Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin (pre-) pandeemisen influenssaehdokasrokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin (pre-) pandeemisen influenssaehdokasrokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus GSK 1557484A.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, jonka GSK Biologicalsin (pre)pandeeminen influenssaehdokasrokotte saa aikaan terveillä japanilaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 204-8585
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet ja naiset, 20–64-vuotiaat ensimmäisen rokotuksen aikaan, mukaan lukien.
  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Pääsy johdonmukaiseen puhelinkontaktiin, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista tai todisteita, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän/epätodennäköisenä antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Todettu syöpä tai syöpähoito 3 vuoden sisällä.
  • Kainalon lämpötila >= 37,5 °C tai akuutit oireet, jotka ovat vakavia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
  • Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito Coumadin-johdannaisilla tai hepariinilla.
  • Minkä tahansa rekisteröidyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu annostelu ensimmäisen rokotuksen aikana verinäytteen ottoon asti päivänä 42 ja 30 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa päivänä 182.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi H5N1-rokotus tai H5N1-influenssainfektio.
  • Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai tutkimusrokotteen valmistusprosessissa käytetylle aineosalle, anafylaktisen tyyppinen reaktio munien nauttimisen yhteydessä; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Imetys tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut luotettavia ehkäisymenetelmiä. Tämän historian antaminen EI korvaa vaatimusta suorittaa raskauden virtsatestit ja saada negatiiviset tulokset ennen hoitoja; kaikille naisille tehdään virtsaraskaustestit heidän tilastaan ​​riippumatta.
  • Tiedossa oleva kipu- tai kuumetta alentava lääkitys hoitopäivänä (päivä 0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Influenssa A (H5N1) 20-40-vuotiaat ryhmä
20–40-vuotiaat henkilöt, mukaan lukien, saivat 2 annosta influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttia päivinä 0 ja 21 annettuna lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
  • PumarixTM
Kokeellinen: Influenssa A (H5N1) 41-64-vuotiaat ryhmä
41–64-vuotiaat henkilöt, mukaan lukien, saivat 2 annosta influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttia päivinä 0 ja 21 annettuna lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti
Kaikki koehenkilöt saavat 2 annosta lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
  • PumarixTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1-rokotekannassa
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs). H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia/05/2005-antigeenin (A/Indonesia).
Päivänä 0 ja päivänä 42
H5N1 HI -vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja klo. vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 42
HI-vasta-aineiden serokonversiotekijät H5N1-HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Serokonversiotekijät (SCF) määriteltiin seerumin H5N1 HI -vasta-aineen GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0 päivänä 42. H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 0 ja päivänä 42
H5N1 HI -vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin H5N1 HI -vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 päivänä 42. H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 42
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H5N1-rokotekannassa
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 182
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs). H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 182

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H5N1 HI -vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 21 ja päivänä 182
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja klo. vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä päivinä 21 ja 182. H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 21 ja päivänä 182
H5N1 HI -vasta-aineiden serokonversiotekijät
Aikaikkuna: Päivänä 21 ja päivänä 182
Serokonversiotekijät (SCF) määriteltiin seerumin H5N1 HI -vasta-aine-GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0 päivinä 21 ja 182. H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 21 ja päivänä 182
H5N1 HI -vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 182
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin H5N1 HI -vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 päivinä 21 ja 182. H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 182
Vasta-ainetiitterit seerumin anti-H5N1-neutralisoiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 42 ja päivänä 182
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs). H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 0, päivänä 42 ja päivänä 182
Koehenkilöiden määrä, jotka serokonversio on muuttunut seerumin anti-H5N1-neutralisoivien vasta-aineiden saamiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 42 ja päivänä 182

Serokonvertoitunut kohde määriteltiin kohteeksi, jonka tiitteri nousi vähintään 4-kertaiseksi rokotuksen jälkeen neutraloivan vasta-ainevasteen vuoksi päivinä 42 ja 182.

H5N1-rokotekanta sisälsi A/Indonesia-antigeenin.
Päivänä 42 ja päivänä 182
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia ja hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 42
Verinäytteissä arvioituja biokemiallisia ja hematologisia parametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS) ja veren ureatyppi (BUN). Luokat = tuntematon, normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 42
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia ja hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 42

Verinäytteissä arvioituja biokemiallisia ja hematologisia parametreja ovat kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hemoglobiini (HB) ja hematokriitti (HC).

Luokat = tuntematon, normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 42
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia ja hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 42

Verinäytteissä arvioituihin biokemiallisiin ja hematologisiin parametreihin kuuluvat lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON) ja neutrofiilit (NEU).

Luokat = tuntematon, normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 42
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit tai epänormaalit virtsan arvot
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 42
Arvioidut virtsan parametrit olivat veri, glukoosi, proteiini ja urobilinogeeni. Luokat = negatiivinen, positiivinen
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 42
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus/kovettuma. Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty paikallinen oire, joka on raportoitu niiden voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa, joka esti normaalin toiminnan, arvioituna kyvyttömyydestä osallistua työhön tai kouluun. Asteen 3 punoitus ja turvotus/kovettuma = punoitus ja turvotus/kovettuma yli 100 millimetriä (mm).
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskivut, vilunväristykset, lisääntynyt hikoilu ja kuume. Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai niiden suhteesta rokotukseen. Mikä tahansa kuume oli ≥ 38,0 celsiusastetta (°C). Aste 3 = yleinen oire, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan, arvioituna kyvyttömyyteen osallistua työhön tai kouluun tai vaatia lääkärin/terveydenhuollon tarjoajan väliintuloa. Asteen 3 kuume oli ≥ 39,0 °C. Related = yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän aikana (päivät 0-20) rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja mikä tahansa pyydetty oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 oli tapahtuma, joka esti normaalin toiminnan ja siihen liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
21 päivän aikana (päivät 0-20) rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 83 rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja mikä tahansa pyydetty oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 oli tapahtuma, joka esti normaalin toiminnan ja siihen liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
Päivästä 0 päivään 83 rokotuksen jälkeen
Lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 182 päivän (päivät 0-181) rokotuksen jälkeisenä aikana
MSC:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa oli lääketieteellisesti valvottu käynti, eli jotka vaativat ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai lääkärikäyntejä ja jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten.
182 päivän (päivät 0-181) rokotuksen jälkeisenä aikana
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 181)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 181)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111756
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111756
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111756
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111756
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111756
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111756
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111756
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa