Estudo TRUST: Raptiva ® na Psoríase das Mãos e Pés (TRUST)

Critério de inclusão:

1. Sujeito com psoríase em placas crônica (histórico da doença de pelo menos 6 meses desde o diagnóstico) moderada a grave envolvendo as mãos e/ou pés (classificações PGA - H&F de 3 ou 4) na triagem, que não responderam ou que têm um contraindicação ou intolerância a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA. Os sujeitos serão pacientes ambulatoriais.
2. Doença estável na entrada no estudo (ou seja, sem exacerbação da psoríase durante o período de triagem).
3. Pelo menos 18 anos.
4. Para mulheres com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a sua participação no estudo. Para os homens, durante a participação, é obrigatório praticar o controle de natalidade, pois não existem dados sobre o efeito de Raptiva ® na espermatogênese.
5. Descontinuação de qualquer tratamento de psoríase sistêmica no início do estudo. Nenhum período de washout é necessário para esses agentes tradicionais de psoríase sistêmica antes de iniciar o tratamento do estudo.
6. Descontinuação de todos os agentes biológicos pelo menos 3 meses antes da primeira injeção do estudo.
7. Descontinuação de qualquer medicamento ou tratamento experimental pelo menos 3 meses antes do SD 1 ou de acordo com os requisitos de washout do protocolo anterior.
8. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
9. Consentimento informado por escrito, dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o sujeito pode retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao efalizumabe ou a qualquer um dos excipientes
2. Uso atual de qualquer terapia proibida (tratamentos sistêmicos ou tópicos para psoríase, drogas imunossupressoras, qualquer outra droga experimental, etc.)
3. Exposição anterior ou atual ao Raptiva®
4. História ou abuso contínuo de álcool ou drogas
5. História de ou uma infecção oportunista em curso (por exemplo, infecção fúngica sistêmica, parasitas) ou qualquer outra infecção grave. Isso inclui diagnósticos que exigiram mais de 2 semanas de terapia, como endocardite e osteomielite, que foram tratados nos últimos 6 meses. Além disso, se o sujeito estiver atualmente recebendo antibióticos, antivirais ou antifúngicos para uma infecção ou para supressão ou profilaxia para qualquer diagnóstico, o sujeito será excluído.
6. Soropositividade para antígeno da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os indivíduos serão submetidos a testes durante a triagem e quaisquer indivíduos que sejam soropositivos para antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou HIV serão excluídos.
7. História de tuberculose ativa ou latente no período de um ano antes da triagem (a ser determinada por avaliação de acordo com a recomendação nacional e/ou local).
8. Presença ou história de malignidade, incluindo distúrbios linfoproliferativos.
9. Gravidez ou amamentação
10. História de cirrose hepática, independentemente da causa ou gravidade
11. História de trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia clinicamente significativa, contagem de glóbulos brancos <4.000 células/μL ou >14.000 células/μL, hematócrito (HCT) <30% ou nível de hemoglobina (Hgb) <11 g/dL, um contagem de plaquetas <150.000 células/μL
12. Níveis de enzimas hepáticas ≥3 vezes o limite superior do normal ou nível de creatinina sérica ≥2 vezes o limite superior do normal
13. Vacinação com vírus vivo ou vivo atenuado ou vacina com bactéria viva ou viva atenuada nos 14 dias anteriores à primeira dose de Raptiva®
14. Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, coloque em risco a segurança do sujeito após a exposição ao medicamento experimental (Raptiva® ou equivalente a placebo) ou interfira significativamente na capacidade do Sujeito de cumprir as disposições deste protocolo.
15. Outras formas específicas de psoríase como psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa como única ou predominante para a psoríase.
16. Imunodeficiências.