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Sorveglianza post-marketing di pazienti affetti da HIV con epatite cronica C trattati con PegIntron Pen e Rebetol (Studio P04584)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Trattamento dell'epatite cronica C in pazienti con infezione da HIV con PegIntron Pen e Rebetol secondo la legge tedesca (§ 67 Abs 6 AMG)

L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del peginterferone alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) e della ribavirina (RBV) somministrati ai partecipanti coinfettati con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus dell'epatite C (HCV). I partecipanti sono stati trattati da medici generici nella pratica clinica nell'ambito dello studio di sorveglianza post-marketing. Lo studio ha valutato i tassi di eradicazione dell'HCV e i tassi di eventi avversi gravi riportati con PEG-IFN alfa-2b (1,5 ug/kg/settimana) e RBV (800-1200 mg/giorno) nella comune pratica medica in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale e non interventistico, il momento dell'arruolamento e l'inizio del trattamento era l'unica decisione del medico. Nessun medicinale sperimentale è stato fornito dallo sponsor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con coinfezione da HIV e HCV osservati nella comune pratica medica da medici generici e medici clinici in 30 siti in tutta la Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età idonei al trattamento secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • Presenza di Epatite C cronica (con enzimi epatici elevati e senza scompenso)
  • Presenza di HCV-RNA e genotipo noto del virus infettante dell'epatite C
  • Infezione da HIV confermata da ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) positivo e Western blot e Cluster of differenziation (CD) 4 conta cellulare >200/mL
  • Naïve al trattamento
  • Piastrine ≥ 75.000/mm^3
  • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • L'ormone stimolante la tiroide (TSH) deve rientrare nei limiti normali
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (femmine); ≥ 11 g/dL (maschi)
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza di routine eseguito mensilmente durante il trattamento e per i 7 mesi successivi. Le partecipanti donne sessualmente attive in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata (dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, contraccettivi impiantati, sterilizzazione chirurgica, metodo di barriera o relazione monogama con un partner maschile che ha subito una vasectomia o utilizza un preservativo (+ spermicida) durante periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono praticare metodi contraccettivi accettabili (vasectomia, uso di preservativo + spermicida, relazione monogama con una partner femminile che pratica un metodo contraccettivo accettabile) durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo l'approvazione europea e l'RCP
  • Pretrattamento dell'epatite cronica C
  • Scompenso epatico
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli interferoni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gestante
  • Donne che allattano
  • Esistenza o anamnesi di condizione psichiatrica, particolare depressione, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
  • Una storia di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa una malattia cardiaca instabile o incontrollata nei sei mesi precedenti
  • Gravi condizioni mediche debilitanti, inclusi partecipanti con insufficienza renale cronica o clearance della creatinina <50 ml/min.
  • Epatite autoimmune o storia di malattia autoimmune
  • Grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata
  • Malattia tiroidea preesistente a meno che non possa essere controllata con la terapia convenzionale
  • Epilessia e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEG-IFN alfa-2b + RBV
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione di PEG-IFN alfa-2b più RBV secondo la pratica clinica di routine e le raccomandazioni sui prodotti approvati a livello locale per un minimo di 12 settimane. Nessun medicinale sperimentale è stato fornito dallo sponsor.
Biologico: PEG-IFN alfa-2b
Peginterferone alfa-2b somministrato per via sottocutanea alla dose di 1,5 ug/kg/settimana, secondo l'etichettatura approvata dall'Agenzia europea dei medicinali (EMEA)
Altri nomi:
  • SCH054031
  • PegIntron
Droga: RBV
Ribavirina somministrata alla dose di 800-1200 mg/giorno (in base al peso) secondo l'etichettatura approvata dall'EMEA
Altri nomi:
  • Rebetol
  • SCH018908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento a 24 settimane dopo il trattamento (fino a 72 settimane)
La SVR è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) sierico non rilevabile alla fine del trattamento (EOT) e alla fine del follow-up (EOF).
Dalla fine del trattamento a 24 settimane dopo il trattamento (fino a 72 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Alla settimana di trattamento 4
La RVR è stata definita come HCV-RNA sierico non rilevabile alla settimana 4.
Alla settimana di trattamento 4
Numero di partecipanti con risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Dalla settimana di trattamento 1 alla settimana di trattamento 12

L'EVR è stato definito come HCV-RNA sierico non rilevabile alla settimana 12 e/o a

Riduzione ≥2 log dei livelli di HCV-RNA alla settimana 12 rispetto al basale.
Dalla settimana di trattamento 1 alla settimana di trattamento 12
Stato dello studio del partecipante alla fine del follow-up (EOF)
Lasso di tempo: Da EOT a EOF (fino a 72 settimane)

Lo stato dello studio del partecipante è stato valutato alla fine del follow-up (definito come 24 settimane dopo la fine del trattamento) sulla base dei livelli sierici di HCV-RNA.

La SVR è stata definita come HCV-RNA sierico non rilevabile a EOT e EOF, la recidiva è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a EOT con HCV-RNA rilevabile a EOF e la mancata risposta è stata definita come HCV-RNA sierico rilevabile a EOT.
Da EOT a EOF (fino a 72 settimane)
Numero di partecipanti con negatività al virus dell'epatite C (HCV)-RNA durante il trattamento con PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino a EOF (fino a 72 settimane)

La negatività/positività dell'HCV-RNA è stata documentata al basale nell'anamnesi (anamnesi) e valutata all'interno del laboratorio (laboratorio) al basale e durante il trattamento mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).

HCV-RNA (+) = HCV-RNA positivo, HCV-RNA (-) = HCV-RNA negativo, HCV-RNA mancante = dati HCV-RNA non documentati, non applicabili, non noti, non esaminati o mancanti.
Dalla visita di riferimento fino a EOF (fino a 72 settimane)
Numero di partecipanti con negatività del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-RNA durante il trattamento con PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino a EOF (fino a 72 settimane)

La negatività/positività dell'HIV-RNA è stata documentata al basale nell'anamnesi (anamnesi) e valutata all'interno del laboratorio (laboratorio) al basale e durante il trattamento.

HIV-RNA (+) = HIV-RNA positivo, HIV-RNA (-) = HIV-RNA negativo, HIV-RNA mancante = dati HIV-RNA non documentati, non applicabili, non noti, non esaminati o mancanti
Dalla visita di riferimento fino a EOF (fino a 72 settimane)
Conta cellulare mediana del cluster di differenziazione 4 (CD4) durante il trattamento con PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino a EOF (fino a 72 settimane)
La conta delle cellule T helper CD4 è stata utilizzata per valutare lo stato HIV dei partecipanti ed è stata determinata in laboratorio al basale e durante il corso dello studio.
Dalla visita di riferimento fino a EOF (fino a 72 settimane)
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) durante il trattamento con PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Lasso di tempo: Dalla prima visita del partecipante (30/12/2005) fino a 30 giorni dopo l'ultima visita del partecipante (31/12/2011).

Un SAE era qualsiasi esperienza avversa di farmaci/biologici/dispositivi verificatisi a qualsiasi dose che ha provocato la morte, era pericolosa per la vita (es. posto il partecipante, dal punto di vista del segnalatore iniziale, a rischio immediato di morte per l'evento avverso non appena si è verificato), era una disabilità/incapacità persistente o significativa, ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato o ha portato a un

anomalia congenita o difetto congenito.
Dalla prima visita del partecipante (30/12/2005) fino a 30 giorni dopo l'ultima visita del partecipante (31/12/2011).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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