Overvåking etter markedsføring av HIV-infiserte pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron Pen og Rebetol (Studie P04584)
2. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Behandling av kronisk hepatitt C hos HIV-infiserte pasienter med PegIntron Pen og Rebetol i henhold til tysk lov (§ 67 Abs 6 AMG)
Målet med studien var å vurdere sikkerheten og effekten av peginterferon alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) og ribavirin (RBV) administrert til deltakere samtidig med humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C-virus (HCV).
Deltakerne ble behandlet av allmennleger i klinisk praksis som en del av overvåkingsstudien etter markedsføring.
Studien vurderte frekvensen av utryddelse av HCV og frekvensen av alvorlige bivirkninger rapportert med PEG-IFN alfa-2b (1,5 ug/kg/uke) og RBV (800-1200 mg/dag) i vanlig medisinsk praksis i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonsstudien, ikke-intervensjonsstudien, var tidspunktet for påmelding og behandlingsstart den eneste avgjørelsen til legen.
Ingen undersøkelsesmedisin ble levert av sponsoren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
232
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som er samtidig infisert med HIV og HCV sett i vanlig medisinsk praksis av allmennleger og kliniske leger på 30 steder over hele Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år kvalifisert for behandling i henhold til preparatomtalen (SmPC)
- Tilstedeværelse av kronisk hepatitt C (med forhøyede leverenzymer og uten dekompensasjon)
- Tilstedeværelse av HCV-RNA og kjent genotype av det infiserende hepatitt C-viruset
- HIV-infeksjon bekreftet ved positiv Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og Western blot og Cluster of differentiation (CD) 4 celletall >200/ml
- Behandlingsnaiv
- Blodplater ≥ 75 000/mm^3
- Nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) må være innenfor normale grenser
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (kvinner); ≥ 11 g/dL (hann)
- Kvinner i fertil alder må ha en rutinemessig graviditetstest utført månedlig under behandlingen og i 7 måneder deretter. Seksuelt aktive kvinnelige deltakere i fertil alder må praktisere adekvat prevensjon (intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, implanterte prevensjonsmidler, kirurgisk sterilisering, barrieremetode eller monogamt forhold til en mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi eller bruker kondom (+ spermicid) under behandlingsperioden og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
- Seksuelt aktive mannlige deltakere må praktisere akseptable prevensjonsmetoder (vasektomi, bruk av kondom + sæddrepende middel, monogamt forhold til en kvinnelig partner som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode) i løpet av behandlingsperioden og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til den europeiske godkjenningen og preparatomtalen
- Forbehandling av kronisk hepatitt C
- Leverdekompensasjon
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor interferoner eller overfor noen av hjelpestoffene
- Gravid kvinne
- Kvinner som ammer
- Eksistens av eller historie med psykiatrisk tilstand, spesiell depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk
- En historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom de siste seks månedene
- Alvorlige svekkende medisinske tilstander, inkludert deltakere med kronisk nyresvikt eller kreatininclearance < 50 ml/min.
- Autoimmun hepatitt eller historie med autoimmun sykdom
- Alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert cirrhose i leveren
- Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell terapi
- Epilepsi og/eller nedsatt funksjon av sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deltakerne fikk en kombinasjon av PEG-IFN alfa-2b pluss RBV i henhold til rutinemessig klinisk praksis og lokalt godkjente produktanbefalinger i minimum 12 uker.
Ingen undersøkelsesmedisin ble levert av sponsoren.
|
Peginterferon alfa-2b administrert subkutant i en dose på 1,5 ug/kg/uke, i henhold til det europeiske legemiddelkontoret (EMEA)-godkjent merking
Andre navn:
Ribavirin administrert i en dose på 800-1200 mg/dag (på vektbasis) i henhold til EMEA-godkjent merking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 24 uker etter behandling (opptil 72 uker)
|
SVR ble definert som ikke-detekterbar hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) ved slutten av behandlingen (EOT) og ved slutten av oppfølgingen (EOF).
|
Fra avsluttet behandling til 24 uker etter behandling (opptil 72 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Ved behandlingsuke 4
|
RVR ble definert som ikke-detekterbart serum HCV-RNA ved uke 4.
|
Ved behandlingsuke 4
|
|
Antall deltakere med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Fra behandlingsuke 1 til behandlingsuke 12
|
EVR ble definert som ikke-detekterbart serum HCV-RNA ved uke 12 og/eller a ≥2 log nedgang i HCV-RNA-nivåer ved uke 12 fra baseline. |
Fra behandlingsuke 1 til behandlingsuke 12
|
|
Deltakerstudiestatus ved slutten av oppfølging (EOF)
Tidsramme: Fra EOT til EOF (opptil 72 uker)
|
Deltakerstudiestatus ble vurdert ved slutten av oppfølgingen (definert som 24 uker etter avsluttet behandling) basert på serumnivåer av HCV-RNA. SVR ble definert som upåviselig serum-HCV-RNA ved EOT og EOF, tilbakefall ble definert som upåviselig HCV-RNA ved EOT med påviselig HCV-RNA ved EOF, og ikke-respons ble definert som et påvisbart serum-HCV-RNA ved EOT. |
Fra EOT til EOF (opptil 72 uker)
|
|
Antall deltakere med hepatitt C-virus (HCV)-RNA-negativitet under PEG-IFN Alfa-2b/RBV-behandling
Tidsramme: Fra baseline-besøket opp til EOF (opptil 72 uker)
|
HCV-RNA negativitet/positivitet ble dokumentert ved baseline i sykehistorien (anamnese), og vurdert i laboratoriet (lab) ved baseline og under behandling med Polymerase Chain Reaction (PCR). HCV-RNA (+) = HCV-RNA-positiv, HCV-RNA (-) = HCV-RNA-negativ, HCV-RNA mangler = HCV-RNA-data er ikke dokumentert, ikke relevant, ikke kjent, ikke undersøkt eller mangler. |
Fra baseline-besøket opp til EOF (opptil 72 uker)
|
|
Antall deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-RNA-negativitet under PEG-IFN Alfa-2b/RBV-behandling
Tidsramme: Fra baseline-besøket opp til EOF (opptil 72 uker)
|
HIV-RNA negativitet/positivitet ble dokumentert ved baseline i sykehistorien (anamnese), og vurdert i laboratoriet (lab) ved baseline og under behandling. HIV-RNA (+) = HIV-RNA-positiv, HIV-RNA (-) = HIV-RNA-negativ, HIV-RNA mangler = HIV-RNA-data ikke dokumentert, ikke relevant, ikke kjent, ikke undersøkt eller mangler |
Fra baseline-besøket opp til EOF (opptil 72 uker)
|
|
Median klynge av differensiering 4 (CD4) celletall under PEG-IFN Alfa-2b/RBV-behandling
Tidsramme: Fra baseline-besøket opp til EOF (opptil 72 uker)
|
CD4-hjelper-T-celletallet ble brukt til å vurdere deltakerens HIV-status og ble bestemt i laboratoriet ved baseline og under studieforløpet.
|
Fra baseline-besøket opp til EOF (opptil 72 uker)
|
|
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE) under PEG-IFN Alfa-2b/RBV-behandling
Tidsramme: Fra første deltakerbesøk (30.12.2005) opp til 30 dager etter siste deltakerbesøk (31.12.2011).
|
En SAE var enhver uønsket medikament/biologisk/enhetsopplevelse som oppstod ved enhver dose som resulterte i død, var livstruende (dvs. plasserte deltakeren, etter den første reporterens syn, i umiddelbar risiko for død fra AE etter hvert som det skjedde), var en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krevde innleggelse på sykehus eller langvarig sykehusinnleggelse, eller førte til en medfødt anomali eller fødselsdefekt. |
Fra første deltakerbesøk (30.12.2005) opp til 30 dager etter siste deltakerbesøk (31.12.2011).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P04584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .