TRUST-undersøgelse: Raptiva ® i hånd- og fodpsoriasis (TRUST)

Inklusionskriterier:

1. Personer med kronisk (sygdomshistorie på mindst 6 måneder fra diagnosen) moderat til svær plaque-psoriasis, der involverer hænder og/eller fødder (PGA - H&F-rating på 3 eller 4) ved screening, som ikke har reageret på, eller som har en kontraindikation for eller er intolerant over for andre systemiske behandlinger, herunder cyclosporin, methotrexat og PUVA. Forsøgspersonerne vil være ambulante.
2. Stabil sygdom ved studiestart (dvs. ingen forværring af psoriasis i screeningsperioden).
3. Mindst 18 år gammel.
4. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet og enighed om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen. For mænd er det under deltagelsen obligatorisk at praktisere prævention, da der ikke er eksisterende data om effekten af ​​Raptiva ® på spermatogenese.
5. Afbrydelse af enhver systemisk psoriasisbehandling ved studiestart. Der kræves ingen udvaskningsperiode for disse traditionelle systemiske psoriasismidler før start af undersøgelsesbehandling.
6. Seponering af alle biologiske midler mindst 3 måneder før første undersøgelsesinjektion.
7. Seponering af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling mindst 3 måneder før SD 1 eller i henhold til udvaskningskrav fra tidligere protokol.
8. Vilje og evne til at overholde protokolkravene i undersøgelsens varighed.
9. Skriftligt informeret samtykke, givet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for efalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne
2. Nuværende brug af enhver forbudt terapi (systemisk eller topisk behandling af psoriasis, immunsuppressive lægemidler, ethvert andet eksperimentelt lægemiddel osv.)
3. Tidligere eller nuværende eksponering for Raptiva®
4. Historie om eller igangværende alkohol- eller stofmisbrug
5. Anamnese med eller en igangværende opportunistisk infektion (f. systemisk svampeinfektion, parasitter) eller enhver anden alvorlig infektion. Dette omfatter diagnoser, der krævede mere end 2 ugers behandling, såsom endocarditis og osteomyelitis, som er blevet behandlet inden for de seneste 6 måneder. Desuden, hvis forsøgspersonen i øjeblikket modtager antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler for en infektion eller til suppression eller profylakse for enhver diagnose, vil forsøgspersonen blive udelukket.
6. Seropositivitet for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV). Forsøgspersoner vil gennemgå test under screening, og alle forsøgspersoner, der er seropositive for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof eller HIV, vil blive udelukket.
7. Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose inden for et år før screening (skal bestemmes ved vurdering i henhold til national og/eller lokal anbefaling).
8. Tilstedeværelse eller historie af malignitet, herunder lymfoproliferative lidelser.
9. Graviditet eller amning
10. Anamnese med levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
11. Anamnese med trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, klinisk signifikant anæmi, et antal hvide blodlegemer <4.000 celler/μL eller >14.000 celler/μL, en hæmatokrit (HCT) <30 % eller et hæmoglobin (Hgb) niveau <11 g/dL, en blodpladetal <150.000 celler/μL
12. Leverenzymniveauer ≥3 gange den øvre grænse for normal eller serumkreatininniveau ≥2 gange den øvre grænse for normal
13. Vaccination med en levende eller levende svækket virus eller levende eller levende svækket bakterievaccine inden for de 14 dage før den første dosis Raptiva®
14. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for forsøgslægemiddel (Raptiva® eller placebo-ækvivalent) eller væsentligt ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde bestemmelserne i denne protokol.
15. Andre specifikke former for psoriasis som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende for psoriasis.
16. Immundefekter.