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Immunogenicità e sicurezza del vaccino candidato all'influenza (pre) pandemica di GSK Biologicals

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza del vaccino candidato all'influenza pandemica (pre-) di GSK Biologicals GSK 1557484A.

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza suscitate dal vaccino candidato all'influenza (pre)pandemia adiuvato di GSK Biologicals in adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 204-8585
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti giapponesi di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 64 anni al momento della prima vaccinazione, inclusi.
  • Buona salute generale valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente, che può essere a casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutenza.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di significative malattie mediche o psichiatriche acute o croniche, non controllate.
  • Presenza o evidenza di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Presenza di una temperatura ascellare >= 37,5 °C, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​Coumadin o eparina.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino registrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata entro la prima vaccinazione fino al prelievo di sangue al giorno 42 ed entro 30 giorni prima del prelievo di sangue al giorno 182.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Storia di precedente vaccinazione H5N1 o storia di infezione da influenza H5N1.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali o componente utilizzato nel processo di produzione del vaccino in studio, una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Gravidanza nota o risultato positivo al test della beta-gonadotropina corionica umana nelle urine prima del momento della prima vaccinazione.
  • Allattare o allattare.
  • Donne in età fertile che non hanno una storia di pratiche contraccettive affidabili. La fornitura di questa anamnesi NON sostituisce l'obbligo di eseguire e ottenere risultati negativi nei test delle urine in gravidanza prima dei trattamenti; tutte le donne avranno test di gravidanza sulle urine indipendentemente dal loro stato.
  • Ricezione nota di farmaci analgesici o antipiretici il giorno del trattamento (giorno 0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Influenza A (H5N1) Gruppo 20-40 anni
I soggetti di età compresa tra 20 e 40 anni inclusi hanno ricevuto 2 dosi di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato ai giorni 0 e 21 somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • PumarixTM
Sperimentale: Influenza A (H5N1) Gruppo 41-64 anni
I soggetti di età compresa tra 41 e 64 anni inclusi hanno ricevuto 2 dosi di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato ai giorni 0 e 21 somministrati per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato
Tutti i soggetti riceveranno 2 dosi somministrate come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • PumarixTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per il ceppo del vaccino H5N1
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia/05/2005 (A/Indonesia).
Al giorno 0 e al giorno 42
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al giorno 42
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinale inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinale maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinale maggiore o uguale a 1:10 e a almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinale. Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 42
Fattori di sieroconversione dell'anticorpo HI per anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
I fattori di sieroconversione (SCF) sono stati definiti come l'aumento delle GMT sieriche degli anticorpi H5N1 HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0, al giorno 42. Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 0 e al giorno 42
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al giorno 42
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo anticorpale sierico H5N1 HI maggiore o uguale a 1:40, al giorno 42. Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 42
Titoli anticorpali per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per il ceppo del vaccino H5N1
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 182
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 182

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al giorno 21 e al giorno 182
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinale inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinale maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinale maggiore o uguale a 1:10 e a almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinale, ai giorni 21 e 182. Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 21 e al giorno 182
Fattori di sieroconversione per anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al giorno 21 e al giorno 182
I fattori di sieroconversione (SCF) sono stati definiti come l'aumento delle GMT sieriche degli anticorpi H5N1 HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0, ai giorni 21 e 182. Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 21 e al giorno 182
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 182
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo anticorpale sierico H5N1 HI maggiore o uguale a 1:40, ai giorni 21 e 182. Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 182
Titoli anticorpali per anticorpi neutralizzanti anti-H5N1 sierici
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 42 e al giorno 182
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 0, al giorno 42 e al giorno 182
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi neutralizzanti sierici anti-H5N1
Lasso di tempo: Al giorno 42 e al giorno 182

Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto con un aumento del titolo minimo di 4 volte dopo la vaccinazione per la risposta anticorpale neutralizzante ai giorni 42 e 182.

Il ceppo vaccinale H5N1 includeva l'antigene A/Indonesia.
Al giorno 42 e al giorno 182
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche ed ematologiche
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 42
I parametri biochimici ed ematologici valutati nei campioni di sangue includono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS) e azoto ureico nel sangue (BUN). Categorie = sconosciute, al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 42
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche ed ematologiche
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 42

I parametri biochimici ed ematologici valutati nei campioni di sangue includono creatinina (CREA), eosinofili (EOS), emoglobina (HB) ed ematocrito (HC).

Categorie = sconosciute, al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 42
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio biochimiche ed ematologiche
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 42

I parametri biochimici ed ematologici valutati nei campioni di sangue includono linfociti (LYM), monociti (MON) e neutrofili (NEU).

Categorie = sconosciute, al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali.
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 42
Numero di soggetti con valori delle urine normali o anormali
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 42
I parametri urinari valutati erano sangue, glucosio, proteine ​​e urobilinogeno. Categorie = negativo, positivo
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 42
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore/indurimento. Any=qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dalla loro intensità. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo che ha impedito le normali attività valutate dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola. Rossore e gonfiore/indurimento di grado 3=arrossamento e gonfiore/indurimento superiore a 100 millimetri (mm).
Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, mal di testa, dolori articolari, dolori muscolari, brividi, aumento della sudorazione e febbre. Any=qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dal loro grado di intensità o dalla loro relazione con la vaccinazione. Qualsiasi febbre era ≥ 38,0 gradi Celsius (°C). Grado 3 = sintomo generale che ha impedito le normali attività quotidiane come valutato dall'incapacità di frequentare/svolgere il lavoro o la scuola, o ha richiesto l'intervento di un medico/operatore sanitario. La febbre di grado 3 era ≥ 39,0°C. Correlato= sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni (giorni 0-20) successivi alla vaccinazione
AE non sollecitato è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato un evento che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante i 21 giorni (giorni 0-20) successivi alla vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 83 dopo la vaccinazione
AE non sollecitato è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato un evento che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Dal giorno 0 al giorno 83 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 182 giorni (giorni 0-181).
Le MSC sono state definite come eventi avversi con una o più visite mediche, vale a dire che richiedono visite al pronto soccorso (ER), ricoveri o visite mediche e che non erano visite di routine per esame fisico o vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 182 giorni (giorni 0-181).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 181)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 181)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111756
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111756
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111756
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111756
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111756
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111756
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111756
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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