GSK Biologicals의 (전) 대유행 인플루엔자 후보 백신의 면역원성과 안전성
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 (Pre-) 범유행성 인플루엔자 후보 백신 GSK 1557484A의 면역원성과 안전성.
이 실험은 건강한 일본 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 (전) 대유행 인플루엔자 후보 백신에 의해 도출된 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 204-8585
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 20세 이상 64세 이하의 일본 성인 남녀.
- 병력 및 신체 검사로 평가할 때 양호한 일반 건강.
- 가정 또는 직장, 유선 또는 모바일일 수 있지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치가 아닌 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재.
- 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재 또는 증거가 안정적이지만 잠재적 피험자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주합니다.
- 암 진단을 받았거나 3년 이내에 암 치료를 받은 경우.
- 겨드랑이 온도 >= 37.5 °C의 존재 또는 첫 번째 백신 접종 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 등록 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 연구 등록 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령.
- 쿠마딘 유도체 또는 헤파린을 사용한 응고 또는 치료의 중대한 장애.
- 연구 등록 전 30일 이내에 등록된 백신 투여 또는 42일째 혈액 샘플링까지 첫 번째 백신 접종 내에서 계획된 투여 및 182일 혈액 샘플링 전 30일 이내에 투여.
- 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품의 사용.
- 이전 H5N1 백신 접종 이력 또는 H5N1 인플루엔자 감염 이력.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 인플루엔자 백신 또는 연구 백신의 제조 공정에 사용된 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 알려진 임신 또는 첫 번째 예방 접종 시간 이전에 양성 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과.
- 수유 또는 간호.
- 신뢰할 수 있는 피임법의 이력이 없는 가임 여성. 이 병력의 제공은 수행 요건을 대체하지 않으며 치료 전 임신 소변 검사에서 음성 결과를 얻습니다. 모든 여성은 상태에 관계없이 소변 임신 검사를 받습니다.
- 치료 당일(0일)에 진통제 또는 해열제를 수령한 것으로 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 A(H5N1) 20-40세 그룹
20세에서 40세 사이의 피험자는 0일과 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되는 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신을 2회 투여 받았습니다.
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모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 인플루엔자 A(H5N1) 41-64세 그룹
41세에서 64세 사이의 피험자는 0일과 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되는 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신을 2회 투여 받았습니다.
|
모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H5N1 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일과 42일에
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia/05/2005 항원(A/Indonesia)을 포함했습니다.
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0일과 42일에
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H5N1 HI 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 42일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다.
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42일째
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H5N1 HI 항체에 대한 HI 항체 혈청전환 인자
기간: 0일과 42일에
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혈청전환 인자(SCF)는 42일에 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 H5N1 HI 항체 GMT의 배수 증가로 정의되었습니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다.
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0일과 42일에
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H5N1 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 42일째
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혈청 보호 대상자는 42일에 혈청 H5N1 HI 항체 역가가 1:40 이상인 대상자로 정의되었습니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다.
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42일째
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H5N1 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일, 21일 및 182일
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다.
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0일, 21일 및 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H5N1 HI 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 21일차 및 182일차
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 21일 및 182일에 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다.
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21일차 및 182일차
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H5N1 HI 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 21일차 및 182일차
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혈청전환 인자(SCF)는 21일 및 182일에서 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 H5N1 HI 항체 GMT의 배수 증가로 정의되었습니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다.
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21일차 및 182일차
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H5N1 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 0일, 21일 및 182일
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혈청 보호된 피험자는 21일 및 182일에 혈청 H5N1 HI 항체 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다.
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0일, 21일 및 182일
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혈청 항-H5N1 중화 항체에 대한 항체 역가
기간: 0일, 42일 및 182일
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다.
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0일, 42일 및 182일
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혈청 항-H5N1 중화 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 42일차 및 182일차
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혈청전환 피험자는 42일 및 182일에 중화 항체 반응에 대한 백신접종 후 역가가 최소 4배 증가한 피험자로 정의되었습니다. H5N1 백신 균주는 A/Indonesia 항원을 포함했습니다. |
42일차 및 182일차
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생화학적 및 혈액학적 실험실 이상이 있는 피험자의 수
기간: 0일차, 7일차 및 42일차에
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혈액 샘플에서 평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호염기구(BAS) 및 혈액 요소 질소(BUN)가 포함됩니다.
범주 = 알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과.
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0일차, 7일차 및 42일차에
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생화학적 및 혈액학적 실험실 이상이 있는 피험자의 수
기간: 0일차, 7일차 및 42일차에
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혈액 샘플에서 평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수에는 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤모글로빈(HB) 및 헤마토크리트(HC)가 포함됩니다. 범주 = 알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과. |
0일차, 7일차 및 42일차에
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생화학적 및 혈액학적 실험실 이상이 있는 피험자의 수
기간: 0일차, 7일차 및 42일차에
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혈액 샘플에서 평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수에는 림프구(LYM), 단핵구(MON) 및 호중구(NEU)가 포함됩니다. 범주 = 알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과. |
0일차, 7일차 및 42일차에
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임의의 정상 또는 비정상 소변 값을 가진 피험자의 수
기간: 0일차, 7일차 및 42일차에
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평가된 소변 매개변수는 혈액, 포도당, 단백질 및 우로빌리노겐이었습니다.
카테고리 = 부정, 긍정
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0일차, 7일차 및 42일차에
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 동안(0~6일) 모든 접종 후
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종/경결이었습니다.
Any=강도에 관계없이 보고된 임의의 요청된 국소 증상.
3등급 통증 = 일 또는 학교에 참석/할 수 없는 것으로 평가되는 정상적인 활동을 방해하는 상당한 휴식 시 통증.
등급 3 발적 및 부기/경화 = 100밀리미터(mm) 초과의 발적 및 부기/경결.
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접종 후 7일 동안(0~6일) 모든 접종 후
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 동안(0~6일) 모든 접종 후
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평가된 일반 증상은 피로, 두통, 관절통, 근육통, 떨림, 발한 증가 및 발열이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 임의의 요청된 일반 증상.
모든 열은 섭씨 38.0도(°C) 이상이었습니다.
3등급 = 일 또는 학교에 출석/수행할 수 없거나 의사/의료 제공자의 개입이 필요한 것으로 평가되는 정상적인 일상 활동을 방해하는 일반적인 증상.
3등급 발열은 ≥ 39.0°C였습니다.
관련 = 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반 증상.
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접종 후 7일 동안(0~6일) 모든 접종 후
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임의, 3등급 및 관련 원치 않는 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 21일(0~20일) 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상이다.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 사건이었고 관련은 연구 백신접종과 인과관계가 있다고 조사자가 평가한 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
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접종 후 21일(0~20일) 동안
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임의, 등급 3 및 관련된 요청하지 않은 AE를 보고하는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 0일부터 83일까지
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상이다.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 사건이었고 관련은 연구 백신접종과 인과관계가 있다고 조사자가 평가한 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 0일부터 83일까지
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의학적으로 중요한 상태(MSC)를 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 182일(0-181일) 기간 동안
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MSC는 의료 참석 방문(들), 즉 응급실(ER) 방문, 입원 또는 의사 방문을 유도하고 신체 검사 또는 백신접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 AE로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 182일(0-181일) 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 181)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 181)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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