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ペグイントロンペンとレベトールで治療を受けた慢性C型肝炎のHIV感染患者の市販後調査（研究P04584）

2015年2月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ドイツの法律に基づくペグイントロンペンとレベトールによるHIV感染患者の慢性C型肝炎の治療（§67 Abs 6 AMG）

研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）に重複感染した参加者に投与されたペグインターフェロン アルファ-2b（PEG-IFN アルファ-2b）およびリバビリン（RBV）の安全性と有効性を評価することでした。 参加者は、市販後調査研究の一環として、臨床現場で一般開業医の治療を受けました。 この研究では、ドイツの一般的な医療行為における HCV の根絶率と、PEG-IFN α-2b (1.5 μg/kg/週) および RBV (800 ～ 1200 mg/日) で報告された重篤な有害事象の発生率を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察的で非介入的な研究では、登録と治療の開始の時期は医師の単独の決定でした。 スポンサーから治験薬は提供されませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツ全土の 30 か所の施設で一般開業医や臨床医が一般的な医療行為に遭遇した、HIV および HCV に同時感染した被験者。

説明

包含基準:

  • 製品特性概要 (SmPC) に従って治療の対象となる年齢 18 歳以上
  • 慢性C型肝炎の存在（肝酵素の上昇を伴い、代償不全を伴わない）
  • HCV-RNA の存在と感染する C 型肝炎ウイルスの既知の遺伝子型
  • HIV 感染が陽性の酵素免疫吸着法 (ELISA) およびウェスタンブロットおよび分化クラスター (CD) 4 によって確認された 細胞数 > 200/mL
  • 未治療者
  • 血小板 ≥ 75,000/mm^3
  • 好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) は正常範囲内である必要があります
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (女性); ≥ 11 g/dL (男性)
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療中およびその後 7 か月間、毎月定期的に妊娠検査を受けなければなりません。 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性参加者は、適切な避妊法（子宮内避妊具、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、外科的不妊手術、バリア法、または妊娠中に精管切除術を受けたかコンドーム（+殺精子剤）を使用している男性パートナーとの一夫一婦制の関係）を実践していなければなりません。治療期間中および治療中止後7か月間。
  • 性的に活発な男性参加者は、治療期間中および治療中止後7か月間、許容可能な避妊方法（精管切除術、コンドーム+殺精子剤の使用、許容可能な避妊方法を実践する女性パートナーとの一夫一婦制）を実践していなければなりません。

除外基準:

  • 欧州の承認および SmPC に基づく禁忌
  • 慢性C型肝炎の前治療
  • 肝代償不全
  • 活性物質、インターフェロン、または賦形剤に対する過敏症
  • 妊婦
  • 授乳中の女性
  • 精神疾患、特定のうつ病、自殺念慮または自殺企図の存在または既往歴
  • 過去6か月以内の不安定または制御不能な心疾患を含む、重度の既存の心疾患の病歴
  • 慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 ml/分未満の参加者を含む、重度の衰弱性の病状。
  • 自己免疫性肝炎または自己免疫疾患の病歴
  • 重度の肝機能障害または非代償性肝硬変
  • 従来の治療法で制御できない既存の甲状腺疾患
  • てんかんおよび/または中枢神経系機能の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PEG-IFN α-2b + RBV
参加者は、日常的な臨床診療および現地で承認された製品の推奨に従って、PEG-IFN alfa-2b と RBV の組み合わせを最低 12 週間投与されました。 スポンサーから治験薬は提供されませんでした。
生物学的：PEG-IFN アルファ-2b
欧州医薬品庁 (EMEA) 承認のラベルに従って、ペグインターフェロン アルファ-2b を 1.5 ug/kg/週の用量で皮下投与
他の名前：
  • SCH 054031
  • ペグイントロン
薬：RBV
EMEA承認のラベルに従って、リバビリンを800～1200 mg/日（体重ベース）の用量で投与
他の名前：
  • レベトール
  • SCH 018908

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス反応（SVR）のある参加者の数
時間枠：治療終了から治療後24週間（最長72週間）まで
SVR は、治療終了時 (EOT) および追跡終了時 (EOF) で検出不能な血清 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV-RNA) として定義されました。
治療終了から治療後24週間（最長72週間）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速なウイルス学的反応（RVR）を示した参加者の数
時間枠：治療4週目時
RVR は、4 週目に検出できない血清 HCV-RNA として定義されました。
治療4週目時
早期ウイルス反応（EVR）を示した参加者の数
時間枠：治療1週目から治療12週目まで

EVR は、12 週目および/または

ベースラインから 12 週目に HCV-RNA レベルが 2 log 以上低下。
治療1週目から治療12週目まで
フォローアップ終了時（EOF）の参加者の研究ステータス
時間枠：EOT から EOF (最長 72 週間)

参加者の研究ステータスは、フォローアップ終了時（治療終了後24週間と定義）に血清HCV-RNAレベルに基づいて評価されました。

SVR は EOT および EOF で血清 HCV-RNA が検出不能であると定義され、再発は EOT で HCV-RNA が検出できず、EOF で HCV-RNA が検出可能であると定義され、無反応は EOT で血清 HCV-RNA が検出可能であると定義されました。
EOT から EOF (最長 72 週間)
PEG-IFN アルファ-2b/RBV 治療中に C 型肝炎ウイルス (HCV)-RNA 陰性となった参加者の数
時間枠：ベースライン訪問からEOFまで（最長72週間）

HCV-RNA の陰性/陽性はベースライン時に病歴 (既往歴) に記録され、ベースライン時および治療中に検査室 (ラボ) 内でポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されました。

HCV-RNA (+) = HCV-RNA 陽性、HCV-RNA (-) = HCV-RNA 陰性、HCV-RNA 欠落 = HCV-RNA データが文書化されていない、適用されない、知られていない、検査されていない、または欠落している。
ベースライン訪問からEOFまで（最長72週間）
PEG-IFN Alfa-2b/RBV治療中にヒト免疫不全ウイルス（HIV）-RNA陰性となった参加者の数
時間枠：ベースライン訪問からEOFまで（最長72週間）

HIV-RNA 陰性/陽性はベースライン時に病歴 (既往歴) に記録され、ベースライン時および治療中に検査室 (ラボ) 内で評価されました。

HIV-RNA (+) = HIV-RNA 陽性、HIV-RNA (-) = HIV-RNA 陰性、HIV-RNA 欠落 = HIV-RNA データが文書化されていない、該当しない、知られていない、検査されていない、または欠落している
ベースライン訪問からEOFまで（最長72週間）
PEG-IFN アルファ-2b/RBV 治療中の分化クラスター 4 (CD4) 細胞数の中央値
時間枠：ベースライン訪問からEOFまで（最長72週間）
CD4 ヘルパー T 細胞数は参加者の HIV 状態を評価するために使用され、ベースライン時および研究期間中に研究室で測定されました。
ベースライン訪問からEOFまで（最長72週間）
PEG-IFN アルファ-2b/RBV 治療中に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最初の参加者訪問 (2005 年 12 月 30 日) から最後の参加者訪問 (2011 年 12 月 31 日) の 30 日後まで。

SAE とは、任意の用量で発生し、死に至る、生命を脅かすような薬物/生物学的製剤/機器の有害な経験を指します。 最初の報告者の観点から、参加者は、AE 発生時に即死の危険にさらされている）、持続的または重大な障害/無力状態であり、入院が必要か、または長期の入院が必要であるか、または有害事象につながった。

先天異常または先天異常。
最初の参加者訪問 (2005 年 12 月 30 日) から最後の参加者訪問 (2011 年 12 月 31 日) の 30 日後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P04584

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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