TRUST-studie: Raptiva ® bij hand- en voetpsoriasis (TRUST)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon met chronische (ziektegeschiedenis van ten minste 6 maanden na diagnose) matige tot ernstige plaque psoriasis met betrekking tot de handen en/of voeten (PGA - H&F-scores van 3 of 4) bij screening, die niet hebben gereageerd op, of die een gecontra-indiceerd zijn voor, of intolerant zijn voor, andere systemische therapieën, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA. Onderwerpen zullen poliklinische patiënten zijn.
2. Stabiele ziekte bij aanvang van de studie (d.w.z. geen verergering van psoriasis tijdens de screeningsperiode).
3. Minstens 18 jaar oud.
4. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode om zwangerschap te voorkomen en ermee in te stemmen om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Voor mannen is het tijdens de deelname verplicht anticonceptie toe te passen, aangezien er geen bestaande gegevens zijn over het effect van Raptiva ® op de spermatogenese.
5. Stopzetting van elke behandeling met systemische psoriasis bij aanvang van de studie. Er is geen wash-outperiode vereist voor deze traditionele systemische psoriasismiddelen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
6. Stopzetting van alle biologische agentia ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste studie-injectie.
7. Stopzetting van elk onderzoeksgeneesmiddel of behandeling ten minste 3 maanden voorafgaand aan SD 1 of volgens de wash-outvereisten van het vorige protocol.
8. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de proefpersoon zijn/haar toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor efalizumab of voor één van de hulpstoffen
2. Huidig ​​gebruik van een verboden therapie (systemische of plaatselijke behandelingen voor psoriasis, immunosuppressiva, andere experimentele medicijnen, enz.)
3. Eerdere of huidige blootstelling aan Raptiva®
4. Geschiedenis van of aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik
5. Voorgeschiedenis van of een aanhoudende opportunistische infectie (bijv. systemische schimmelinfectie, parasieten) of een andere ernstige infectie. Dit omvat diagnoses waarvoor meer dan 2 weken therapie nodig was, zoals endocarditis en osteomyelitis, die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld. Als de proefpersoon momenteel antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen krijgt voor een infectie of voor onderdrukking of profylaxe voor een diagnose, wordt de proefpersoon bovendien uitgesloten.
6. Seropositiviteit voor hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Proefpersonen zullen tijdens de screening worden getest en alle proefpersonen die seropositief zijn voor hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichaam of hiv worden uitgesloten.
7. Voorgeschiedenis van actieve of latente tuberculose binnen een jaar voorafgaand aan de screening (te bepalen door beoordeling volgens nationale en/of lokale aanbeveling).
8. Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen.
9. Zwangerschap of borstvoeding
10. Geschiedenis van levercirrose, ongeacht de oorzaak of ernst
11. Voorgeschiedenis van trombocytopenie, hemolytische anemie, klinisch significante anemie, een aantal witte bloedcellen <4.000 cellen/μL of >14.000 cellen/μL, een hematocriet (HCT) <30% of een hemoglobine (Hgb)-niveau <11 g/dL, een aantal bloedplaatjes <150.000 cellen/μL
12. Leverenzymspiegels ≥ 3 keer de bovengrens van normaal of serumcreatininespiegel ≥ 2 keer de bovengrens van normaal
13. Vaccinatie met een levend of levend verzwakt virus of levend of levend verzwakt bacterievaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Raptiva®
14. Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan een geneesmiddel voor onderzoek (Raptiva® of placebo-equivalent) of die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de bepalingen van dit protocol aanzienlijk zou belemmeren.
15. Andere specifieke vormen van psoriasis zoals psoriasis guttata, erytrodermische of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis.
16. Immunodeficiënties.