TRUST 研究: 手足の乾癬における Raptiva ® (TRUST)

包含基準:

1. -スクリーニング時に手および/または足を含む慢性（診断から少なくとも6か月の病歴）の中等度から重度の尋常性乾癬（PGA - H&F評価3または4）を患っており、反応しなかった、または症状がある被験者シクロスポリン、メトトレキサート、PUVAなどの他の全身療法に禁忌、または耐性がない。 対象者は外来患者となります。
2. 研究参加時に疾患が安定している（すなわち、 スクリーニング期間中に乾癬の悪化はなかった）。
3. 少なくとも18歳以上。
4. 妊娠の可能性のある女性については、妊娠を防ぐための許容可能な避妊方法の使用、および研究への参加期間中許容可能な避妊方法の実践を継続することに同意すること。 男性の場合、精子形成に対する Raptiva ® の効果に関する既存のデータがないため、参加中は避妊を実施することが必須です。
5. -治験登録時に全身性乾癬治療を中止する。 これらの従来の全身性乾癬薬については、治験治療を開始する前に休薬期間は必要ありません。
6. 最初の研究注射の少なくとも3か月前にすべての生物学的薬剤の中止。
7. SD 1の少なくとも3か月前、または以前のプロトコルのウォッシュアウト要件に従って、治験薬または治療を中止する。
8. 研究期間中、プロトコルの要件を遵守する意欲と能力。
9. 書面によるインフォームドコンセント。通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、対象者が将来の医療を損なうことなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で与えられます。

除外基準:

1. エファリズマブまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
2. 禁止されている治療法の現在の使用（乾癬の全身または局所治療、免疫抑制剤、その他の実験薬など）
3. 以前または現在の Raptiva® への曝露
4. アルコールまたは薬物乱用の履歴、または進行中
5. 日和見感染症の病歴または現在進行中の日和見感染症（例： 全身性真菌感染症、寄生虫）またはその他の重篤な感染症。 これには、過去 6 か月以内に治療を受けた心内膜炎や骨髄炎など、2 週間以上の治療を必要とした診断が含まれます。 さらに、対象者が現在、感染症または何らかの診断の抑制または予防のために抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤の投与を受けている場合、対象者は除外されます。
6. B型肝炎抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清陽性。 被験者はスクリーニング中に検査を受け、B型肝炎抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの血清陽性である被験者は除外されます。
7. スクリーニング前の1年以内の活動性または潜在性結核の病歴（国および/または地域の推奨に従って評価によって決定されます）。
8. リンパ球増殖性疾患を含む悪性腫瘍の存在または病歴。
9. 妊娠中または授乳中
10. 原因や重症度に関係なく、肝硬変の既往歴がある
11. 血小板減少症の病歴、溶血性貧血、臨床的に重大な貧血、白血球数<4,000細胞/μLまたは>14,000細胞/μL、ヘマトクリット（HCT）<30%またはヘモグロビン（Hgb）レベル<11 g/dL、血小板数 <150,000 細胞/μL
12. 肝酵素レベルが正常上限の3倍以上、または血清クレアチニンレベルが正常上限の2倍以上
13. Raptiva®の初回投与前の14日以内に、生ワクチンまたは弱毒生ウイルスワクチン、または生ワクチンまたは弱毒生細菌ワクチンを接種していること。
14. 治験責任医師の判断で、治験薬（Raptiva®またはプラセボ同等品）への曝露後に被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または被験者が本治験実施計画書の規定を遵守する能力を著しく妨げる可能性がある病状。
15. 乾癬の唯一のまたは主な症状としての滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬などの他の特定の形態の乾癬。
16. 免疫不全。