Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna candidata contra la influenza (pre)pandémica de GSK Biologicals

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres japoneses adultos de 20 a 64 años de edad en el momento de la primera vacunación, inclusive.
• Buen estado de salud general evaluado por la historia clínica y el examen físico.
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.
• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
• Presencia o evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años.
• Presencia de temperatura axilar >= 37,5 °C, o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de la primera vacunación.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Recibir glucocorticoides sistémicos en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de Coumadin o heparina.
• Administración de cualquier vacuna registrada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o administración planificada dentro de la primera vacunación hasta el muestreo de sangre en el Día 42 y dentro de los 30 días anteriores al muestreo de sangre en el Día 182.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o uso planificado durante el período del estudio.
• Antecedentes de vacunación previa contra el H5N1 o antecedentes de infección por influenza H5N1.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza o componente utilizado en el proceso de fabricación de la vacuna del estudio, antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina antes del momento de la primera vacunación.
• Lactantes o lactantes.
• Mujeres en edad fértil que carecen de antecedentes de prácticas anticonceptivas fiables. La provisión de este historial NO reemplaza el requisito de realizar y obtener resultados negativos en las pruebas de embarazo en orina antes de los tratamientos; todas las mujeres se realizarán pruebas de embarazo en orina independientemente de su estado.
• Recibo conocido de medicación analgésica o antipirética el día del tratamiento (Día 0).