Estudio TRUST: Raptiva ® en psoriasis de manos y pies (TRUST)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con psoriasis en placas crónica (antecedentes de la enfermedad de al menos 6 meses desde el diagnóstico) de moderada a grave que afecta a las manos y/o los pies (PGA - puntuaciones H&F de 3 o 4) en la selección, que no han respondido o que tienen una contraindicación o intolerancia a otros tratamientos sistémicos, incluidos ciclosporina, metotrexato y PUVA. Los sujetos serán pacientes ambulatorios.
2. Enfermedad estable al ingreso al estudio (es decir, sin exacerbación de la psoriasis durante el período de selección).
3. Al menos 18 años.
4. Para las mujeres en edad fértil, el uso de un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo y el acuerdo de continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. Para los hombres, durante la participación, es obligatorio practicar el control de la natalidad, ya que no existen datos sobre el efecto de Raptiva ® en la espermatogénesis.
5. Interrupción de cualquier tratamiento de psoriasis sistémica al ingreso al estudio. No se requiere un período de lavado para estos agentes tradicionales de psoriasis sistémica antes de comenzar el tratamiento del estudio.
6. Interrupción de todos los agentes biológicos al menos 3 meses antes de la primera inyección del estudio.
7. Interrupción de cualquier fármaco o tratamiento en investigación al menos 3 meses antes de SD 1 o según los requisitos de lavado del protocolo anterior.
8. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
9. Consentimiento informado por escrito, otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a efalizumab o a alguno de los excipientes
2. Uso actual de cualquier terapia prohibida (tratamientos sistémicos o tópicos para la psoriasis, medicamentos inmunosupresores, cualquier otro fármaco experimental, etc.)
3. Exposición anterior o actual a Raptiva®
4. Antecedentes o abuso continuo de alcohol o drogas
5. Antecedentes o una infección oportunista en curso (p. infección sistémica por hongos, parásitos) o cualquier otra infección grave. Esto incluye diagnósticos que requirieron más de 2 semanas de tratamiento, como endocarditis y osteomielitis, que hayan sido tratados en los últimos 6 meses. Además, si el sujeto está recibiendo actualmente antibióticos, antivirales o antifúngicos para una infección o para la supresión o profilaxis de cualquier diagnóstico, el sujeto será excluido.
6. Seropositividad para el antígeno de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos se someterán a pruebas durante la selección y se excluirá a cualquier sujeto que sea seropositivo para el antígeno de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el VIH.
7. Antecedentes de tuberculosis activa o latente dentro del año anterior a la selección (a determinar mediante evaluación de acuerdo con las recomendaciones nacionales y/o locales).
8. Presencia o antecedentes de malignidad, incluidos los trastornos linfoproliferativos.
9. Embarazo o lactancia
10. Antecedentes de cirrosis hepática, independientemente de la causa o la gravedad
11. Antecedentes de trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia clínicamente significativa, recuento de glóbulos blancos <4000 células/μL o >14 000 células/μL, hematocrito (HCT) <30 % o nivel de hemoglobina (Hgb) <11 g/dL, un recuento de plaquetas <150 000 células/μL
12. Niveles de enzimas hepáticas ≥3 veces el límite superior de la normalidad o nivel de creatinina sérica ≥2 veces el límite superior de la normalidad
13. Vacunación con una vacuna de virus vivo o vivo atenuado o de bacterias vivas o vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de Raptiva®
14. Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición al medicamento en investigación (Raptiva® o equivalente de placebo) o interferiría significativamente con la capacidad del Sujeto para cumplir con las disposiciones de este protocolo.
15. Otras formas específicas de psoriasis como la psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa como únicas o predominantes de la psoriasis.
16. Inmunodeficiencias.