Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRUST-tutkimus: Raptiva ® käsien ja jalkojen psoriaasissa (TRUST)

sunnuntai 26. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaiheen IV monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Raptiva ®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, johon liittyy käsiä ja/tai jalkoja, joilla on märkärakkuloita tai ei niitä.

Arvioida Raptiva ®:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hallitsemiseksi käsissä ja/tai jaloissa, ja lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA - H&F) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 koehenkilöillä, jotka eivät sovellu muihin systeemisiin sairauksiin. hoitoja, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti ja Psoralen-Ultraviolet Light A (PUVA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • University of Vienna Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on krooninen (sairaushistoria vähintään 6 kuukautta diagnoosista) keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, johon liittyy käsiä ja/tai jalkoja (PGA - H&F-arvosanat 3 tai 4) seulonnassa ja jotka eivät ole reagoineet tai joilla on ovat vasta-aiheisia tai eivät siedä muita systeemisiä hoitoja, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA. Tutkittavat ovat avohoitoa.
  2. Stabiili sairaus tutkimukseen tullessa (esim. ei psoriasiksen pahenemista seulontajakson aikana).
  3. Vähintään 18-vuotias.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi ja suostumus jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen. Miehillä on osallistumisen aikana pakollista harjoittaa ehkäisyä, koska Raptiva ®:n vaikutuksesta spermatogeneesiin ei ole olemassa tietoa.
  5. Kaiken systeemisen psoriaasin hoidon lopettaminen tutkimukseen tullessa. Näille perinteisille systeemisille psoriaasin lääkkeille ei vaadita poistumisjaksoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Kaikkien biologisten aineiden käyttö lopetetaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota.
  7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon lopettaminen vähintään 3 kuukautta ennen SD 1:tä tai edellisen protokollan pesuvaatimusten mukaisesti.
  8. Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia tutkimuksen keston ajan.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys efalitsumabille tai jollekin apuaineelle
  2. Kielletyn hoidon nykyinen käyttö (psoriaasin systeemiset tai paikalliset hoidot, immunosuppressiiviset lääkkeet, muut kokeelliset lääkkeet jne.)
  3. Aiempi tai nykyinen altistuminen Raptivalle®
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai jatkuvaa
  5. Aiempi tai meneillään oleva opportunistinen infektio (esim. systeeminen sieni-infektio, loiset) tai mikä tahansa muu vakava infektio. Tämä sisältää diagnoosit, jotka vaativat yli 2 viikkoa hoitoa, kuten endokardiitti ja osteomyeliitti, joita on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi, jos kohde saa parhaillaan antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä infektioon tai minkä tahansa diagnoosin suppressioon tai profylaksiaan, kohde suljetaan pois.
  6. Seropositiivisuus hepatiitti B -antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Koehenkilöt testataan seulonnan aikana, ja kaikki tutkittavat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV:lle, suljetaan pois.
  7. Aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi vuoden sisällä ennen seulontaa (määritetään kansallisen ja/tai paikallisen suosituksen perusteella).
  8. Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt, tai on aiemmin ollut.
  9. Raskaus tai imetys
  10. Aiempi maksakirroosi syystä tai vakavuudesta riippumatta
  11. Aiempi trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, kliinisesti merkittävä anemia, valkosolujen määrä <4 000 solua/μL tai > 14 000 solua/μL, hematokriitti (HCT) <30 % tai hemoglobiini (Hgb) <11 g/dl, a verihiutaleiden määrä <150 000 solua/μl
  12. Maksaentsyymitasot ≥3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniinitaso ≥2 kertaa normaalin yläraja
  13. Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä viruksella tai elävien tai elävien heikennettyjen bakteerien rokotteella 14 päivän aikana ennen ensimmäistä Raptiva®-annosta
  14. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle (Raptiva® tai vastaava lumelääke) altistumisen jälkeen tai häiritsisi merkittävästi tutkittavan kykyä noudattaa tämän protokollan määräyksiä.
  15. Muut psoriaasin spesifiset muodot, kuten guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi ainoana tai hallitsevana psoriaasissa.
  16. Immuunipuutokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan tutkimuspäivänä (SD) 1, viikolla (W) 1, W 4, W 8 ja W 12. Jokainen koehenkilö saa alkuannoksen 0,7 mg/kg/viikko ja jatkaa sitten hoitoa annoksella 1,0 mg/kg/viikko 12 viikon ajan (kaksoissokkovaihe)
Active Comparator: Efalitsumabi
Lääke: Efalitsumabi - anti-CD11a rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Jokainen kohde saa alkuhoitoannoksen 0,7 mg/kg/viikko ja jatkaa sitten hoitoa annoksella 1,0 mg/kg/viikko. Hoitojakso on 24 viikkoa jaettuna kahteen vaiheeseen: 1) kaksoissokkohoito 12 viikon ajan ja 2) avoin tutkimus 12 lisäviikkoa, jolloin kaikki koehenkilöt lumeryhmästä ja ne Raptiva ® -ryhmän koehenkilöt, joilla on ≥ 50 % paranemisesta kohdennetaan pidennettyyn Raptiva ® -hoitoon 12 lisäviikon ajan, kun taas Raptiva ® -hoitoon reagoimattomia (parannus ≤ 50 %) seurataan havainnollisesti 12 lisäviikkoa ilman hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin yleisarvioinnin saavuttaneiden osallistujien osuus – Kädet ja jalat (PGA – H&F) -luokituksen kirkas, melkein kirkas tai lievä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat PGA-H&F-luokituksen selkeästi, melkein kirkkaasti tai lievästi viikolla 12:

Kirkas - Ei merkkejä plakkipsoriaasista käsissä ja/tai jaloissa; Melkein kirkas – vain havaittavissa oleva punoitus ja vain havaittavissa oleva hilseily käsissä ja/tai jaloissa; Lievä – vaaleanpunainen punoitus, jossa on vähän hilseilyä ja jossa on tai ei ole märkärakkuloita käsissä ja/tai jaloissa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin yleisarvioinnin saavuttaneiden osallistujien osuus – Kädet ja jalat (PGA – H&F) – Selkeä tai lähes selkeä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat PGA - H&F -luokituksen selkeästi tai melkein selkeästi viikolla 12:

Kirkas - Ei merkkejä plakkipsoriaasista käsissä ja/tai jaloissa; Lähes kirkas – vain havaittavissa oleva punoitus ja vain havaittavissa oleva hilseily käsissä ja/tai jaloissa
12 viikkoa
Lääkärin yleisarvioinnin saavuttaneiden osallistujien osuus – Kädet ja jalat (PGA – H&F) -luokituksen kirkas, melkein kirkas tai lievä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Niiden osallistujien osuus, jotka saivat PGA - H&F -luokituksen selkeästi, melkein selkeästi tai lievästi viikolla 24:

Kirkas - Ei merkkejä plakkipsoriaasista käsissä ja/tai jaloissa; Melkein kirkas – vain havaittavissa oleva punoitus ja vain havaittavissa oleva hilseily käsissä ja/tai jaloissa; Lievä – vaaleanpunainen punoitus, jossa on vähän hilseilyä ja jossa on tai ei ole märkärakkuloita käsissä ja/tai jaloissa
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus alkuperäisestä plaseboryhmästä, joka saavutti PGA-H&F-luokituksen kirkkaaksi, melkein kirkkaaksi tai lieväksi viikosta 12 viikoksi 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat PGA - H&F -luokituksen selkeästi tai melkein selkeästi viikolla 24:

Kirkas - Ei merkkejä plakkipsoriaasista käsissä ja/tai jaloissa; Melkein kirkas – vain havaittavissa oleva punoitus ja vain havaittavissa oleva hilseily käsissä ja/tai jaloissa; Lievä – vaaleanpunainen punoitus, jossa on vähän hilseilyä ja jossa on tai ei ole märkärakkuloita käsissä ja/tai jaloissa
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) -arvosanan hyvä, erinomainen tai selvitetty viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden osallistujien osuus, jotka saivat PGA-luokituksen hyvä, erinomainen tai selvitetty viikolla 12.

Poistettu = 100 % parannus; Erinomainen = 75-99 % parannus; Hyvä = 50-74 % parannus
12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) -arvosanan Erinomaisen tai selvitetty viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet PGA-luokituksen erinomaisesti tai selvitetty viikolla 12.

Poistettu = 100 % parannus; Erinomainen = 75-99 % parannus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicole Selenko-Gebauer, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa