Imunogenicita a bezpečnost kandidátské vakcíny proti (pre-)pandemické chřipce od GSK Biologicals

Kritéria pro zařazení:

• Japonští dospělí muži a ženy ve věku 20 až 64 let v době prvního očkování včetně.
• Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Přístup ke konzistentnímu prostředku telefonního kontaktu, který může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
• Přítomnost nebo důkaz o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnózách, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Přítomnost axilární teploty >= 37,5 °C nebo akutní příznaky vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první vakcinace.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Příjem systémových glukokortikoidů do 1 měsíce od zařazení do studie nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem.
• Podání jakékoli registrované vakcíny během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánované podání během první vakcinace až do odběru krve v den 42 a během 30 dnů před odběrem krve v den 182.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaným použitím během období studie.
• Historie předchozího očkování proti H5N1 nebo historie infekce chřipkou H5N1.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce nebo složku použitou ve výrobním procesu studované vakcíny, anamnézu reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin v moči před prvním očkováním.
• Kojící nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku, které nemají v anamnéze spolehlivé antikoncepční postupy. Poskytnutí této anamnézy nenahrazuje požadavek na provedení a získání negativních výsledků těhotenských testů moči před léčbou; všechny ženy budou mít těhotenské testy z moči bez ohledu na jejich stav.
• Známý příjem analgetik nebo antipyretik v den léčby (den 0).