlich Teilnehmer mit chronischem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, sie kann mit konventioneller Therapie kontrolliert werden
  • Epilepsie und/oder beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEG-IFN alfa-2b + RBV
Die Teilnehmer erhielten mindestens 12 Wochen lang eine Kombination aus PEG-IFN alfa-2b plus RBV entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und lokal zugelassenen Produktempfehlungen. Der Sponsor stellte kein Prüfpräparat zur Verfügung.
Biologisch: PEG-IFN alfa-2b
Peginterferon alfa-2b wird subkutan in einer Dosis von 1,5 ug/kg/Woche verabreicht, gemäß der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) genehmigten Kennzeichnung
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Arzneimittel: RBV
Ribavirin wird gemäß der von der EMEA zugelassenen Kennzeichnung in einer Dosis von 800–1200 mg/Tag (auf Gewichtsbasis) verabreicht
Andere Namen:
  • Rebet
  • SCH018908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR)
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 72 Wochen)
SVR wurde als nicht nachweisbare Serum-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Nachbeobachtung (EOF) definiert.
Vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 72 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR)
Zeitfenster: In der Behandlungswoche 4
RVR wurde als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA in Woche 4 definiert.
In der Behandlungswoche 4
Anzahl der Teilnehmer mit früher virologischer Reaktion (EVR)
Zeitfenster: Von Behandlungswoche 1 bis Behandlungswoche 12

EVR wurde als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA in Woche 12 und/oder a definiert

Rückgang der HCV-RNA-Spiegel um ≥2 log in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Von Behandlungswoche 1 bis Behandlungswoche 12
Studienstatus der Teilnehmer am Ende der Nachbeobachtung (EOF)
Zeitfenster: Von EOT bis EOF (bis zu 72 Wochen)

Der Studienstatus der Teilnehmer wurde am Ende der Nachbeobachtung (definiert als 24 Wochen nach Ende der Behandlung) anhand der Serumspiegel von HCV-RNA beurteilt.

SVR wurde definiert als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA bei EOT und EOF, Rückfall wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA bei EOT mit nachweisbarer HCV-RNA bei EOF definiert und Nicht-Antwort wurde als nachweisbare Serum-HCV-RNA bei EOT definiert.
Von EOT bis EOF (bis zu 72 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Negativität während der PEG-IFN Alfa-2b/RBV-Behandlung
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum EOF (bis zu 72 Wochen)

Die HCV-RNA-Negativität/Positivität wurde zu Studienbeginn in der Krankengeschichte (Anamnese) dokumentiert und im Labor (Labor) zu Studienbeginn und während der Behandlung durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beurteilt.

HCV-RNA (+) = HCV-RNA positiv, HCV-RNA (-) = HCV-RNA negativ, HCV-RNA fehlt = HCV-RNA-Daten nicht dokumentiert, nicht anwendbar, nicht bekannt, nicht untersucht oder fehlen.
Vom Basisbesuch bis zum EOF (bis zu 72 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Negativität während der PEG-IFN Alfa-2b/RBV-Behandlung
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum EOF (bis zu 72 Wochen)

HIV-RNA-Negativität/Positivität wurde zu Studienbeginn in der Krankengeschichte (Anamnese) dokumentiert und im Labor (Labor) zu Studienbeginn und während der Behandlung beurteilt.

HIV-RNA (+) = HIV-RNA-positiv, HIV-RNA (-) = HIV-RNA-negativ, HIV-RNA Fehlend = HIV-RNA-Daten nicht dokumentiert, nicht anwendbar, nicht bekannt, nicht untersucht oder fehlend
Vom Basisbesuch bis zum EOF (bis zu 72 Wochen)
Mediane Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahl während der PEG-IFN Alfa-2b/RBV-Behandlung
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum EOF (bis zu 72 Wochen)
Die CD4-Helfer-T-Zellzahl wurde zur Beurteilung des HIV-Status der Teilnehmer verwendet und im Labor zu Studienbeginn und während des Studienverlaufs bestimmt.
Vom Basisbesuch bis zum EOF (bis zu 72 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Behandlung mit PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Zeitfenster: Vom ersten Teilnehmerbesuch (30.12.2005) bis zu 30 Tage nach dem letzten Teilnehmerbesuch (31.12.2011).

Eine SUE war jede unerwünschte Arzneimittel-/Biologika-/Geräteerfahrung, die in einer beliebigen Dosis auftrat und zum Tod führte, lebensbedrohlich war (d. h. stellte nach Ansicht des Erstberichterstatters für den Teilnehmer ein unmittelbares Risiko des Todes durch die UE dar, als diese eintrat), lag eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Behinderung vor, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt oder führte zu einem

angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
Vom ersten Teilnehmerbesuch (30.12.2005) bis zu 30 Tage nach dem letzten Teilnehmerbesuch (31.12.2011).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04584

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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