Overvågning efter markedsføring af HIV-inficerede patienter med kronisk hepatitis C behandlet med PegIntron Pen og Rebetol (undersøgelse P04584)
2. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Behandling af kronisk hepatitis C hos HIV-inficerede patienter med PegIntron Pen og Rebetol i henhold til tysk lov (§ 67 Abs 6 AMG)
Formålet med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af peginterferon alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) og ribavirin (RBV) administreret til deltagere samtidig med humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis C-virus (HCV).
Deltagerne blev behandlet af praktiserende læger i klinisk praksis som en del af post-marketing overvågningsstudiet.
Undersøgelsen vurderede hastighederne for udryddelse af HCV og frekvensen af alvorlige bivirkninger rapporteret med PEG-IFN alfa-2b (1,5 ug/kg/uge) og RBV (800-1200 mg/dag) i almindelig medicinsk praksis i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse var tidspunktet for indskrivning og start af behandling lægens eneste beslutning.
Intet forsøgslægemiddel blev leveret af sponsoren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
232
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøg, der samtidig er inficeret med HIV og HCV, set i almindelig lægepraksis af praktiserende læger og kliniske læger på 30 steder over hele Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år kvalificeret til behandling i henhold til produktresuméet (SmPC)
- Tilstedeværelse af kronisk hepatitis C (med forhøjede leverenzymer og uden dekompensation)
- Tilstedeværelse af HCV-RNA og kendt genotype af det inficerende hepatitis C-virus
- HIV-infektion bekræftet ved positiv Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og Western blot og Cluster of differentiation (CD) 4 celletal >200/ml
- Behandlingsnaiv
- Blodplader ≥ 75.000/mm^3
- Neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) skal være inden for normale grænser
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (hun); ≥ 11 g/dL (mænd)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en rutinemæssig graviditetstest udført hver måned under behandlingen og i 7 måneder derefter. Seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention (intrauterin anordning, orale præventionsmidler, implanterede præventionsmidler, kirurgisk sterilisering, barrieremetode eller monogamt forhold til en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi eller bruger kondom (+ sæddræbende middel) under behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens ophør.
- Seksuelt aktive mandlige deltagere skal praktisere acceptable præventionsmetoder (vasektomi, brug af kondom + spermicid, monogamt forhold til en kvindelig partner, som praktiserer en acceptabel præventionsmetode) i behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens ophør.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til den europæiske godkendelse og produktresuméet
- Forbehandling af kronisk hepatitis C
- Leverdekompensation
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for interferoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Gravid kvinde
- Kvinder, der ammer
- Eksistens af eller historie med psykiatrisk tilstand, særlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
- En historie med alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de foregående seks måneder
- Alvorlige invaliderende medicinske tilstande, herunder deltagere med kronisk nyresvigt eller kreatininclearance < 50 ml/min.
- Autoimmun hepatitis eller historie med autoimmun sygdom
- Alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren
- Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kan kontrolleres med konventionel behandling
- Epilepsi og/eller kompromitteret centralnervesystemets funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEG-IFN alfa-2b + RBV
Deltagerne modtog en kombination af PEG-IFN alfa-2b plus RBV i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og lokalt godkendte produktanbefalinger i mindst 12 uger.
Intet forsøgslægemiddel blev leveret af sponsoren.
|
Peginterferon alfa-2b indgivet subkutant i en dosis på 1,5 ug/kg/uge i henhold til det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) godkendt mærkning
Andre navne:
Ribavirin administreret i en dosis på 800-1200 mg/dag (på vægtbasis) i henhold til den EMEA-godkendte mærkning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Fra afsluttet behandling til 24 uger efter behandling (op til 72 uger)
|
SVR blev defineret som ikke-detekterbar hepatitis C-virusribonukleinsyre (HCV-RNA) ved afslutning af behandling (EOT) og ved afslutning af opfølgning (EOF).
|
Fra afsluttet behandling til 24 uger efter behandling (op til 72 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Ved behandlingsuge 4
|
RVR blev defineret som ikke-detekterbart serum HCV-RNA i uge 4.
|
Ved behandlingsuge 4
|
|
Antal deltagere med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Fra behandlingsuge 1 til behandlingsuge 12
|
EVR blev defineret som ikke-detekterbart serum HCV-RNA i uge 12 og/eller a ≥2 log fald i HCV-RNA-niveauer i uge 12 fra baseline. |
Fra behandlingsuge 1 til behandlingsuge 12
|
|
Deltagerundersøgelsesstatus ved afslutning af opfølgning (EOF)
Tidsramme: Fra EOT til EOF (op til 72 uger)
|
Deltagerundersøgelsesstatus blev vurderet ved slutningen af opfølgningen (defineret som 24 uger efter afslutningen af behandlingen) baseret på serumniveauer af HCV-RNA. SVR blev defineret som ikke-detekterbart serum-HCV-RNA ved EOT og EOF, Relapse blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved EOT med detekterbart HCV-RNA ved EOF, og non-respons blev defineret som et påviselig serum-HCV-RNA ved EOT. |
Fra EOT til EOF (op til 72 uger)
|
|
Antal deltagere med hepatitis C-virus (HCV)-RNA-negativitet under PEG-IFN Alfa-2b/RBV-behandling
Tidsramme: Fra baselinebesøget op til EOF (op til 72 uger)
|
HCV-RNA-negativitet/-positivitet blev dokumenteret ved baseline i sygehistorien (anamnese) og vurderet i laboratoriet (laboratoriet) ved baseline og under behandling med Polymerase Chain Reaction (PCR). HCV-RNA (+) = HCV-RNA-positiv, HCV-RNA (-) = HCV-RNA-negativ, HCV-RNA mangler = HCV-RNA-data er ikke dokumenteret, ikke relevant, ikke kendt, ikke undersøgt eller mangler. |
Fra baselinebesøget op til EOF (op til 72 uger)
|
|
Antal deltagere med humant immundefektvirus (HIV)-RNA-negativitet under PEG-IFN Alfa-2b/RBV-behandling
Tidsramme: Fra baselinebesøget op til EOF (op til 72 uger)
|
HIV-RNA negativitet/positivitet blev dokumenteret ved baseline i sygehistorien (anamnese) og vurderet i laboratoriet (lab) ved baseline og under behandlingen. HIV-RNA (+) = HIV-RNA-positiv, HIV-RNA (-) = HIV-RNA-negativ, HIV-RNA mangler = HIV-RNA-data ikke dokumenteret, ikke relevant, ikke kendt, ikke undersøgt eller mangler |
Fra baselinebesøget op til EOF (op til 72 uger)
|
|
Median Cluster of Differentiation 4 (CD4) celletælling under PEG-IFN Alfa-2b/RBV-behandling
Tidsramme: Fra baselinebesøget op til EOF (op til 72 uger)
|
CD4-hjælper-T-celletallet blev brugt til at vurdere deltagernes HIV-status og blev bestemt i laboratoriet ved baseline og under studieforløbet.
|
Fra baselinebesøget op til EOF (op til 72 uger)
|
|
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE) under PEG-IFN Alfa-2b/RBV-behandling
Tidsramme: Fra første deltagerbesøg (30/12/2005) op til 30 dage efter sidste deltagerbesøg (31/12/2011).
|
En SAE var enhver uønsket medicin/biologisk/enhedsoplevelse, der opstod ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende (dvs. anbragte deltageren, efter den første rapportørs opfattelse, i umiddelbar risiko for død som følge af AE, efterhånden som den opstod), var et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, eller førte til en medfødt anomali eller fødselsdefekt. |
Fra første deltagerbesøg (30/12/2005) op til 30 dage efter sidste deltagerbesøg (31/12/2011).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P04584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .