TRUST-Studie: Raptiva ® bei Hand- und Fuß-Psoriasis (TRUST)

Einschlusskriterien:

1. Proband mit chronischer (Krankheitsgeschichte von mindestens 6 Monaten ab Diagnose) mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Beteiligung der Hände und/oder Füße (PGA – H&F-Bewertung von 3 oder 4) beim Screening, die nicht darauf reagiert haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA. Die Probanden werden ambulant behandelt.
2. Stabile Erkrankung bei Studieneintritt (d. h. keine Verschlimmerung der Psoriasis während des Screening-Zeitraums).
3. Mindestens 18 Jahre alt.
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft und Zustimmung, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Für Männer ist es während der Teilnahme obligatorisch, Verhütungsmittel zu praktizieren, da keine Daten zur Wirkung von Raptiva® auf die Spermatogenese vorliegen.
5. Absetzen jeglicher systemischer Psoriasis-Behandlung bei Studieneintritt. Für diese herkömmlichen systemischen Psoriasis-Wirkstoffe ist vor Beginn der Studienbehandlung keine Auswaschphase erforderlich.
6. Absetzen aller biologischen Wirkstoffe mindestens 3 Monate vor der ersten Studieninjektion.
7. Absetzen eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung mindestens 3 Monate vor SD 1 oder gemäß den Auswaschanforderungen des vorherigen Protokolls.
8. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
9. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienbezogenen Eingriff erteilt wird, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass der Proband seine Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
2. Derzeitige Anwendung einer verbotenen Therapie (systemische oder topische Behandlung von Psoriasis, Immunsuppressiva, andere experimentelle Medikamente usw.)
3. Vorheriger oder aktueller Kontakt mit Raptiva®
4. Vorgeschichte oder anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
5. Vorgeschichte oder eine anhaltende opportunistische Infektion (z. B. systemische Pilzinfektion, Parasiten) oder jede andere schwere Infektion. Dazu gehören Diagnosen, die eine Therapie von mehr als 2 Wochen erforderten, wie z. B. Endokarditis und Osteomyelitis, die in den letzten 6 Monaten behandelt wurden. Darüber hinaus wird die Person ausgeschlossen, wenn sie derzeit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika gegen eine Infektion oder zur Unterdrückung oder Prophylaxe einer Diagnose erhält.
6. Seropositivität für Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV). Die Probanden werden während des Screenings getestet und alle Probanden, die seropositiv auf Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV sind, werden ausgeschlossen.
7. Vorgeschichte einer aktiven oder latenten Tuberkulose innerhalb eines Jahres vor dem Screening (festzustellen durch Beurteilung gemäß nationaler und/oder lokaler Empfehlung).
8. Vorliegen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einschließlich lymphoproliferativer Störungen.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit
10. Vorgeschichte einer Leberzirrhose, unabhängig von Ursache oder Schwere
11. Vorgeschichte von Thrombozytopenie, hämolytischer Anämie, klinisch signifikanter Anämie, einer Anzahl weißer Blutkörperchen <4.000 Zellen/μl oder >14.000 Zellen/μl, einem Hämatokrit (HCT) <30 % oder einem Hämoglobinspiegel (Hgb) <11 g/dl, a Thrombozytenzahl <150.000 Zellen/μL
12. Leberenzymwerte ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Serumkreatininspiegel ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts
13. Impfung mit einem lebenden oder abgeschwächten Lebendvirus- oder Lebend- oder abgeschwächten Lebendbakterienimpfstoff innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis von Raptiva®
14. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach der Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (Raptiva® oder Placebo-Äquivalent) gefährden oder die Fähigkeit des Probanden, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten, erheblich beeinträchtigen würde.
15. Andere spezifische Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis sind die einzige oder vorherrschende Ursache der Psoriasis.
16. Immundefekte.