Vigilância pós-comercialização de pacientes infectados pelo HIV com hepatite C crônica tratados com PegIntron Pen e Rebetol (Estudo P04584)
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Tratamento da hepatite C crônica em pacientes infectados pelo HIV com PegIntron Pen e Rebetol de acordo com a lei alemã (§ 67 Abs 6 AMG)
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia do peginterferon alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) e ribavirina (RBV) administrados a participantes coinfectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e o Vírus da Hepatite C (HCV).
Os participantes foram tratados por clínicos gerais na prática clínica como parte do estudo de vigilância pós-comercialização.
O estudo avaliou as taxas de erradicação do HCV e as taxas de eventos adversos graves relatados com PEG-IFN alfa-2b (1,5 ug/kg/semana) e RBV (800-1200 mg/dia) na prática médica comum na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, não intervencional, o momento da inscrição e início do tratamento foi decisão exclusiva do médico.
Nenhum medicamento experimental foi fornecido pelo patrocinador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
232
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos coinfectados com HIV e HCV vistos na prática médica comum por clínicos gerais e médicos clínicos em 30 locais em toda a Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade elegíveis para tratamento de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Presença de Hepatite C crônica (com enzimas hepáticas elevadas e sem descompensação)
- Presença de HCV-RNA e genótipo conhecido do vírus infectante da hepatite C
- Infecção por HIV confirmada por Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA) positivo e Western blot e Cluster de diferenciação (CD) 4 contagem de células >200/mL
- virgem de tratamento
- Plaquetas ≥ 75.000/mm^3
- Contagens de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- O hormônio estimulante da tireoide (TSH) deve estar dentro dos limites normais
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (feminino); ≥ 11 g/dL (homens)
- As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez de rotina mensalmente durante o tratamento e nos 7 meses seguintes. Mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem estar praticando contracepção adequada (dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, contraceptivos implantados, esterilização cirúrgica, método de barreira ou relação monogâmica com um parceiro que fez vasectomia ou está usando preservativo (+ espermicida) durante o período de tratamento e por 7 meses após a interrupção do tratamento.
- Os participantes masculinos sexualmente ativos devem praticar métodos contraceptivos aceitáveis (vasectomia, uso de preservativo + espermicida, relação monogâmica com uma parceira que pratica um método contraceptivo aceitável) durante o período de tratamento e por 7 meses após a interrupção do tratamento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com a aprovação europeia e com o RCM
- Pré-tratamento da hepatite C crônica
- Descompensação hepática
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferon ou a qualquer um dos excipientes
- mulher gravida
- Mulheres que estão amamentando
- Existência ou histórico de condição psiquiátrica, depressão particular, ideação suicida ou tentativa de suicídio
- História de doença cardíaca preexistente grave, incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada nos últimos seis meses
- Condições médicas debilitantes graves, incluindo participantes com insuficiência renal crônica ou depuração de creatinina < 50 ml/min.
- Hepatite autoimune ou história de doença autoimune
- Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada
- Doença pré-existente da tireoide, a menos que possa ser controlada com terapia convencional
- Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PEG-IFN alfa-2b + RBV
Os participantes receberam uma combinação de PEG-IFN alfa-2b mais RBV de acordo com a prática clínica de rotina e recomendações de produtos aprovados localmente por um período mínimo de 12 semanas.
Nenhum medicamento experimental foi fornecido pelo patrocinador.
|
Peginterferon alfa-2b administrado por via subcutânea na dose de 1,5 ug/kg/semana, de acordo com a rotulagem aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA)
Outros nomes:
Ribavirina administrada na dose de 800-1200 mg/dia (com base no peso) de acordo com a bula aprovada pela EMEA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Do final do tratamento até 24 semanas após o tratamento (até 72 semanas)
|
A RVS foi definida como ácido ribonucléico sérico indetectável do vírus da hepatite C (HCV-RNA) no final do tratamento (EOT) e no final do acompanhamento (EOF).
|
Do final do tratamento até 24 semanas após o tratamento (até 72 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Na semana de tratamento 4
|
RVR foi definido como HCV-RNA sérico indetectável na semana 4.
|
Na semana de tratamento 4
|
|
Número de participantes com resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: Da semana de tratamento 1 à semana de tratamento 12
|
EVR foi definido como HCV-RNA sérico indetectável na semana 12 e/ou um declínio ≥2 log nos níveis de HCV-RNA na semana 12 desde o início. |
Da semana de tratamento 1 à semana de tratamento 12
|
|
Status do estudo do participante no final do acompanhamento (EOF)
Prazo: De EOT a EOF (até 72 semanas)
|
O status do participante do estudo foi avaliado no final do acompanhamento (definido como 24 semanas após o final do tratamento) com base nos níveis séricos de HCV-RNA. SVR foi definido como HCV-RNA indetectável no soro em EOT e EOF, Recaída foi definida como HCV-RNA indetectável em EOT com HCV-RNA detectável em EOF, e Não-resposta foi definida como um soro HCV-RNA detectável em EOT. |
De EOT a EOF (até 72 semanas)
|
|
Número de participantes com negatividade do RNA do vírus da hepatite C (HCV) durante o tratamento com PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Prazo: Desde a visita inicial até a EOF (até 72 semanas)
|
A negatividade/positividade do HCV-RNA foi documentada na linha de base no histórico médico (anamnese) e avaliada em laboratório (laboratório) na linha de base e durante o tratamento por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR). HCV-RNA (+) = HCV-RNA positivo, HCV-RNA (-) = HCV-RNA negativo, HCV-RNA ausente = dados de HCV-RNA não documentados, não aplicáveis, desconhecidos, não examinados ou ausentes. |
Desde a visita inicial até a EOF (até 72 semanas)
|
|
Número de participantes com negatividade do RNA do vírus da imunodeficiência humana (HIV) durante o tratamento com PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Prazo: Desde a visita inicial até a EOF (até 72 semanas)
|
A negatividade/positividade do HIV-RNA foi documentada na linha de base no histórico médico (anamnese) e avaliada em laboratório (laboratório) na linha de base e durante o tratamento. HIV-RNA (+) = HIV-RNA positivo, HIV-RNA (-) = HIV-RNA negativo, HIV-RNA ausente = dados de HIV-RNA não documentados, não aplicáveis, desconhecidos, não examinados ou ausentes |
Desde a visita inicial até a EOF (até 72 semanas)
|
|
Contagem mediana de células de diferenciação 4 (CD4) durante o tratamento com PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Prazo: Desde a visita inicial até a EOF (até 72 semanas)
|
A contagem de células T auxiliares CD4 foi usada para avaliar o status de HIV dos participantes e foi determinada em laboratório no início do estudo e durante o curso do estudo.
|
Desde a visita inicial até a EOF (até 72 semanas)
|
|
Número de participantes com um evento adverso grave (SAE) durante o tratamento com PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Prazo: Da Primeira Visita do Participante (30/12/2005) até 30 dias após a Última Visita do Participante (31/12/2011).
|
Um SAE foi qualquer experiência adversa com medicamento/biológico/dispositivo ocorrendo em qualquer dose que resultou em morte, foi fatal (ou seja, colocou o participante, na visão do relator inicial, em risco imediato de morte do EA quando ocorreu), foi uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requereu internação hospitalar ou hospitalização prolongada, ou levou a um anomalia congênita ou defeito congênito. |
Da Primeira Visita do Participante (30/12/2005) até 30 dias após a Última Visita do Participante (31/12/2011).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P04584
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .