Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu pacjentów zakażonych wirusem HIV z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych preparatem PegIntron Pen i Rebetol (badanie P04584)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych wirusem HIV za pomocą PegIntron Pen i Rebetol zgodnie z prawem niemieckim (§ 67 Abs 6 AMG)

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności peginterferonu alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) i rybawiryny (RBV) podawanych uczestnikom jednocześnie zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy byli leczeni przez lekarzy pierwszego kontaktu w praktyce klinicznej w ramach badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniu oceniano wskaźniki eradykacji HCV i częstości poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku PEG-IFN alfa-2b (1,5 ug/kg/tydzień) i RBV (800-1200 mg/dobę) w powszechnej praktyce medycznej w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym obserwacyjnym, nieinterwencyjnym badaniu czas włączenia i rozpoczęcia leczenia był wyłączną decyzją lekarza. Żaden badany produkt leczniczy nie został dostarczony przez sponsora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci współzakażeni HIV i HCV obserwowani w powszechnej praktyce lekarskiej przez lekarzy pierwszego kontaktu i lekarzy klinicznych w 30 ośrodkach w całych Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat kwalifikujący się do leczenia zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Obecność przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i bez dekompensacji)
  • Obecność HCV-RNA i znany genotyp wywołującego wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Zakażenie wirusem HIV potwierdzone dodatnim testem immunoenzymatycznym (ELISA) i metodą Western blot oraz klasterem różnicowania (CD) 4 liczba komórek >200/ml
  • Nieleczony
  • Płytki krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) musi mieścić się w normie
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (kobiety); ≥ 11 g/dl (mężczyźni)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć rutynowy test ciążowy wykonywany co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, wszczepione środki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna, metoda barierowa lub monogamiczny związek z partnerem, który przeszedł wazektomię lub używa prezerwatywy (+ środek plemnikobójczy) podczas w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji (wazektomia, stosowanie prezerwatywy + środek plemnikobójczy, monogamiczny związek z partnerką stosującą akceptowalną metodę antykoncepcji) w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z aprobatą europejską i ChPL
  • Wstępne leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dekompensacja wątroby
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakiekolwiek interferony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobieta w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Występowanie lub historia zaburzeń psychicznych, w szczególności depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych
  • Historia ciężkiej choroby serca, w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciężkie osłabiające schorzenia, w tym uczestnicy z przewlekłą niewydolnością nerek lub klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby
  • Istniejąca wcześniej choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnej terapii
  • Padaczka i (lub) upośledzona funkcja ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PEG-IFN alfa-2b + RBV
Uczestnicy otrzymywali kombinację PEG-IFN alfa-2b plus RBV zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i lokalnie zatwierdzonymi zaleceniami dotyczącymi produktów przez co najmniej 12 tygodni. Żaden badany produkt leczniczy nie został dostarczony przez sponsora.
Biologiczny: PEG-IFN alfa-2b
Peginterferon alfa-2b podawany podskórnie w dawce 1,5 ug/kg/tydzień, zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez Europejską Agencję Leków (EMEA)
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Lek: RBV
Rybawiryna podawana w dawce 800-1200 mg/dobę (w przeliczeniu na masę ciała) zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez EMEA
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • SCH 018908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (do 72 tygodni)
SVR zdefiniowano jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy na koniec leczenia (EOT) i na koniec obserwacji (EOF).
Od zakończenia leczenia do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (do 72 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: W 4. tygodniu leczenia
RVR zdefiniowano jako niewykrywalne miano HCV-RNA w surowicy w 4. tygodniu.
W 4. tygodniu leczenia
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR)
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia leczenia do 12. tygodnia leczenia

EVR zdefiniowano jako niewykrywalne miano HCV-RNA w surowicy w 12. tygodniu i/lub a

≥2 log spadek poziomu HCV-RNA w tygodniu 12 od wartości początkowej.
Od 1. tygodnia leczenia do 12. tygodnia leczenia
Status badania uczestnika na koniec obserwacji (EOF)
Ramy czasowe: Od EOT do EOF (do 72 tygodni)

Stan badania uczestników oceniano na koniec okresu obserwacji (zdefiniowanego jako 24 tygodnie po zakończeniu leczenia) na podstawie poziomów HCV-RNA w surowicy.

SVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w surowicy w EOT i EOF, nawrót zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w EOT z wykrywalnym HCV-RNA w EOF, a brak odpowiedzi zdefiniowano jako wykrywalne HCV-RNA w surowicy w EOT.
Od EOT do EOF (do 72 tygodni)
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas leczenia PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do EOF (do 72 tygodni)

Ujemność/pozytywność HCV-RNA udokumentowano na początku badania w historii medycznej (wywiad lekarski) i oceniono w laboratorium (laboratorium) na początku leczenia i podczas leczenia za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

HCV-RNA (+) = HCV-RNA dodatni, HCV-RNA (-) = HCV-RNA ujemny, HCV-RNA brak = dane HCV-RNA nieudokumentowane, nie dotyczy, nieznane, nie zbadane lub brakujące.
Od wizyty początkowej do EOF (do 72 tygodni)
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem RNA ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas leczenia PEG-IFN alfa-2b/RBV
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do EOF (do 72 tygodni)

Negatywny/pozytywny wynik HIV-RNA udokumentowano na początku badania w historii choroby (wywiad) i oceniono w laboratorium (laboratorium) na początku leczenia iw trakcie leczenia.

HIV-RNA (+) = HIV-RNA dodatni, HIV-RNA (-) = HIV-RNA ujemny, brak HIV-RNA = dane dotyczące HIV-RNA nieudokumentowane, nie mają zastosowania, nie są znane, nie zbadano lub ich brak
Od wizyty początkowej do EOF (do 72 tygodni)
Mediana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4) podczas leczenia PEG-IFN alfa-2b/RBV
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do EOF (do 72 tygodni)
Liczbę pomocniczych limfocytów T CD4 wykorzystano do oceny statusu HIV uczestnika i określono ją w laboratorium na początku badania oraz w trakcie trwania badania.
Od wizyty początkowej do EOF (do 72 tygodni)
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) podczas leczenia PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty uczestnika (30.12.2005) do 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika (31.12.2011).

SAE to każde niepożądane działanie leku/biologii/urządzenia występujące po dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu (tj. naraziło uczestnika, zdaniem pierwszego zgłaszającego, na bezpośrednie ryzyko zgonu z powodu zdarzenia niepożądanego w chwili jego wystąpienia), było trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużonej hospitalizacji lub doprowadziło do

wrodzona anomalia lub wada wrodzona.
Od pierwszej wizyty uczestnika (30.12.2005) do 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika (31.12.2011).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04584

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj