Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за ВИЧ-инфицированными пациентами с хроническим гепатитом С, получавшими лечение пегинтрон-пен и ребетол (исследование P04584)

2 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Лечение хронического гепатита С у ВИЧ-инфицированных пациентов препаратом ПегИнтрон Пен и Ребетол в соответствии с законодательством Германии (§ 67 Abs 6 AMG)

Цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности пегинтерферона альфа-2b (ПЕГ-ИФН альфа-2b) и рибавирина (РБВ), вводимых участникам, коинфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (ВГС). Участников лечили врачи общей практики в клинической практике в рамках постмаркетингового наблюдения. В исследовании оценивались показатели эрадикации ВГС и частота серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных при применении пег-интерферона альфа-2b (1,5 мкг/кг/нед) и рибавирина (800-1200 мг/день) в обычной медицинской практике в Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном неинтервенционном исследовании время включения и начала лечения было единоличным решением врача. Спонсором не было предоставлено ни одного исследуемого лекарственного препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с коинфекцией ВИЧ и ВГС наблюдались в обычной медицинской практике врачами общей практики и клиническими врачами в 30 центрах по всей Германии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, подходящий для лечения в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)
  • Наличие хронического гепатита С (с повышенными ферментами печени и без декомпенсации)
  • Наличие РНК ВГС и известный генотип заражающего вируса гепатита С
  • ВИЧ-инфекция подтверждена положительным результатом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и Вестерн-блоттингом и кластером дифференцировки (CD) 4 клеток >200/мл
  • наивное лечение
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мм^3
  • Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) должен быть в пределах нормы.
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (женщины); ≥ 11 г/дл (мужчины)
  • Женщины детородного возраста должны проходить плановый тест на беременность ежемесячно во время лечения и в течение 7 месяцев после него. Сексуально активные женщины детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию (внутриматочная спираль, оральные контрацептивы, имплантированные контрацептивы, хирургическая стерилизация, барьерный метод или моногамные отношения с партнером-мужчиной, перенесшим вазэктомию или использующим презерватив (+ спермицид) во время беременности). период лечения и в течение 7 мес после прекращения лечения.
  • Сексуально активные участники мужского пола должны практиковать приемлемые методы контрацепции (вазэктомия, использование презерватива + спермицид, моногамные отношения с партнершей, которая использует приемлемый метод контрацепции) в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания согласно европейскому разрешению и ОХЛП
  • Предварительное лечение хронического гепатита С
  • Декомпенсация печени
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым интерферонам или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременная женщина
  • Женщины, кормящие грудью
  • Наличие или наличие в анамнезе психического расстройства, особенно депрессии, суицидальных мыслей или попытки самоубийства
  • Наличие в анамнезе тяжелого ранее существовавшего сердечного заболевания, включая нестабильное или неконтролируемое сердечное заболевание в течение предшествующих шести месяцев.
  • Тяжелые изнурительные медицинские состояния, включая участников с хронической почечной недостаточностью или клиренсом креатинина < 50 мл/мин.
  • Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Тяжелая печеночная дисфункция или декомпенсированный цирроз печени
  • Предшествующее заболевание щитовидной железы, если его нельзя контролировать с помощью традиционной терапии.
  • Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЕГ-ИФН альфа-2b + РБВ
Участники получали комбинацию PEG-IFN alfa-2b плюс RBV в соответствии с обычной клинической практикой и одобренными местными рекомендациями по продукту в течение как минимум 12 недель. Спонсором не было предоставлено ни одного исследуемого лекарственного препарата.
Биологический: ПЕГ-ИФН альфа-2b
Пегинтерферон альфа-2b вводят подкожно в дозе 1,5 мкг/кг/неделю в соответствии с маркировкой, утвержденной Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA).
Другие имена:
  • СЧ 054031
  • ПегИнтрон
Лекарство: РБВ
Рибавирин назначают в дозе 800–1200 мг/сут (в зависимости от массы тела) в соответствии с маркировкой, одобренной EMEA.
Другие имена:
  • Ребетол
  • СЧ 018908

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО)
Временное ограничение: От окончания лечения до 24 недель после лечения (до 72 недель)
УВО определяли как неопределяемую рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С в сыворотке крови (РНК ВГС) в конце лечения (EOT) и в конце наблюдения (EOF).
От окончания лечения до 24 недель после лечения (до 72 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом (RVR)
Временное ограничение: На 4-й неделе лечения
БВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в сыворотке крови на 4-й неделе.
На 4-й неделе лечения
Количество участников с ранним вирусологическим ответом (РВО)
Временное ограничение: С 1-й недели лечения до 12-й недели лечения

РВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в сыворотке на 12-й неделе и/или

≥2 логарифмическое снижение уровней РНК ВГС на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
С 1-й недели лечения до 12-й недели лечения
Статус участника исследования в конце наблюдения (EOF)
Временное ограничение: От EOT до EOF (до 72 недель)

Статус участников исследования оценивали в конце наблюдения (определяемом как 24 недели после окончания лечения) на основании уровней РНК ВГС в сыворотке.

УВО определялся как неопределяемый уровень РНК ВГС в сыворотке крови при EOT и EOF, рецидив определялся как неопределяемый уровень РНК HCV при EOT с обнаруживаемой РНК HCV при EOF, а отсутствие ответа определялся как определяемый уровень РНК HCV в сыворотке при EOT.
От EOT до EOF (до 72 недель)
Количество участников с отсутствием РНК вируса гепатита С (ВГС) во время лечения пег-интерфероном альфа-2b/рибавирина
Временное ограничение: От базового визита до EOF (до 72 недель)

Отрицательность/положительность РНК ВГС документировали на исходном уровне в истории болезни (анамнезе) и оценивали в лаборатории (лаборатории) на исходном уровне и во время лечения с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).

РНК ВГС (+) = РНК ВГС положительный, РНК ВГС (-) = РНК ВГС отрицательный, РНК ВГС отсутствует = данные о РНК ВГС не задокументированы, неприменимы, неизвестны, не исследованы или отсутствуют.
От базового визита до EOF (до 72 недель)
Количество участников с отрицательным результатом на РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) во время лечения пег-интерфероном альфа-2b/рибавирина
Временное ограничение: От базового визита до EOF (до 72 недель)

Отрицательность/положительность РНК ВИЧ документировали исходно в истории болезни (анамнезе) и оценивали в лаборатории (лаборатории) исходно и во время лечения.

РНК ВИЧ (+) = РНК ВИЧ положительная, РНК ВИЧ (-) = РНК ВИЧ отрицательная, РНК ВИЧ отсутствует = данные о РНК ВИЧ не задокументированы, неприменимы, не известны, не исследованы или отсутствуют
От базового визита до EOF (до 72 недель)
Медиана числа клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) во время лечения ПЕГ-ИФН альфа-2b/рибавирин
Временное ограничение: От базового визита до EOF (до 72 недель)
Количество хелперных Т-клеток CD4 использовалось для оценки ВИЧ-статуса участников и определялось в лаборатории на исходном уровне и во время курса исследования.
От базового визита до EOF (до 72 недель)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время лечения пег-интерфероном альфа-2b/рибавирина
Временное ограничение: От первого визита участника (30.12.2005) до 30 дней после последнего визита участника (31.12.2011).

СНЯ — это любое неблагоприятное воздействие препарата/биологического препарата/устройства в любой дозе, которое привело к смерти, было опасным для жизни (т. поставил участника, по мнению первоначального репортера, в непосредственный риск смерти от НЯ по мере его возникновения), имел стойкую или серьезную инвалидность/недееспособность, требовал стационарной госпитализации или длительной госпитализации, или приводил к

врожденная аномалия или врожденный дефект.
От первого визита участника (30.12.2005) до 30 дней после последнего визита участника (31.12.2011).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЕГ-ИФН альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться