Postmarketingové sledování pacientů infikovaných HIV s chronickou hepatitidou C léčených perem PegIntron a Rebetolem (studie P04584)
2. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Léčba chronické hepatitidy C u pacientů infikovaných HIV pomocí pera PegIntron a Rebetol podle německého zákona (§ 67 Abs 6 AMG)
Cílem studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost peginterferonu alfa-2b (PEG-IFN alfa-2b) a ribavirinu (RBV) podávaných účastníkům koinfikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) a virem hepatitidy C (HCV).
Účastníci byli léčeni praktickými lékaři v klinické praxi v rámci postmarketingové sledovací studie.
Studie hodnotila míru eradikace HCV a četnost závažných nežádoucích účinků hlášených u PEG-IFN alfa-2b (1,5 ug/kg/týden) a RBV (800-1200 mg/den) v běžné lékařské praxi v Německu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této observační, neintervenční studii byl čas zařazení a zahájení léčby výhradním rozhodnutím lékaře.
Zadavatel neposkytnul žádný hodnocený léčivý přípravek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
232
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty koinfikované HIV a HCV, které v běžné lékařské praxi viděli praktičtí lékaři a kliničtí lékaři na 30 místech po celém Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let způsobilý pro léčbu podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Přítomnost chronické hepatitidy C (se zvýšenými jaterními enzymy a bez dekompenzace)
- Přítomnost HCV-RNA a známý genotyp infikujícího viru hepatitidy C
- Infekce HIV potvrzena pozitivním testem ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) a Western blotem a počtem 4 buněk v klastru diferenciace (CD) >200/ml
- Léčba naivní
- Krevní destičky ≥ 75 000/mm^3
- Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být v normálních mezích
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (ženy); ≥ 11 g/dl (muži)
- U žen ve fertilním věku musí být během léčby a po dobu 7 měsíců po ní měsíčně prováděn rutinní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, implantovaná antikoncepce, chirurgická sterilizace, bariérová metoda nebo monogamní vztah s mužským partnerem, který prodělal vazektomii nebo používá kondom (+ spermicid) během období léčby a 7 měsíců po ukončení léčby.
- Sexuálně aktivní mužští účastníci musí během léčebného období a 7 měsíců po ukončení léčby praktikovat přijatelné metody antikoncepce (vazektomie, použití kondomu + spermicid, monogamní vztah s partnerkou, která používá přijatelnou metodu antikoncepce).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podle evropského schválení a SmPC
- Předléčba chronické hepatitidy C
- Dekompenzace jater
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterékoli interferony nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Těhotná žena
- Ženy, které kojí
- Existence nebo historie psychiatrického stavu, konkrétní deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu
- Anamnéza závažného preexistujícího srdečního onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích šesti měsících
- Těžké vysilující zdravotní stavy, včetně účastníků s chronickým selháním ledvin nebo clearance kreatininu < 50 ml/min.
- Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater
- Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud nemůže být kontrolováno konvenční terapií
- Epilepsie a/nebo zhoršená funkce centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PEG-IFN alfa-2b + RBV
Účastníci dostávali kombinaci PEG-IFN alfa-2b plus RBV v souladu s rutinní klinickou praxí a lokálně schválenými doporučeními produktu po dobu minimálně 12 týdnů.
Zadavatel neposkytnul žádný hodnocený léčivý přípravek.
|
Peginterferon alfa-2b podávaný subkutánně v dávce 1,5 ug/kg/týden, podle označení schváleného Evropskou lékovou agenturou (EMEA)
Ostatní jména:
Ribavirin podávaný v dávce 800-1200 mg/den (na základě hmotnosti) podle označení schváleného EMEA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR)
Časové okno: Od konce léčby do 24 týdnů po léčbě (až 72 týdnů)
|
SVR byla definována jako nedetekovatelná sérová ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV-RNA) na konci léčby (EOT) a na konci sledování (EOF).
|
Od konce léčby do 24 týdnů po léčbě (až 72 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR)
Časové okno: V léčebném týdnu 4
|
RVR byla definována jako nedetekovatelná sérová HCV-RNA ve 4. týdnu.
|
V léčebném týdnu 4
|
|
Počet účastníků s časnou virologickou odpovědí (EVR)
Časové okno: Od 1. týdne léčby do 12. týdne léčby
|
EVR byla definována jako nedetekovatelná sérová HCV-RNA ve 12. týdnu a/nebo a ≥2 log pokles hladin HCV-RNA ve 12. týdnu od výchozí hodnoty. |
Od 1. týdne léčby do 12. týdne léčby
|
|
Status účastníka studie na konci sledování (EOF)
Časové okno: Od EOT do EOF (až 72 týdnů)
|
Stav účastnické studie byl hodnocen na konci následného sledování (definovaného jako 24 týdnů po ukončení léčby) na základě sérových hladin HCV-RNA. SVR byla definována jako nedetekovatelná sérová HCV-RNA při EOT a EOF, Relaps byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA při EOT s detekovatelnou HCV-RNA při EOF a Non-response byla definována jako detekovatelná sérová HCV-RNA při EOT. |
Od EOT do EOF (až 72 týdnů)
|
|
Počet účastníků s RNA negativitou viru hepatitidy C (HCV) během léčby PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Časové okno: Od základní návštěvy až po EOF (až 72 týdnů)
|
HCV-RNA negativita/pozitivita byla dokumentována na začátku v anamnéze (anamnéza) a hodnocena v laboratoři (laboratoř) na začátku a během léčby pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). HCV-RNA (+) = HCV-RNA pozitivní, HCV-RNA (-) = HCV-RNA negativní, HCV-RNA Chybějící = HCV-RNA data nejsou zdokumentována, nepoužitelná, neznámá, nezkoumaná nebo chybí. |
Od základní návštěvy až po EOF (až 72 týdnů)
|
|
Počet účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-RNA negativitou během léčby PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Časové okno: Od základní návštěvy až po EOF (až 72 týdnů)
|
HIV-RNA negativita/pozitivita byla dokumentována na začátku v anamnéze (anamnéza) a hodnocena v laboratoři (laboratoř) na začátku a během léčby. HIV-RNA (+) = HIV-RNA pozitivní, HIV-RNA (-) = HIV-RNA negativní, HIV-RNA Chybějící = údaje o HIV-RNA nejsou zdokumentovány, nelze použít, nejsou známy, nezkoumány nebo chybí |
Od základní návštěvy až po EOF (až 72 týdnů)
|
|
Střední počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) během léčby PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Časové okno: Od základní návštěvy až po EOF (až 72 týdnů)
|
Počet pomocných T-buněk CD4 byl použit k posouzení stavu HIV účastníka a byl stanoven v laboratoři na začátku studie a v průběhu studie.
|
Od základní návštěvy až po EOF (až 72 týdnů)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během léčby PEG-IFN Alfa-2b/RBV
Časové okno: Od první návštěvy účastníka (30. 12. 2005) do 30 dnů po poslední návštěvě účastníka (31. 12. 2011).
|
SAE byla jakákoli nepříznivá zkušenost s lékem/biologickou látkou/přístrojem, která se objevila při jakékoli dávce, která vedla ke smrti, byla život ohrožující (tj. vystavil účastníka, podle názoru původního reportéra, bezprostřednímu riziku smrti na AE, jak k němu došlo), byl trvalým nebo významným postižením/neschopností, vyžadoval hospitalizaci pacienta nebo prodlouženou hospitalizaci nebo vedl k vrozená anomálie nebo vrozená vada. |
Od první návštěvy účastníka (30. 12. 2005) do 30 dnů po poslední návštěvě účastníka (31. 12. 2011).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- P04584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .