Studie TRUST: Raptiva ® u psoriázy rukou a nohou (TRUST)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s chronickou (anamnéza onemocnění alespoň 6 měsíců od diagnózy) středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou postihující ruce a/nebo nohy (hodnocení PGA - H&F 3 nebo 4) při screeningu, který nereagoval na screening nebo který měl jsou kontraindikovány nebo netolerují jiné systémové terapie včetně cyklosporinu, methotrexátu a PUVA. Subjekty budou ambulantní pacienti.
2. Stabilní onemocnění při vstupu do studie (tj. žádná exacerbace psoriázy během období screeningu).
3. Minimálně 18 let.
4. U žen ve fertilním věku použití přijatelné metody antikoncepce k zabránění těhotenství a souhlas s pokračováním v praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii. Pro muže je během účasti povinné praktikovat antikoncepci, protože neexistují údaje o vlivu přípravku Raptiva ® na spermatogenezi.
5. Ukončení jakékoli systémové léčby psoriázy při vstupu do studie. U těchto tradičních látek pro systémovou psoriázu není před zahájením studijní léčby vyžadována žádná vymývací perioda.
6. Vysazení všech biologických látek alespoň 3 měsíce před první injekcí studie.
7. Vysazení jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby alespoň 3 měsíce před SD 1 nebo podle požadavků na vymývání z předchozího protokolu.
8. Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky po dobu trvání studie.
9. Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na efalizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
2. Současné používání jakékoli zakázané terapie (systémová nebo lokální léčba psoriázy, imunosupresiva, jakýkoli jiný experimentální lék atd.)
3. Předchozí nebo současná expozice přípravku Raptiva®
4. Anamnéza nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
5. Anamnéza nebo probíhající oportunní infekce (např. systémová plísňová infekce, paraziti) nebo jakákoli jiná závažná infekce. To zahrnuje diagnózy, které vyžadovaly více než 2 týdny léčby, jako je endokarditida a osteomyelitida, které byly léčeny v posledních 6 měsících. Kromě toho, pokud subjekt v současné době dostává antibiotika, antivirotika nebo antimykotika pro infekci nebo pro supresi nebo profylaxi jakékoli diagnózy, bude subjekt vyloučen.
6. Séropozitivita na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Subjekty podstoupí testování během screeningu a všichni jedinci, kteří jsou séropozitivní na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV, budou vyloučeni.
7. Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy během jednoho roku před screeningem (určeno posouzením podle národních a/nebo místních doporučení).
8. Přítomnost nebo anamnéza malignity, včetně lymfoproliferativních poruch.
9. Těhotenství nebo kojení
10. Anamnéza jaterní cirhózy, bez ohledu na příčinu nebo závažnost
11. Trombocytopenie, hemolytická anémie, klinicky významná anémie, počet bílých krvinek <4 000 buněk/μl nebo >14 000 buněk/μl, hematokrit (HCT) < 30 % nebo hladina hemoglobinu (Hgb) < 11 g/dl, a počet krevních destiček <150 000 buněk/μl
12. Hladiny jaterních enzymů ≥3násobek horní hranice normálu nebo hladina sérového kreatininu ≥2násobek horní hranice normálu
13. Očkování živým nebo živým oslabeným virem nebo vakcínou s živými nebo živými oslabenými bakteriemi během 14 dnů před první dávkou přípravku Raptiva®
14. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici hodnocenému léčivému přípravku (Raptiva® nebo ekvivalent placeba) nebo by významně narušil schopnost subjektu dodržovat ustanovení tohoto protokolu.
15. Jiné specifické formy psoriázy, jako je guttátová, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající psoriáza.
16. Imunodeficience.