TRUST 연구: 손발 건선에 대한 Raptiva ® (TRUST)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 손 및/또는 발(PGA - H&F 등급 3 또는 4)을 침범하는 중등도 내지 중증 판상 건선(진단 후 최소 6개월의 질병 이력)이 있는 만성(진단 후 6개월 이상의 질병 이력) 대상자, 응답하지 않았거나 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 PUVA를 포함한 다른 전신 요법에 대한 금기 또는 내약성. 피험자는 외래 환자가 될 것입니다.
2. 연구 시작 시 안정적인 질병(즉, 스크리닝 기간 동안 건선 악화 없음).
3. 18세 이상.
4. 가임 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의합니다. 남성의 경우 Raptiva ®가 정자 형성에 미치는 영향에 대한 기존 데이터가 없기 때문에 참여 기간 동안 산아제한을 의무적으로 실시해야 합니다.
5. 연구 시작 시 임의의 전신 건선 치료 중단. 연구 치료를 시작하기 전에 이들 전통적인 전신성 건선 제제에 대해 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
6. 첫 번째 연구 주사 전 최소 3개월 전에 모든 생물학적 제제의 중단.
7. SD 1이 시작되기 최소 3개월 전에 또는 이전 프로토콜의 휴약 요건에 따라 모든 연구 약물 또는 치료의 중단.
8. 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지 및 능력.
9. 피험자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 제공되는 서면 동의서.

제외 기준:

1. 에팔리주맙 또는 부형제에 대한 과민증
2. 금지된 요법(건선, 면역억제제, 기타 실험적 약물 등에 대한 전신 또는 국소 치료)의 현재 사용
3. Raptiva®에 대한 이전 또는 현재 노출
4. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 진행 중
5. 기회 감염(예: 전신 진균 감염, 기생충) 또는 기타 심각한 감염. 여기에는 심내막염, 골수염 등 지난 6개월 동안 치료를 받았고 2주 이상의 치료가 필요한 진단이 포함됩니다. 또한, 피험자가 현재 감염 또는 진단을 위한 억제 또는 예방을 위해 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 투여받고 있는 경우, 피험자는 제외됩니다.
6. B형 간염 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성. 피험자는 스크리닝 중에 검사를 받게 되며, B형 간염 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대해 혈청 양성인 모든 피험자는 제외됩니다.
7. 스크리닝 전 1년 이내에 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력(국가 및/또는 지역 권장 사항에 따른 평가에 의해 결정됨).
8. 림프증식 장애를 포함한 악성 종양의 존재 또는 병력.
9. 임신 또는 모유 수유
10. 원인이나 중증도에 관계없이 간경변증의 병력
11. 혈소판 감소증, 용혈성 빈혈, 임상적으로 의미 있는 빈혈, 백혈구 수 <4,000 cells/μL 또는 >14,000 cells/μL, 헤마토크리트(HCT) <30% 또는 헤모글로빈(Hgb) 수치 <11 g/dL, a 혈소판 수 <150,000개 세포/μL
12. 간 효소 수치가 정상 상한치의 ≥3배 또는 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상
13. Raptiva® 첫 투여 전 14일 이내에 생 또는 약독화된 생 바이러스 또는 생 또는 약독화된 박테리아 백신으로 예방접종
14. 조사자의 판단에 따라 조사 의약품(Raptiva® 또는 위약 등가물)에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 본 프로토콜의 조항을 준수하는 피험자의 능력을 크게 방해하는 모든 의학적 상태.
15. 건선의 유일한 또는 우세한 건선, 홍피성 또는 농포성 건선과 같은 기타 특정 형태의 건선.
16. 면역 결핍.