Исследование TRUST: Raptiva® при псориазе рук и ног (TRUST)

Критерии включения:

1. Субъект с хроническим (история болезни не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза) бляшечным псориазом средней и тяжелой степени с вовлечением кистей и/или стоп (PGA - рейтинги H&F 3 или 4) при скрининге, которые не ответили на лечение или у которых есть противопоказания или непереносимость других системных препаратов, включая циклоспорин, метотрексат и ПУВА. Субъекты будут находиться на амбулаторном лечении.
2. Стабильное заболевание на момент включения в исследование (т. отсутствие обострения псориаза в период скрининга).
3. Минимум 18 лет.
4. Для женщин детородного возраста - использование приемлемого метода контрацепции для предотвращения беременности и согласие продолжать использовать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании. Для мужчин во время участия обязательна практика контрацепции, так как отсутствуют данные о влиянии Раптива® на сперматогенез.
5. Прекращение любого системного лечения псориаза при включении в исследование. Для этих традиционных системных средств от псориаза перед началом исследуемого лечения не требуется периода вымывания.
6. Прекращение приема всех биологических агентов не менее чем за 3 месяца до первой исследуемой инъекции.
7. Прекращение приема любого исследуемого препарата или лечения по крайней мере за 3 месяца до SD 1 или в соответствии с требованиями вымывания из предыдущего протокола.
8. Готовность и способность соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
9. Письменное информированное согласие, данное перед любой связанной с исследованием процедурой, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, с пониманием того, что субъект может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к эфализумабу или любому из вспомогательных веществ.
2. Текущее использование любой запрещенной терапии (системное или местное лечение псориаза, иммунодепрессанты, любые другие экспериментальные препараты и т. д.)
3. Предыдущий или текущий контакт с Raptiva®
4. История или продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками
5. История или текущая оппортунистическая инфекция (например, системная грибковая инфекция, паразиты) или любая другая серьезная инфекция. Сюда входят диагнозы, требующие более 2 недель терапии, такие как эндокардит и остеомиелит, лечение которых проводилось в течение последних 6 месяцев. Кроме того, если субъект в настоящее время получает антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты для лечения инфекции или для подавления или профилактики любого диагноза, субъект будет исключен.
6. Серопозитивность на антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Субъекты будут проходить тестирование во время скрининга, и любые субъекты с серопозитивным результатом на антиген гепатита В, антитела гепатита С или ВИЧ будут исключены.
7. История активного или латентного туберкулеза в течение одного года до скрининга (определяется путем оценки в соответствии с национальными и/или местными рекомендациями).
8. Наличие или история злокачественных новообразований, включая лимфопролиферативные заболевания.
9. Беременность или кормление грудью
10. История цирроза печени, независимо от причины или тяжести
11. История тромбоцитопении, гемолитической анемии, клинически значимой анемии, количества лейкоцитов <4000 клеток/мкл или >14000 клеток/мкл, гематокрита (HCT) <30% или уровня гемоглобина (Hgb) <11 г/дл, количество тромбоцитов <150 000 клеток/мкл
12. Уровень печеночных ферментов в ≥3 раза превышает верхнюю границу нормы или уровень креатинина сыворотки в ≥2 раза превышает верхнюю границу нормы
13. Вакцинация живым или живым аттенуированным вирусом или вакциной из живых или живых аттенуированных бактерий в течение 14 дней до первой дозы Raptiva®
14. Любое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого лекарственного препарата (Раптива® или эквивалент плацебо) или существенно помешать способности субъекта соблюдать положения настоящего протокола.
15. Другие специфические формы псориаза, такие как каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз, являются единственными или преобладающими при псориазе.
16. Иммунодефициты.