Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PegIntron Penilla ja Rebetolilla hoidettujen kroonista C-hepatiittia sairastavien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden markkinoille tulon jälkeinen seuranta (tutkimus P04584)

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kroonisen hepatiitti C:n hoito HIV-tartunnan saaneilla potilailla PegIntron Penillä ja Rebetolilla Saksan lain mukaisesti (§ 67 Abs 6 AMG)

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida peginterferoni alfa-2b:n (PEG-IFN alfa-2b) ja ribaviriinin (RBV) turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla oli samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti C -virus (HCV). Yleislääkärit hoitivat osallistujia kliinisessä käytännössä osana markkinoille tulon jälkeistä seurantatutkimusta. Tutkimuksessa arvioitiin HCV:n häviämisaste ja vakavien haittatapahtumien määrä, jotka on raportoitu PEG-IFN alfa-2b:n (1,5 ug/kg/viikko) ja RBV:n (800–1200 mg/vrk) yhteydessä yleisessä lääketieteellisessä käytännössä Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä havainnoivassa, ei-interventiotutkimuksessa ilmoittautumisaika ja hoidon aloitus oli lääkärin yksinomaista päätöstä. Toimeksiantaja ei toimittanut tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-tartunta, yleislääkäreillä ja kliinisillä lääkäreillä 30 paikkakunnalla kaikkialla Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias, joka on kelvollinen hoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Krooninen C-hepatiitti (koholla maksaentsyymiarvot ilman dekompensaatiota)
  • HCV-RNA:n läsnäolo ja infektoivan C-hepatiittiviruksen tunnettu genotyyppi
  • HIV-infektio varmistettu positiivisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja Western blotilla ja erilaistumisklusterilla (CD) 4 -solujen määrä >200/ml
  • Hoitamaton
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) on oltava normaalin rajoissa
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (naiset); ≥ 11 g/dl (miehet)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä rutiiniraskaustesti kuukausittain hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien on harjoitettava riittävää ehkäisyä (kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvälineet, implantoidut ehkäisyvälineet, kirurginen sterilointi, estemenetelmä tai monogaminen suhde mieskumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia tai joka käyttää kondomia (+ spermisidiä) hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (vasektomia, kondomin käyttö + spermisidi, monogaminen suhde naispuoliseen kumppaniin, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää) hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet eurooppalaisen hyväksynnän ja valmisteyhteenvedon mukaan
  • Kroonisen hepatiitti C:n esihoito
  • Maksan vajaatoiminta
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin interferonille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaana oleva nainen
  • Naiset, jotka imettävät
  • Psykiatrinen sairauden olemassaolo tai historia, erityinen masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys
  • Aiemmin ollut vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vaikeat heikentävät sairaudet, mukaan lukien osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min.
  • Autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus
  • Vaikea maksan toimintahäiriö tai dekompensoitunut maksakirroosi
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhassairaus, ellei sitä voida hallita tavanomaisella hoidolla
  • Epilepsia ja/tai keskushermoston toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PEG-IFN alfa-2b + RBV
Osallistujat saivat PEG-IFN alfa-2b:n ja RBV:n yhdistelmän rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisesti hyväksyttyjen tuotesuositusten mukaisesti vähintään 12 viikon ajan. Toimeksiantaja ei toimittanut tutkimuslääkettä.
Biologinen: PEG-IFN alfa-2b
Peginterferoni alfa-2b annettuna ihon alle annoksena 1,5 ug/kg/viikko Euroopan lääkeviraston (EMEA) hyväksymien pakkausmerkintöjen mukaan
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Lääke: RBV
Ribaviriinia annosteltuna 800-1200 mg/vrk (painon perusteella) EMEA-hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaan
Muut nimet:
  • Rebetol
  • SCH 018908

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 24 viikkoon hoidon jälkeen (jopa 72 viikkoa)
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi seerumin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV-RNA) hoidon lopussa (EOT) ja seurannan lopussa (EOF).
Hoidon päättymisestä 24 viikkoon hoidon jälkeen (jopa 72 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 4
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi seerumin HCV-RNA:ksi viikolla 4.
Hoitoviikolla 4
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikosta 1 hoitoviikkoon 12

EVR määriteltiin havaitsemattomaksi seerumin HCV-RNA:ksi viikolla 12 ja/tai a

HCV-RNA-tasojen ≥2 logaritminen lasku viikolla 12 lähtötasosta.
Hoitoviikosta 1 hoitoviikkoon 12
Osallistujan tutkimuksen tila seurannan lopussa (EOF)
Aikaikkuna: EOT:sta EOF:ään (jopa 72 viikkoa)

Osallistujan tutkimuksen tila arvioitiin seurannan lopussa (määritelty 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä) seerumin HCV-RNA-tasojen perusteella.

SVR määriteltiin havaitsemattomaksi seerumin HCV-RNA:ksi EOT:ssa ja EOF:ssä, Relapsi määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi EOT:ssa ja havaittavaksi HCV-RNA:ksi EOF:ssä ja vasteen puuttuminen määriteltiin havaittavaksi seerumin HCV-RNA:ksi EOT:ssa.
EOT:sta EOF:ään (jopa 72 viikkoa)
Hepatiitti C -viruksen (HCV)-RNA-negatiivisuutta sairastavien osallistujien määrä PEG-IFN Alfa-2b/RBV -hoidon aikana
Aikaikkuna: Peruskäynnistä EOF:iin (jopa 72 viikkoa)

HCV-RNA:n negatiivisuus/positiivisuus dokumentoitiin lähtötilanteessa sairaushistoriassa (anamneesissa) ja arvioitiin laboratoriossa (laboratoriossa) lähtötilanteessa ja hoidon aikana polymeraasiketjureaktiolla (PCR).

HCV-RNA (+) = HCV-RNA-positiivinen, HCV-RNA (-) = HCV-RNA-negatiivinen, HCV-RNA puuttuu = HCV-RNA-tietoja ei dokumentoitu, ei sovelleta, ei tunneta, ei tutkittu tai puuttuu.
Peruskäynnistä EOF:iin (jopa 72 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-RNA-negatiivisuus PEG-IFN Alfa-2b/RBV -hoidon aikana
Aikaikkuna: Peruskäynnistä EOF:iin (jopa 72 viikkoa)

HIV-RNA-negatiivisuus/positiivisuus dokumentoitiin lähtötilanteessa sairaushistoriassa (anamneesissa) ja arvioitiin laboratoriossa (laboratoriossa) lähtötilanteessa ja hoidon aikana.

HIV-RNA (+) = HIV-RNA-positiivinen, HIV-RNA (-) = HIV-RNA-negatiivinen, HIV-RNA puuttuu = HIV-RNA-tietoja ei dokumentoitu, ei sovelleta, ei tunneta, ei tutkittu tai puuttuu
Peruskäynnistä EOF:iin (jopa 72 viikkoa)
Erilaistumisklusterin 4 (CD4) mediaanisolumäärä PEG-IFN Alfa-2b/RBV-hoidon aikana
Aikaikkuna: Peruskäynnistä EOF:iin (jopa 72 viikkoa)
CD4-auttaja-T-solujen määrää käytettiin arvioimaan osallistujan HIV-statusta, ja se määritettiin laboratoriossa lähtötilanteessa ja tutkimusjakson aikana.
Peruskäynnistä EOF:iin (jopa 72 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE) PEG-IFN Alfa-2b/RBV -hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan vierailusta (30.12.2005) 30 päivään viimeisen osallistujan käynnin jälkeen (31.12.2011).

SAE oli mikä tahansa haitallinen lääke/biologinen/laitekokemus, joka ilmeni millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava (ts. asettanut osallistujan alkuperäisen raportoijan näkemyksen mukaan välittömään kuolemanvaaraan AE:n vuoksi, kun se tapahtui), oli jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, vaati sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa tai johti

synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika.
Ensimmäisestä osallistujan vierailusta (30.12.2005) 30 päivään viimeisen osallistujan käynnin jälkeen (31.12.2011).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04584

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa