Studio TRUST: Raptiva ® nella psoriasi delle mani e dei piedi (TRUST)
26 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio multicentrico di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Raptiva ® nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che coinvolgono mani e/o piedi, con o senza pustole.
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Raptiva ® rispetto al placebo per controllare la psoriasi cronica a placche da moderata a grave che coinvolge le mani e/o i piedi con un punteggio Physician's Global Assessment (PGA - H&F) maggiore o uguale a 3 in soggetti non idonei per altri trattamenti sistemici terapie tra cui ciclosporina, metotrexato e Psoralen-Ultraviolet Light A (PUVA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- University of Vienna Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con psoriasi a placche cronica (storia della malattia di almeno 6 mesi dalla diagnosi) da moderata a grave che coinvolge le mani e/o i piedi (punteggio PGA - H&F di 3 o 4) allo screening, che non hanno risposto o che hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA. I soggetti saranno pazienti ambulatoriali.
- Malattia stabile all'ingresso nello studio (es. nessuna esacerbazione della psoriasi durante il periodo di screening).
- Almeno 18 anni.
- Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza e accordo a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio. Per gli uomini, durante la partecipazione, è obbligatorio praticare il controllo delle nascite, in quanto non esistono dati sull'effetto di Raptiva ® sulla spermatogenesi.
- Interruzione di qualsiasi trattamento della psoriasi sistemica all'ingresso nello studio. Non è richiesto alcun periodo di sospensione per questi tradizionali agenti per la psoriasi sistemica prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Interruzione di tutti gli agenti biologici almeno 3 mesi prima della prima iniezione dello studio.
- Interruzione di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale almeno 3 mesi prima della SD 1 o secondo i requisiti di interruzione del protocollo precedente.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
- Consenso informato scritto, fornito prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il soggetto può revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a efalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Uso corrente di qualsiasi terapia proibita (trattamenti sistemici o topici per la psoriasi, farmaci immunosoppressori, qualsiasi altro farmaco sperimentale, ecc.)
- Esposizione precedente o attuale a Raptiva®
- Storia o abuso di alcol o droghe in corso
- Anamnesi o infezione opportunistica in corso (ad es. infezioni fungine sistemiche, parassiti) o qualsiasi altra grave infezione. Ciò include le diagnosi che hanno richiesto più di 2 settimane di terapia, come l'endocardite e l'osteomielite, che sono state trattate negli ultimi 6 mesi. Inoltre, se il soggetto sta attualmente ricevendo antibiotici, antivirali o antimicotici per un'infezione o per soppressione o profilassi per qualsiasi diagnosi, il soggetto sarà escluso.
- Sieropositività per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I soggetti verranno sottoposti a test durante lo screening e verranno esclusi tutti i soggetti sieropositivi per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
- Storia di tubercolosi attiva o latente entro un anno prima dello screening (da determinare mediante valutazione in base alle raccomandazioni nazionali e/o locali).
- Presenza o anamnesi di tumori maligni, compresi i disordini linfoproliferativi.
- Gravidanza o allattamento
- Storia di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
- Storia di trombocitopenia, anemia emolitica, anemia clinicamente significativa, conta leucocitaria <4.000 cellule/μL o >14.000 cellule/μL, ematocrito (HCT) <30% o livello di emoglobina (Hgb) <11 g/dL, a conta piastrinica <150.000 cellule/μL
- Livelli degli enzimi epatici ≥3 volte il limite superiore della norma o livello di creatinina sierica ≥2 volte il limite superiore della norma
- Vaccinazione con un virus vivo o vivo attenuato o un vaccino batterico vivo o vivo attenuato nei 14 giorni precedenti la prima dose di Raptiva®
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'Investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al medicinale sperimentale (Raptiva® o placebo equivalente) o interferirebbe in modo significativo con la capacità del Soggetto di conformarsi alle disposizioni del presente protocollo.
- Altre forme specifiche di psoriasi come la psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come unica o predominante per la psoriasi.
- Immunodeficienze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il placebo verrà somministrato al giorno di studio (DS) 1, alla settimana (W) 1, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. Ogni soggetto riceverà una dose di condizionamento iniziale di 0,7 mg/kg/settimana e quindi continuerà il trattamento a una dose di 1,0 mg/kg/settimana per 12 settimane (fase in doppio cieco)
|
|
Comparatore attivo: Efalizumab
|
Ogni soggetto riceverà una dose di condizionamento iniziale di 0,7 mg/kg/settimana e poi continuerà il trattamento a una dose di 1,0 mg/kg/settimana.
Il periodo di trattamento sarà di 24 settimane suddivise in due fasi: 1) in doppio cieco per 12 settimane e 2) in aperto per 12 settimane aggiuntive, in cui tutti i soggetti del gruppo placebo e i soggetti del gruppo Raptiva® con ≥ Il 50% del miglioramento verrà assegnato al trattamento prolungato con Raptiva ® per 12 settimane aggiuntive, mentre i non responsivi a Raptiva ® (miglioramento ≤ 50%) saranno seguiti in modo osservazionale per 12 settimane aggiuntive senza trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale di un medico - Valutazione mani e piedi (PGA - H&F) di Clear, Quasi Clear o Lieve alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio PGA - H&F di chiaro, quasi chiaro o lieve alla settimana 12: Chiaro - Nessun segno di psoriasi a placche sulle mani e/o sui piedi; Quasi chiaro - Eritema appena percettibile e desquamazione appena percettibile sulle mani e/o sui piedi; Lieve - Eritema rosa chiaro con desquamazione minima e con o senza pustole sulle mani e/o sui piedi |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale di un medico - Valutazione mani e piedi (PGA - H&F) di Clear o Quasi Clear alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione PGA - H&F di chiaro o quasi chiaro alla settimana 12: Chiaro - Nessun segno di psoriasi a placche sulle mani e/o sui piedi; Quasi chiaro - Eritema appena percettibile e desquamazione appena percettibile sulle mani e/o sui piedi |
12 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale di un medico - Valutazione mani e piedi (PGA - H&F) di Clear, Quasi Clear o Lieve alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione PGA - H&F di chiaro, quasi chiaro o lieve alla settimana 24: Chiaro - Nessun segno di psoriasi a placche sulle mani e/o sui piedi; Quasi chiaro - Eritema appena percettibile e desquamazione appena percettibile sulle mani e/o sui piedi; Lieve - Eritema rosa chiaro con desquamazione minima e con o senza pustole sulle mani e/o sui piedi |
24 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti del gruppo placebo iniziale che hanno raggiunto un PGA - H&F di valutazione di Clear, Almost Clear o Lieve dalla settimana 12 alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione PGA - H&F di chiaro o quasi chiaro alla settimana 24: Chiaro - Nessun segno di psoriasi a placche sulle mani e/o sui piedi; Quasi chiaro - Eritema appena percettibile e desquamazione appena percettibile sulle mani e/o sui piedi; Lieve - Eritema rosa chiaro con desquamazione minima e con o senza pustole sulle mani e/o sui piedi |
24 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione PGA (A Physician's Global Assessment) di buono, eccellente o superato alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione PGA di buono, eccellente o superato alla settimana 12. Azzerato = miglioramento del 100%; Eccellente = miglioramento del 75-99%; Buono = miglioramento del 50-74%. |
12 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale di un medico (PGA) eccellente o hanno superato la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione PGA eccellente o che hanno superato la settimana 12. Azzerato = miglioramento del 100%; Eccellente = miglioramento del 75-99%. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicole Selenko-Gebauer, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27808
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .