Vigilancia posterior a la comercialización de pacientes infectados por el VIH con hepatitis C crónica tratados con PegIntron Pen y Rebetol (Estudio P04584)
2 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes infectados por el VIH con PegIntron Pen y Rebetol según la legislación alemana (§ 67 Abs 6 AMG)
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de peginterferón alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) y ribavirina (RBV) administrados a participantes coinfectados con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y el Virus de la Hepatitis C (VHC).
Los participantes fueron tratados por médicos generales en la práctica clínica como parte del estudio de vigilancia posterior a la comercialización.
El estudio evaluó las tasas de erradicación del VHC y las tasas de eventos adversos graves notificados con PEG-IFN alfa-2b (1,5 ug/kg/semana) y RBV (800-1200 mg/día) en la práctica médica común en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional, no intervencionista, el momento de la inscripción y el inicio del tratamiento fue decisión exclusiva del médico.
El patrocinador no proporcionó ningún medicamento en investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
232
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos coinfectados con VIH y VHC vistos en la práctica médica común por médicos generales y médicos clínicos en 30 sitios en toda Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años elegibles para tratamiento según el Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Presencia de Hepatitis C crónica (con enzimas hepáticas elevadas y sin descompensación)
- Presencia de ARN-VHC y genotipo conocido del virus de la hepatitis C infectante
- Infección por VIH confirmada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y Western blot y conglomerado de diferenciación (CD) 4 recuento de células >200/mL
- Sin tratamiento previo
- Plaquetas ≥ 75.000/mm^3
- Recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- La hormona estimulante de la tiroides (TSH) debe estar dentro de los límites normales
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (mujeres); ≥ 11 g/dL (hombres)
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo de rutina mensualmente durante el tratamiento y durante los 7 meses posteriores. Las participantes femeninas sexualmente activas y en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados (dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, anticonceptivos implantados, esterilización quirúrgica, método de barrera o relación monógama con una pareja masculina que se haya sometido a una vasectomía o esté usando un condón (+ espermicida) durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de suspender el tratamiento.
- Los participantes masculinos sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos aceptables (vasectomía, uso de condón + espermicida, relación monógama con una pareja femenina que practique un método anticonceptivo aceptable) durante el período de tratamiento y durante los 7 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según la aprobación europea y el SmPC
- Pretratamiento de la hepatitis C crónica
- Descompensación hepática
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier interferón o a alguno de los excipientes
- Mujer embarazada
- Mujeres que están amamantando
- Existencia o antecedentes de afección psiquiátrica, depresión particular, ideación suicida o intento de suicidio
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave preexistente, incluida enfermedad cardíaca inestable o no controlada en los seis meses anteriores
- Afecciones médicas debilitantes graves, incluidos participantes con insuficiencia renal crónica o depuración de creatinina < 50 ml/min.
- Hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada
- Enfermedad tiroidea preexistente a menos que pueda controlarse con terapia convencional
- Epilepsia y/o compromiso de la función del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PEG-IFN alfa-2b + RBV
Los participantes recibieron una combinación de PEG-IFN alfa-2b más RBV según la práctica clínica habitual y las recomendaciones del producto aprobado localmente durante un mínimo de 12 semanas.
El patrocinador no proporcionó ningún medicamento en investigación.
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Peginterferón alfa-2b administrado por vía subcutánea a una dosis de 1,5 ug/kg/semana, según el etiquetado aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
Otros nombres:
Ribavirina administrada a una dosis de 800-1200 mg/día (sobre la base del peso) de acuerdo con la etiqueta aprobada por la EMEA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta las 24 semanas posteriores al tratamiento (hasta 72 semanas)
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La RVS se definió como ácido ribonucleico (VHC-ARN) sérico indetectable del virus de la hepatitis C al final del tratamiento (EOT) y al final del seguimiento (EOF).
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Desde el final del tratamiento hasta las 24 semanas posteriores al tratamiento (hasta 72 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: En la semana de tratamiento 4
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La RVR se definió como ARN-VHC sérico indetectable en la semana 4.
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En la semana de tratamiento 4
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Número de participantes con respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: De la semana de tratamiento 1 a la semana de tratamiento 12
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EVR se definió como ARN-VHC sérico indetectable en la semana 12 y/o una Disminución de ≥2 log en los niveles de ARN-VHC en la semana 12 desde el inicio. |
De la semana de tratamiento 1 a la semana de tratamiento 12
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Estado del estudio del participante al final del seguimiento (EOF)
Periodo de tiempo: De EOT a EOF (hasta 72 semanas)
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El estado del estudio de los participantes se evaluó al final del seguimiento (definido como 24 semanas después del final del tratamiento) en función de los niveles séricos de ARN-VHC. La RVS se definió como ARN-VHC indetectable en suero en EOT y EOF, la recaída se definió como ARN-VHC indetectable en EOT con ARN-VHC detectable en EOF y la falta de respuesta se definió como ARN-VHC en suero detectable en EOT. |
De EOT a EOF (hasta 72 semanas)
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Número de participantes con ARN negativo del virus de la hepatitis C (VHC) durante el tratamiento con PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta EOF (hasta 72 semanas)
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La negatividad/positividad del ARN-VHC se documentó al inicio del estudio en el historial médico (anamnesis) y se evaluó en el laboratorio al inicio y durante el tratamiento mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). VHC-ARN (+) = VHC-ARN positivo, VHC-ARN (-) = VHC-ARN negativo, VHC-ARN faltante = Datos de VHC-ARN no documentados, no aplicables, desconocidos, no examinados o faltantes. |
Desde la visita inicial hasta EOF (hasta 72 semanas)
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Número de participantes con negatividad del ARN del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante el tratamiento con PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta EOF (hasta 72 semanas)
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La negatividad/positividad del ARN del VIH se documentó al inicio del estudio en el historial médico (anamnesis) y se evaluó en el laboratorio al inicio del estudio y durante el tratamiento. ARN-VIH (+) = ARN-VIH positivo, ARN-VIH (-) = ARN-VIH negativo, ARN-VIH faltante = Datos de ARN-VIH no documentados, no aplicables, desconocidos, no examinados o faltantes |
Desde la visita inicial hasta EOF (hasta 72 semanas)
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Recuento de células de grupo medio de diferenciación 4 (CD4) durante el tratamiento con PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta EOF (hasta 72 semanas)
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El recuento de células T auxiliares CD4 se utilizó para evaluar el estado de VIH de los participantes y se determinó en el laboratorio al inicio del estudio y durante el curso del estudio.
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Desde la visita inicial hasta EOF (hasta 72 semanas)
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Número de participantes con un evento adverso grave (SAE) durante el tratamiento con PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del participante (30/12/2005) hasta 30 días después de la última visita del participante (31/12/2011).
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Un SAE era cualquier experiencia adversa con un fármaco/biológico/dispositivo que ocurriera a cualquier dosis y que resultara en la muerte, pusiera en peligro la vida (es decir, puso al participante, según la opinión del informante inicial, en riesgo inmediato de muerte por el EA cuando ocurrió), tuvo una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requirió hospitalización u hospitalización prolongada, o condujo a una anomalía congénita o defecto de nacimiento. |
Desde la primera visita del participante (30/12/2005) hasta 30 días después de la última visita del participante (31/12/2011).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P04584
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