Badanie TRUST: Raptiva ® w łuszczycy dłoni i stóp (TRUST)
26 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Raptiva ® w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmującą dłonie i/lub stopy, z krostami lub bez.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Raptiva® w porównaniu z placebo w kontrolowaniu przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmującej dłonie i/lub stopy, w skali ogólnej oceny lekarskiej (PGA – H&F) większa lub równa 3 u pacjentów niekwalifikujących się do innych ogólnoustrojowych terapie, w tym cyklosporyna, metotreksat i psoralen-ultrafioletowe światło A (PUVA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- University of Vienna Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą (wywiad chorobowy trwający co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania) łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego obejmującą dłonie i/lub stopy (PGA – ocena H&F 3 lub 4) podczas badań przesiewowych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła przeciwwskazań lub nietolerancji innych terapii ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny, metotreksatu i PUVA. Pacjenci będą pacjentami ambulatoryjnymi.
- Stabilna choroba na początku badania (tj. brak zaostrzeń łuszczycy w okresie skriningu).
- Co najmniej 18 lat.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. W przypadku mężczyzn podczas udziału obowiązkowa jest praktyka antykoncepcji, ponieważ nie ma danych na temat wpływu Raptiva ® na spermatogenezę.
- Przerwanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy na początku badania. Nie jest wymagany okres wypłukiwania tych tradycyjnych leków ogólnoustrojowych na łuszczycę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Odstawienie wszystkich czynników biologicznych co najmniej 3 miesiące przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania.
- Przerwanie jakiegokolwiek badanego leku lub leczenia co najmniej 3 miesiące przed SD 1 lub zgodnie z wymogami dotyczącymi wypłukiwania z poprzedniego protokołu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na efalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek zabronionej terapii (ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie łuszczycy, leki immunosupresyjne, wszelkie inne leki eksperymentalne itp.)
- Poprzednia lub obecna ekspozycja na Raptiva®
- Historia lub ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Historia lub trwająca infekcja oportunistyczna (np. ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, pasożyty) lub inne poważne zakażenie. Obejmuje to diagnozy, które wymagały więcej niż 2 tygodni terapii, takie jak zapalenie wsierdzia i zapalenie kości i szpiku, które były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ponadto, jeśli osobnik obecnie otrzymuje antybiotyki, środki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze na infekcję lub w celu stłumienia lub profilaktyki jakiejkolwiek diagnozy, osobnik zostanie wykluczony.
- Seropozytywność w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Pacjenci zostaną poddani testom podczas badań przesiewowych, a wszyscy pacjenci, którzy są seropozytywni w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV, zostaną wykluczeni.
- Historia czynnej lub utajonej gruźlicy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym (do ustalenia na podstawie oceny zgodnie z zaleceniami krajowymi i/lub lokalnymi).
- Obecność lub historia nowotworów złośliwych, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia marskości wątroby, niezależnie od przyczyny lub ciężkości
- Małopłytkowość w wywiadzie, niedokrwistość hemolityczna, klinicznie istotna niedokrwistość, liczba białych krwinek <4000 komórek/μl lub >14 000 komórek/μl, hematokryt (HCT) <30% lub poziom hemoglobiny (Hgb) <11 g/dl, liczba płytek krwi <150 000 komórek/μl
- Aktywność enzymów wątrobowych ≥3-krotność górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2-krotność górnej granicy normy
- Szczepienie żywym lub żywym atenuowanym wirusem lub szczepionką zawierającą żywe lub żywe atenuowane bakterie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Raptiva®
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie Badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany produkt leczniczy (Raptiva® lub jego odpowiednik placebo) lub znacząco zakłóciłby zdolność uczestnika do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu.
- Inne specyficzne postacie łuszczycy, takie jak łuszczyca kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa, jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy.
- Niedobory odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo będzie podawane w 1. dniu badania (SD), 1. tygodniu (T.), 4., 8. i 12. tygodniu badania. Każdy pacjent otrzyma początkową dawkę kondycjonującą 0,7 mg/kg mc./tydzień, a następnie będzie kontynuował leczenie w dawce 1,0 mg/kg/tydzień przez 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
|
|
Aktywny komparator: Efalizumab
|
Każdy pacjent otrzyma początkową dawkę kondycjonującą 0,7 mg/kg/tydzień, a następnie będzie kontynuował leczenie w dawce 1,0 mg/kg/tydzień.
Okres leczenia będzie wynosił 24 tygodnie podzielone na dwie fazy: 1) podwójnie ślepa próba przez 12 tygodni i 2) otwarta próba przez 12 dodatkowych tygodni, w której wszyscy pacjenci z grupy placebo i pacjenci z grupy Raptiva ® z ≥ 50% poprawy zostanie przydzielone do przedłużonego leczenia preparatem Raptiva ® przez 12 dodatkowych tygodni, podczas gdy osoby niereagujące na preparat Raptiva ® (poprawa ≤ 50%) będą obserwowane w sposób obserwacyjny przez 12 dodatkowych tygodni bez leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską — ocena dłoni i stóp (PGA — H&F) — jasne, prawie jasne lub łagodne w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę PGA - H&F jako klarowną, prawie czystą lub łagodną w 12. tygodniu: Czysty - brak oznak łuszczycy plackowatej na dłoniach i/lub stopach; Prawie czysty - tylko wyczuwalny rumień i tylko wyczuwalne łuszczenie się na dłoniach i/lub stopach; Łagodny — Jasnoróżowy rumień z minimalnym łuszczeniem się, z krostami lub bez na dłoniach i/lub stopach |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską — ocena dłoni i stóp (PGA — H&F) jako czysty lub prawie czysty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę PGA - H&F na poziomie czystym lub prawie czystym w 12. tygodniu: Czysty - brak oznak łuszczycy plackowatej na dłoniach i/lub stopach; Prawie czysty — tylko wyczuwalny rumień i wyczuwalne łuszczenie się dłoni i/lub stóp |
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską — ocena dłoni i stóp (PGA — H&F) — jasne, prawie jasne lub łagodne w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę PGA - H&F jako czystą, prawie czystą lub łagodną w 24. tygodniu: Czysty - brak oznak łuszczycy plackowatej na dłoniach i/lub stopach; Prawie czysty - tylko wyczuwalny rumień i tylko wyczuwalne łuszczenie się na dłoniach i/lub stopach; Łagodny — Jasnoróżowy rumień z minimalnym łuszczeniem się, z krostami lub bez na dłoniach i/lub stopach |
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z początkowej grupy otrzymującej placebo, którzy uzyskali PGA – H&F z oceną klarowną, prawie czystą lub łagodną od 12. do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę PGA - H&F na poziomie czystym lub prawie czystym w 24. tygodniu: Czysty - brak oznak łuszczycy plackowatej na dłoniach i/lub stopach; Prawie czysty - tylko wyczuwalny rumień i tylko wyczuwalne łuszczenie się na dłoniach i/lub stopach; Łagodny — Jasnoróżowy rumień z minimalnym łuszczeniem się, z krostami lub bez na dłoniach i/lub stopach |
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) jako dobrą, doskonałą lub zatwierdzoną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę PGA dobrą, doskonałą lub zaliczoną w 12. tygodniu. Oczyszczone = 100% poprawa; Znakomity = poprawa o 75-99%; Dobry = poprawa o 50-74%. |
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę ogólną oceny lekarskiej (PGA) jako doskonałą lub zaliczeni w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ocenę PGA doskonałą lub rozliczeni w 12. tygodniu. Oczyszczone = 100% poprawa; Doskonałe = 75-99% poprawy |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicole Selenko-Gebauer, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .