Immunogenität und Sicherheit des (vor)pandemischen Influenza-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals

Einschlusskriterien:

• Japanische männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 20 bis einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Zugriff auf eine konsistente Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme, die entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann, jedoch KEIN Münztelefon oder ein anderes Gerät für mehrere Benutzer.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer schwerwiegenden akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Vorliegen oder Hinweise auf Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, obwohl stabil, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass die potenzielle Versuchsperson nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
• Vorliegen einer Achseltemperatur >= 37,5 °C oder akuter Symptome größer als „leicht“ zum geplanten Termin der ersten Impfung.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
• Jede erhebliche Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin.
• Verabreichung eines registrierten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplanter Verabreichung innerhalb der ersten Impfung bis zur Blutentnahme am Tag 42 und innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme am Tag 182.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte einer früheren H5N1-Impfung oder Vorgeschichte einer H5N1-Influenza-Infektion.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Grippeimpfstoffen oder eine Komponente, die im Herstellungsprozess des Studienimpfstoffs verwendet wird, eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Testergebnis auf beta-humanes Choriongonadotropin im Urin vor dem Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Stillende oder stillende Frau.
• Frauen im gebärfähigen Alter, denen es in der Vergangenheit an zuverlässigen Verhütungspraktiken mangelt. Die Bereitstellung dieser Anamnese ersetzt NICHT die Verpflichtung, vor der Behandlung Schwangerschaftsurintests durchzuführen und negative Ergebnisse zu erzielen; Alle Frauen werden unabhängig von ihrem Status einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
• Bekannter Erhalt schmerzstillender oder fiebersenkender Medikamente am Tag der Behandlung (Tag 0).